Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCALE KIDS: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře je nový lék při snižování hmotnosti u dětí s obezitou

18. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost liraglutidu 3,0 mg na regulaci hmotnosti u dětí s obezitou ve věku od 6 do 12 let: 56týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie se zabývá tím, jak liraglutid působí na tělesnou hmotnost účastníka. Vědci se zaměří na to, jak může liraglutid pomoci dětem s obezitou zhubnout. Podívají se na to, jak moc děti zhubnou, a jestli se nevyskytnou nějaké vedlejší účinky.

Účastníci dostanou buď liraglutid, nebo placebo. O tom, jakou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Liraglutid je nový lék pro děti, ale lékaři jej již mohou předepisovat i dospělým s nadváhou nebo obezitou. Účastník dostane 1 injekci každý den.

Kromě užívání léku budou účastníci diskutovat s personálem studie o výběru zdravých potravin, o tom, jak mohou být fyzicky aktivnější a co lze udělat, aby účastníkům pomohlo zhubnout.

Studie bude trvat asi 96 týdnů (téměř 2 roky). Účastníci absolvují 18 návštěv kliniky a 10 telefonických nebo videohovorů s lékařem/pracovníkem studie. Účastník bude mít odběr krve, 1 test na kontrolu srdce, 1 rentgen ruky a mezi některými návštěvami si musí vyplnit deník.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Mamc & Lnjp
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • CUF-Porto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto S.A.
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Rusko, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Samara, Rusko, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • TMC Hlthcr Clin Res Office
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
  • Švýcarsko
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce subjektu a souhlas dítěte, podle věku, získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Tannerovo stadium 1-5 pubertální vývoj v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI vyšší nebo rovné 95. percentilu v grafech růstu podle pohlaví a věku (CDC.gov)
  • Anamnéza neúspěchu v dostatečném zhubnutí pomocí úpravy životního stylu podle posouzení výzkumníka

Pro subjekty s diabetem 2. typu při screeningu platí navíc následující zařazovací kritérium:

- Hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 10,0 procenta (86 mmol/mol), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená (nebo rodičem (rodiči)/LAR (právně přijatelným zástupcem), kde je to relevantní) změna tělesné hmotnosti nad 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
  • Léčba jakýmkoliv lékem na indikaci obezity v posledních 90 dnech před screeningem
  • Diabetes 1. typu
  • Subjekty se sekundárními příčinami obezity (například hypotalamické, monogenní nebo endokrinní příčiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid 3,0 mg
Délka léčby je 56 týdnů a doba sledování je 26 týdnů.
Lék: Liraglutid

Studovaný lék musí být injikován do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí jednou denně.

Dávka se bude zvyšovat každý týden po dobu 4 nebo 5 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné dávky.
Komparátor placeba: Placebo
Délka léčby je 56 týdnů a doba sledování je 26 týdnů.
Lék: Placebo
Studovaný lék musí být injikován do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna BMI (Body mass index)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Procento
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Procento
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Změna skóre standardní odchylky BMI (WHO.int)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Bez jednotky
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Subjekty, které dosáhly snížení BMI o více nebo rovné 5 %.
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Ano ne
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Subjekty dosahující snížení BMI o více než 10 procent nebo rovné
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Ano ne
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Procento BMI na 95. percentilu v grafech růstu podle pohlaví a věku (CDC.gov)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Procentní bod
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
cm
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
mmHg
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
mmHg
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Změna HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Procentní bod
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 82
Číslo
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 82
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (SAEs
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 82
Číslo
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 82

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4392
  • U1111-1247-8226 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000546-34 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit