SCALE KIDS: Forskningsstudie för att titta på hur bra ett nytt läkemedel är för att sänka vikten hos barn med fetma
8 juli 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet av Liraglutid 3,0 mg på viktkontroll hos barn med fetma i åldern 6 till under 12 år: 56 veckor, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studien tittar på hur liraglutid verkar på deltagarens kroppsvikt. Forskare ska titta på hur liraglutid kan hjälpa barn med fetma att gå ner i vikt. De kommer att titta på hur mycket vikt barnen kommer att gå ner och om det finns några biverkningar.
Deltagarna får antingen liraglutid eller placebo. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Liraglutid är ett nytt läkemedel för barn, men det kan redan nu skrivas ut av läkare till vuxna med övervikt eller fetma. Deltagaren kommer att få 1 injektion varje dag.
Förutom att ta medicinen kommer deltagarna att ha samtal med studiepersonalen om hälsosamma matval, hur de kan vara mer fysiskt aktiva och vad som kan göras för att hjälpa deltagarna att gå ner i vikt.
Studien kommer att pågå i cirka 96 veckor (nästan 2 år). Deltagarna kommer att ha 18 klinikbesök och 10 telefon- eller videosamtal med studieläkaren/personalen. Deltagaren kommer att få ta blodprover, få 1 test för att kontrollera hjärtat, 1 handröntgen och ska fylla i dagbok mellan några av besöken.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- TMC Hlthcr Clin Res Office
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota_CPOM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110002
- Mamc & Lnjp
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF-Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto S.A.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Ryssland, 630048
- NSMU paediatric clinic
-
Samara, Ryssland, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt godtagbar företrädare för försökspersonen och barnets samtycke, beroende på åldern, erhållet före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
- Man eller kvinna, i åldern 6 till under 12 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Tanner stadium 1-5 pubertetsutveckling vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- BMI över eller lika med 95:e percentilen, på köns- och åldersspecifika tillväxtdiagram (CDC.gov)
- Historik av att misslyckas med att gå ner tillräckligt i vikt med livsstilsförändringar enligt bedömningen av utredaren
För patienter med typ 2-diabetes vid screening gäller dessutom följande inklusionskriterium:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) under eller lika med 10,0 procent (86 mmol/mol) mätt av centrallaboratoriet vid screening
Exklusions kriterier:
- En självrapporterad (eller av föräldrar/lar (lagligt godtagbar representant) i förekommande fall) förändring i kroppsvikt över 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler
- Behandling med någon medicin för indikation på fetma under de senaste 90 dagarna före screening
- Typ 1 diabetes
- Försökspersoner med sekundära orsaker till fetma (till exempel hypotalamus, monogena eller endokrina orsaker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liraglutid 3,0 mg
Behandlingstiden är 56 veckor och uppföljningstiden är 26 veckor.
|
Studieläkemedlet måste injiceras i ett hudveck i magen, låret eller överarmen en gång dagligen. Dosen kommer att öka varje vecka under 4 eller 5 veckor tills den slutliga dosen uppnås. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandlingstiden är 56 veckor och uppföljningstiden är 26 veckor.
|
Studieläkemedlet måste injiceras i ett hudveck i magen, låret eller överarmen en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
Procent
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
Procent
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
Förändring i BMI standardavvikelsepoäng (WHO.int)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
Enhetslös
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
Försökspersoner som uppnår över eller lika med 5 procents minskning av BMI
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
Ja Nej
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
Försökspersoner som uppnår över eller lika med 10 procents minskning av BMI
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
Ja Nej
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
BMI procentandel av den 95:e percentilen på köns- och åldersspecifika tillväxtdiagram (CDC.gov)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
Procentpoäng
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
centimeter
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
mmHg
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
mmHg
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
Förändring i HbA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
Procentpoäng
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 56
|
|
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 82
|
Siffra
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 82
|
|
Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 82
|
Siffra
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 82
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
8 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Gastrointestinala hormoner
- Glukagonliknande peptider
- Proglukagon
- Glukagonliknande peptid 1
- Liraglutid
Andra studie-ID-nummer
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .