Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCALE KIDS: Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak dobrze nowy lek obniża wagę u dzieci z otyłością

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ i bezpieczeństwo liraglutydu 3,0 mg na kontrolowanie masy ciała u dzieci z otyłością w wieku od 6 do poniżej 12 lat: 56-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie dotyczy wpływu liraglutydu na masę ciała uczestnika. Naukowcy przyjrzą się, w jaki sposób liraglutyd może pomóc dzieciom z otyłością schudnąć. Przyjrzą się, ile schudną dzieci i czy wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne.

Uczestnicy otrzymają liraglutyd lub placebo. O tym, jakie leczenie otrzymują uczestnicy, decyduje przypadek. Liraglutyd jest nowym lekiem dla dzieci, ale już teraz może być przepisywany przez lekarzy dorosłym z nadwagą lub otyłością. Uczestnik otrzyma 1 zastrzyk każdego dnia.

Oprócz przyjmowania leku, uczestnicy przeprowadzą rozmowy z personelem badawczym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, jak mogą być bardziej aktywni fizycznie i co można zrobić, aby pomóc uczestnikom schudnąć.

Badanie potrwa około 96 tygodni (prawie 2 lata). Uczestnicy będą mieli 18 wizyt w klinice i 10 rozmów telefonicznych lub wideo z lekarzem/personelem badania. Uczestnik będzie miał pobierane próbki krwi, 1 badanie serca, 1 zdjęcie rentgenowskie ręki i będzie musiał wypełnić dzienniczek pomiędzy wizytami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Mamc & Lnjp
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Malezja
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Meksyk
      • Puebla City, Meksyk, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • CUF-Porto
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital CUF Porto S.A.
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Rosja, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Samara, Rosja, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • TMC Hlthcr Clin Res Office
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
  • Szwajcaria
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika oraz zgoda dziecka, stosownie do wieku, uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do poniżej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Etap dojrzewania Tannera 1-5 w momencie podpisania świadomej zgody
  • BMI powyżej lub równy 95 percentylowi, na wykresach wzrostu dla płci i wieku (CDC.gov)
  • Historia braku wystarczającej utraty wagi po zmianie stylu życia według oceny badacza

W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas badania przesiewowego dodatkowo stosuje się następujące kryterium włączenia:

- Hemoglobina A1c (HbA1c) poniżej lub równa 10,0 procent (86 mmol/mol) zmierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona samodzielnie (lub przez rodzica/rodziców/LAR (prawnie akceptowanego przedstawiciela) w stosownych przypadkach) zmiana masy ciała powyżej 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu otyłości w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca typu 1
  • Osoby z wtórnymi przyczynami otyłości (na przykład przyczyny podwzgórzowe, monogenowe lub endokrynologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd 3,0 mg
Czas trwania leczenia wynosi 56 tygodni, a okres obserwacji 26 tygodni.
Lek: Liraglutyd

Badany lek należy wstrzykiwać raz dziennie w fałd skórny w brzuch, udo lub ramię.

Dawka będzie zwiększana co tydzień przez 4 lub 5 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki.
Komparator placebo: Placebo
Czas trwania leczenia wynosi 56 tygodni, a okres obserwacji 26 tygodni.
Lek: Placebo
Badany lek należy wstrzykiwać raz dziennie w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Procent
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Procent
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Zmiana wyniku odchylenia standardowego BMI (WHO.int)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Bez jednostek
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Osoby, które osiągnęły co najmniej 5-procentową redukcję BMI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Tak nie
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Osoby, które osiągnęły powyżej lub równo 10 procent redukcji BMI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Tak nie
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Odsetek BMI 95. percentyla na wykresach wzrostu dla płci i wieku (CDC.gov)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Punkt procentowy
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
cm
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
mmHg
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
mmHg
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Punkt procentowy
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 82
Numer
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 82
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 82
Numer
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 82

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8022-4392
  • U1111-1247-8226 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000546-34 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj