SCALE KIDS: estudio de investigación para ver qué tan bien un nuevo medicamento es para bajar de peso en niños con obesidad
8 de julio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto y seguridad de liraglutida 3,0 mg en el control del peso en niños obesos de 6 a menos de 12 años: ensayo de 56 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
El estudio analiza cómo funciona la liraglutida en el peso corporal de los participantes. Los investigadores analizarán cómo la liraglutida puede ayudar a los niños obesos a perder peso. Observarán cuánto peso perderán los niños y si hay efectos secundarios.
Los participantes recibirán liraglutida o placebo. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. La liraglutida es un medicamento nuevo para niños, pero los médicos ya pueden prescribirla a adultos con sobrepeso u obesidad. El participante recibirá 1 inyección todos los días.
Además de tomar el medicamento, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo pueden ser más activos físicamente y qué se puede hacer para ayudar a los participantes a perder peso.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 96 semanas (casi 2 años). Los participantes tendrán 18 visitas a la clínica y 10 llamadas telefónicas o videollamadas con el médico/personal del estudio. Al participante se le tomarán muestras de sangre, se le hará una prueba para controlar el corazón, se le tomará una radiografía de la mano y deberá completar un diario entre algunas de las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- TMC Hlthcr Clin Res Office
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota_CPOM
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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New Delhi, India, 110002
- Mamc & Lnjp
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Puebla City, México, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4100-180
- CUF-Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto, Portugal, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Moscow, Rusia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
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Novosibirsk, Rusia, 630048
- NSMU paediatric clinic
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Samara, Rusia, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, Rusia, 634050
- Siberian State Medical University
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Olten, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
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Zurich, Suiza, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres o representante legalmente aceptable del sujeto y asentimiento del niño, según corresponda a la edad, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, de 6 años a menos de 12 años en el momento de firmar el consentimiento informado
- Desarrollo puberal en estadios 1-5 de Tanner en el momento de la firma del consentimiento informado
- IMC superior o igual al percentil 95, en tablas de crecimiento específicas por sexo y edad (CDC.gov)
- Antecedentes de fracaso en la pérdida de peso suficiente con la modificación del estilo de vida según lo juzgado por el investigador
Para los sujetos con diabetes tipo 2 en la selección, se aplica además el siguiente criterio de inclusión:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) por debajo o igual al 10,0 por ciento (86 mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en la selección
Criterio de exclusión:
- Un cambio autoinformado (o por los padres/LAR (representante legalmente aceptable) cuando corresponda) en el peso corporal superior a 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad en los últimos 90 días antes de la selección
- Diabetes tipo 1
- Sujetos con causas secundarias de obesidad (por ejemplo, causas hipotalámicas, monogénicas o endocrinas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liraglutida 3,0 mg
La duración del tratamiento es de 56 semanas y el período de seguimiento es de 26 semanas.
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El medicamento del estudio debe inyectarse en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez al día. La dosis se incrementará cada semana durante 4 o 5 semanas hasta alcanzar la dosis final. |
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Comparador de placebos: Placebo
La duración del tratamiento es de 56 semanas y el período de seguimiento es de 26 semanas.
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El medicamento del estudio debe inyectarse en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el IMC (Índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Por ciento
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Por ciento
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar del IMC (WHO.int)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Sin unidades
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Sujetos que logran una reducción del IMC superior o igual al 5 por ciento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Sí No
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Sujetos que logran una reducción del IMC superior o igual al 10 por ciento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Sí No
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Porcentaje de IMC del percentil 95 en las tablas de crecimiento específicas por edad y sexo (CDC.gov)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Punto porcentual
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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cm
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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mmHg
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
|
mmHg
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Punto porcentual
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 82
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Número
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 82
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Eventos adversos graves emergentes del tratamiento (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 82
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Número
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 82
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
8 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido tipo glucagón 1
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .