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SCALE KIDS: Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut ein neues Medikament das Gewicht bei Kindern mit Adipositas senkt

18. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Liraglutid 3,0 mg auf das Gewichtsmanagement bei Kindern mit Adipositas im Alter von 6 bis unter 12 Jahren: 56-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Die Studie untersucht, wie Liraglutid auf das Körpergewicht der Teilnehmer wirkt. Die Forscher werden untersuchen, wie Liraglutid Kindern mit Fettleibigkeit helfen kann, Gewicht zu verlieren. Sie werden prüfen, wie viel Gewicht die Kinder verlieren werden und ob es Nebenwirkungen gibt.

Die Teilnehmer erhalten entweder Liraglutid oder Placebo. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Liraglutide ist ein neues Medikament für Kinder, aber es kann Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas bereits von Ärzten verschrieben werden. Der Teilnehmer erhält täglich 1 Injektion.

Neben der Einnahme des Medikaments werden die Teilnehmer mit dem Studienpersonal Gespräche über eine gesunde Ernährungsweise führen, wie sie körperlich aktiver sein können und was getan werden kann, um den Teilnehmern beim Abnehmen zu helfen.

Die Studie dauert etwa 96 Wochen (fast 2 Jahre). Die Teilnehmer werden 18 Klinikbesuche und 10 Telefon- oder Videoanrufe mit dem Studienarzt/Personal haben. Dem Teilnehmer werden Blutproben entnommen, 1 Test zur Überprüfung des Herzens, 1 Röntgenbild der Hand und er muss zwischen einigen Besuchen ein Tagebuch führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Mamc & Lnjp
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • CUF-Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto S.A.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Russland, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Samara, Russland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • TMC Hlthcr Clin Res Office
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung der Eltern oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden und der Zustimmung des Kindes, je nach Alter, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 6 bis unter 12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Tanner Stadium 1-5 Pubertätsentwicklung zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • BMI über oder gleich 95. Perzentil, auf geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsdiagrammen (CDC.gov)
  • Vorgeschichte von nicht ausreichendem Gewichtsverlust durch Änderung des Lebensstils, wie vom Ermittler beurteilt

Für Probanden mit Typ-2-Diabetes gelten beim Screening zusätzlich folgende Einschlusskriterien:

- Hämoglobin A1c (HbA1c) unter oder gleich 10,0 Prozent (86 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete (oder ggf. von Elternteil/LAR (gesetzlich akzeptabler Vertreter)) Änderung des Körpergewichts über 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen
  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Adipositas innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Diabetes Typ 1
  • Personen mit sekundären Ursachen für Fettleibigkeit (z. B. hypothalamische, monogene oder endokrine Ursachen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid 3,0 mg
Die Behandlungsdauer beträgt 56 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 26 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid

Das Studienmedikament muss einmal täglich in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden.

Die Dosis wird jede Woche über 4 oder 5 Wochen erhöht, bis die Enddosis erreicht ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Behandlungsdauer beträgt 56 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 26 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Das Studienmedikament muss einmal täglich in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Prozent
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Prozent
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Änderung des BMI-Standardabweichungs-Scores (WHO.int)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Einheitslos
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Probanden, die eine BMI-Reduktion von mindestens 5 Prozent erreichen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Ja Nein
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Probanden, die eine BMI-Reduktion von mindestens 10 Prozent erreichen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Ja Nein
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
BMI-Prozentsatz des 95. Perzentils in geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsdiagrammen (CDC.gov)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Prozentpunkt
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
cm
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
mmHg
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
mmHg
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Veränderung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Prozentpunkt
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 82
Anzahl
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 82
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 82
Anzahl
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 82

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-4392
  • U1111-1247-8226 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000546-34 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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