SCALE KIDS: 신약이 비만 아동의 체중 감소에 얼마나 효과적인지 알아보기 위한 연구 조사
2026년 7월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
6세에서 12세 미만의 비만 아동의 체중 관리에 대한 Liraglutide 3.0 mg의 효과 및 안전성: 56주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 liraglutide가 참가자의 체중에 어떻게 작용하는지 살펴봅니다. 연구자들은 리라글루타이드가 비만 어린이의 체중 감량에 어떻게 도움이 되는지 살펴볼 것입니다. 그들은 아이들이 얼마나 많은 체중을 잃을 것인지, 그리고 어떤 부작용이 있는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 liraglutide 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다. 리라글루타이드는 어린이를 위한 신약이지만 이미 의사가 과체중이나 비만인 성인에게 처방할 수 있다. 참가자는 매일 1회 주사를 맞을 것입니다.
약을 복용하는 것 외에도 참가자들은 건강에 좋은 음식 선택, 신체적으로 더 활동적인 방법 및 참가자의 체중 감량을 돕기 위해 무엇을 할 수 있는지에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
연구는 약 96주(거의 2년) 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사/직원과 18번의 클리닉 방문 및 10번의 전화 또는 화상 통화를 하게 됩니다. 참가자는 혈액 샘플을 채취하고, 심장을 확인하기 위한 1개의 테스트를 받고, 1개의 손 X-레이를 촬영하고 일부 방문 사이에 일기를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, 러시아 제국, 630048
- NSMU paediatric clinic
-
Samara, 러시아 제국, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
-
Tomsk, 러시아 제국, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Puebla City, 멕시코, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- TMC Hlthcr Clin Res Office
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota_CPOM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMED Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Zurich, 스위스, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
-
-
-
-
New Delhi, 인도, 110002
- Mamc & Lnjp
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, 포르투갈, 4100-180
- CUF-Porto
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Porto, 포르투갈, 4100-180
- Hospital CUF Porto S.A.
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 얻은 부모 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의 및 연령에 따라 자녀의 동의. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 6세 이상 12세 미만
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 태너 단계 1-5 사춘기 발달
- 성별 및 연령별 성장 차트(CDC.gov)에서 95번째 백분위수 이상의 BMI
- 조사자가 판단한 생활 습관 수정으로 충분한 체중 감량에 실패한 이력
스크리닝 시 제2형 당뇨병이 있는 피험자의 경우 다음 포함 기준이 추가로 적용됩니다.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 10.0%(86mmol/mol) 이하
제외 기준:
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고한(또는 해당하는 경우 부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인)) 체중 변화가 5kg(11lbs) 이상인 경우
- 스크리닝 전 지난 90일 이내에 비만 징후에 대한 임의의 약물 치료
- 제1형 당뇨병
- 비만의 이차적 원인이 있는 피험자(예: 시상하부, 단일유전자 또는 내분비 원인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리라글루타이드 3.0mg
치료기간은 56주이고 추적기간은 26주이다.
|
연구 약물은 1일 1회 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 주사되어야 합니다. 복용량은 최종 복용량에 도달할 때까지 4주 또는 5주에 걸쳐 매주 증가합니다. |
|
위약 비교기: 위약
치료기간은 56주이고 추적기간은 26주이다.
|
연구 약물은 1일 1회 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 주사되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI(체질량 지수)의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
퍼센트
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
퍼센트
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
BMI 표준 편차 점수의 변화(WHO.int)
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
단위 없음
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
BMI의 5% 이상 감소를 달성한 피험자
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
예 아니오
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
BMI의 10% 이상 감소를 달성한 피험자
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
예 아니오
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
성별 및 연령별 성장 차트(CDC.gov)에서 95번째 백분위수의 BMI 백분율
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
퍼센트 포인트
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
센티미터
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
mmHg
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
mmHg
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 56주까지
|
퍼센트 포인트
|
기준선(0주)부터 56주까지
|
|
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 기준선(0주)부터 82주까지
|
숫자
|
기준선(0주)부터 82주까지
|
|
치료 응급 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선(0주)부터 82주까지
|
숫자
|
기준선(0주)부터 82주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .