SCALE KIDS：研究新药在减轻肥胖儿童体重方面的效果
2024年4月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
利拉鲁肽 3.0 mg 对 6 岁至 12 岁以下肥胖儿童体重管理的影响和安全性：56 周、双盲、随机、安慰剂对照试验
该研究着眼于利拉鲁肽如何影响参与者的体重。 研究人员将研究利拉鲁肽如何帮助肥胖儿童减肥。 他们会观察孩子会减掉多少体重，以及是否有任何副作用。
参与者将获得利拉鲁肽或安慰剂。 参与者获得哪种治疗是随机决定的。 利拉鲁肽是一种针对儿童的新药，但医生已经可以将其开给超重或肥胖的成年人。 参与者每天将接受 1 次注射。
除了服药外，参与者还将与研究人员讨论健康的食物选择、如何进行更多的身体活动以及如何帮助参与者减轻体重。
该研究将持续约 96 周（将近 2 年）。 参与者将与研究医生/工作人员进行 18 次诊所访问和 10 次电话或视频通话。 参加者将采集血样，进行 1 次心脏检查，进行 1 次手部 X 光检查，并且必须在两次就诊之间填写日记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center Children A Dept.
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Petah Tikva、以色列、49202
- Endrocrinology & DM Schneider MC
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Moscow、俄罗斯联邦、117292
- National Medical Research Center of Endocrinology
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630048
- NSMU paediatric clinic
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Samara、俄罗斯联邦、443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Siberian State Medical University
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New Delhi、印度、110002
- Mamc & Lnjp
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Puebla、墨西哥、72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Olten、瑞士、4600
- Kantonsspital Olten
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Zürich、瑞士、8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota_CPOM
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
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Porto、葡萄牙、4100-180
- CUF-Porto
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前，获得父母或法定可接受的受试者代表和儿童同意（视年龄而定）的知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄在 6 岁至 12 岁以下
- 签署知情同意书时 Tanner 1-5 期青春期发育
- 在性别和年龄特定增长图表 (CDC.gov) 上，BMI 高于或等于第 95 个百分位数
- 根据研究者的判断，通过改变生活方式未能减轻足够的体重的历史
对于筛选时患有 2 型糖尿病的受试者，还适用以下纳入标准：
-血红蛋白 A1c (HbA1c) 低于或等于 10.0% (86 mmol/mol)，由中心实验室在筛选时测量
排除标准：
- 无论医疗记录如何，在筛选前 90 天内自我报告（或由父母/LAR（法律上可接受的代表）在适用情况下）体重变化超过 5 公斤（11 磅）
- 在筛选前的过去 90 天内使用任何药物治疗肥胖指征
- 1型糖尿病
- 具有继发性肥胖原因（例如下丘脑、单基因或内分泌原因）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利拉鲁肽 3.0 毫克
治疗持续时间为56周，随访期为26周。
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必须每天一次将研究药物注射到胃、大腿或上臂的皮褶处。 剂量将在 4 或 5 周内每周增加，直至达到最终剂量。 |
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安慰剂比较：安慰剂
治疗持续时间为56周，随访期为26周。
|
必须每天一次将研究药物注射到胃、大腿或上臂的皮褶处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI（体重指数）的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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百分
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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百分
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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BMI 标准差分数的变化（WHO.int）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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无单位
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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受试者 BMI 降低 5% 以上
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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是/否
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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受试者 BMI 降低 10% 以上
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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是/否
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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BMI 在性别和年龄特定增长图表 (CDC.gov) 上第 95 个百分位数的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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百分点
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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厘米
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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收缩压的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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毫米汞柱
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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舒张压的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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毫米汞柱
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 56 周
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百分点
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从基线（第 0 周）到第 56 周
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线（第 0 周）到第 82 周
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数字
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从基线（第 0 周）到第 82 周
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治疗中出现的严重不良事件（SAEs
大体时间：从基线（第 0 周）到第 82 周
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数字
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从基线（第 0 周）到第 82 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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