SCALE KIDS: Studio di ricerca per vedere quanto bene una nuova medicina è nel ridurre il peso nei bambini con obesità
18 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e sicurezza di Liraglutide 3,0 mg sulla gestione del peso nei bambini con obesità di età compresa tra 6 e meno di 12 anni: studio di 56 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Lo studio esamina come liraglutide agisce sul peso corporeo dei partecipanti. I ricercatori esamineranno come liraglutide può aiutare i bambini con obesità a perdere peso. Guarderanno quanto peso perderanno i bambini e se ci sono effetti collaterali.
I partecipanti riceveranno liraglutide o placebo. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. Liraglutide è un nuovo medicinale per i bambini, ma può già essere prescritto dai medici agli adulti in sovrappeso o obesi. Il partecipante riceverà 1 iniezione ogni giorno.
Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come possono essere più attivi fisicamente e cosa si può fare per aiutare i partecipanti a perdere peso.
Lo studio durerà per circa 96 settimane (quasi 2 anni). I partecipanti avranno 18 visite cliniche e 10 telefonate o videochiamate con il medico/personale dello studio. Il partecipante riceverà campioni di sangue, 1 test per controllare il cuore, 1 radiografia della mano e dovrà compilare un diario tra alcune delle visite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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New Delhi, India, 110002
- Mamc & Lnjp
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Puebla City, Messico, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4100-180
- CUF-Porto
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto, Portogallo, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Moscow, Russia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
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Novosibirsk, Russia, 630048
- NSMU paediatric clinic
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Samara, Russia, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, Russia, 634050
- Siberian State Medical University
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- TMC Hlthcr Clin Res Office
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota_CPOM
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- Primed Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Olten, Svizzera, 4600
- Kantonsspital Olten
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Zurich, Svizzera, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del/dei genitore/i o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto e del bambino, a seconda dell'età, ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e meno di 12 anni al momento della firma del consenso informato
- Tanner stadio 1-5 sviluppo puberale al momento della firma del consenso informato
- BMI superiore o uguale al 95° percentile, nei grafici di crescita specifici per genere ed età (CDC.gov)
- Storia di non riuscire a perdere peso sufficiente con la modifica dello stile di vita come giudicato dall'investigatore
Per i soggetti con diabete di tipo 2 allo screening si applicano in aggiunta i seguenti criteri di inclusione:
- Emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 10,0% (86 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
Criteri di esclusione:
- Una variazione del peso corporeo auto-segnalata (o dai genitori/LAR (rappresentante legalmente riconosciuto) ove applicabile) superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione dell'obesità negli ultimi 90 giorni prima dello screening
- Diabete di tipo 1
- Soggetti con cause secondarie di obesità (ad esempio cause ipotalamiche, monogeniche o endocrine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liraglutide 3,0 mg
La durata del trattamento è di 56 settimane e il periodo di follow-up è di 26 settimane.
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Il medicinale oggetto dello studio deve essere iniettato in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta al giorno. La dose aumenterà ogni settimana per 4 o 5 settimane fino al raggiungimento della dose finale. |
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Comparatore placebo: Placebo
La durata del trattamento è di 56 settimane e il periodo di follow-up è di 26 settimane.
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Il medicinale oggetto dello studio deve essere iniettato in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Per cento
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Per cento
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Variazione del punteggio di deviazione standard del BMI (WHO.int)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Senza unità
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Soggetti che ottengono una riduzione superiore o uguale al 5% del BMI
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Si No
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Soggetti che ottengono una riduzione superiore o uguale al 10% del BMI
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Si No
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Percentuale di BMI del 95° percentile sui grafici di crescita specifici per genere ed età (CDC.gov)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Punto percentuale
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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centimetro
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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mmHg
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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mmHg
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Punto percentuale
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 56
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 82
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Numero
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 82
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Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 82
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Numero
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 82
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
8 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni gastrointestinali
- Peptidi simili al glucagone
- Proglucagone
- Peptide 1 simile al glucagone
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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