Epygon™ TRanscatheter Mitral VAlve System による重度の僧帽弁閉鎖不全症の治療に関する初のヒト臨床試験
2023年8月4日 更新者：Epygon
Epygon™ TRanscatheter Mitral VAlve System (MINERVA FIH) による重度の僧帽弁閉鎖不全症の治療に関する初のヒト臨床試験
EPYGON VALVE は革新的な僧帽弁であり、専用のインプラント デバイスによる低侵襲のインプラント手順によるネイティブの僧帽弁の弁置換を目的としています。
EPYGON VALVE は、NiTinol ステント上のウシ心膜の機能アセンブリによって構成された生体プロテーゼです。
この試験の目的は、重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症の成人患者における Epygon™ 経カテーテル僧帽弁および経心尖送達システムの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe Giot
- 電話番号：+33 4 42 95 12 20
- メール：christophe.giot@affluentmedical.com
研究場所
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Firenze、イタリア
- 募集
- Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
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コンタクト：
- Pierluigi Stefano
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Torino、イタリア
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Mauro Rinaldi
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Nikolaos Bonaros
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
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コンタクト：
- Martin Andreas
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Badalona、スペイン
- 募集
- Hospital German Trias i Pujol
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コンタクト：
- Christian Munoz Guijosa
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Antonino Ginel Iglesias
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Luis Carlos Maroto Castellanos
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Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Sergio Canovas Lopez
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Sevilla、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- José Miguel Borrego Dominguez
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Belgrade、セルビア
- まだ募集していません
- Dedinje Cardiovascular Institute
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コンタクト：
- Slobodan Micovic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が60歳以上の被験者;
- -一次または二次の重度の症候性僧帽弁逆流のある被験者;
- -重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症を患い、集学的心臓チームによって評価され、従来の弁手術の対象外であり、経カテーテル修復の対象外であると見なされた被験者;
- -左心室駆出率が30％以上の被験者;
- -NYHA機能クラスIIIからIVの被験者;
- -臨床評価への参加を明確に受け入れ、インフォームドコンセントに署名した被験者;
- -この現在のプロトコルの一部であるすべての健康診断と器械検査と臨床検査を受けることをいとわない被験者;
- 海外転勤を予定していない患者。
除外基準:
臨床的除外基準（術前スクリーニング）
- -研究のエンドポイントを妨害または変更する可能性のある薬物またはデバイスの他の臨床評価に関与する被験者;
- -経頂外科的アプローチに適さない臨床的/解剖学的状態の被験者;
- -以前に経カテーテル大動脈弁プロテーゼの移植を受けた被験者;
- -僧帽弁人工弁の以前の移植を受けた被験者;
- -以前に僧帽弁輪形成リングを移植した被験者;
- 緊急または救命介入が必要な被験者;
- -高度に石灰化した僧帽弁輪および/または前僧帽弁尖を有する被験者;
- -活動的な感染症または心内膜炎のある被験者（心内膜炎の疑いを含む）;
- -心臓内の塊または血栓の心エコー検査の証拠がある被験者;
- -意図した治療から30日以内に急性心筋梗塞を起こした被験者（定義：Q波MI、またはCK-MBの上昇を伴う非Q波MI 病理学的Q波の非存在下で通常の3倍以上）、アッセイがない場合CK-MB が実施された場合、CK レベルが通常の 2 倍以上に上昇し、新しい Q 波がない場合、またはトロポニンレベルの上昇も非 Q 波 MI と見なされます)。
- -過去30日以内に活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血のある被験者;
- -造影剤に対するアレルギーが記録されている被験者;
- -歩行または日常の機能に深刻な影響を与える神経疾患を患っている被験者;
- -過去30日以内に脳卒中を起こした被験者;
- -専門の神経科医からのアドバイスによると、老人性認知症の被験者。
- -経食道心エコー検査（TEE）は、手術前のスクリーニングとインプラント手順中のガイダンスの両方に使用されるため、禁忌です。
- 超音波検査の除外基準（術前スクリーニング） 17. -左室心尖部動脈瘤のある被験者; 18.大動脈僧帽角のある被験者
- コンピュータ断層撮影（CT）除外基準（術前スクリーニング） 20. -心室の形態（乳頭筋の位置、心室壁の肥大）を有する被験者は、研究弁の設計に適していません。 21. 大動脈僧帽弁角度のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植患者
Epygon 僧帽弁プロテーゼの移植
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EPYGON VALVE は革新的な僧帽弁であり、専用のインプラント デバイスによる低侵襲のインプラント手順によるネイティブの僧帽弁の弁置換を目的としています。 EPYGON VALVE は、NiTinol ステント上のウシ心膜の機能アセンブリによって構成された生体プロテーゼです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：[期間: 30 日]
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以下の臨床事象で評価された主要な装置または処置に関連する重篤な有害事象がないこととして定義されます。
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[期間: 30 日]
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デバイスの成功
時間枠：[期間: 30 日]
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[期間: 30 日]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：[期間: 3、6、12 か月、および移植から 5 年まで毎年]
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以下の臨床事象で評価された主要な装置または処置に関連する重大な有害事象がないこととして定義されます。
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[期間: 3、6、12 か月、および移植から 5 年まで毎年]
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患者の成功 (MVARC の定義による)
時間枠：【期間：着床から12ヶ月】
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次のすべてが存在する必要があります。
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【期間：着床から12ヶ月】
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NYHA機能分類に基づく臨床状態の評価
時間枠：[期間 術前、30 日、3、6、12 か月、移植から 5 年まで毎年]
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[期間 術前、30 日、3、6、12 か月、移植から 5 年まで毎年]
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6分間歩行テスト
時間枠：[期間: 術前、30 日、3、6、12 か月、移植から 5 年まで毎年]
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[期間: 術前、30 日、3、6、12 か月、移植から 5 年まで毎年]
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生活の質スコア (カンザスシティ心筋症質問票)
時間枠：[期間: 術前、3、6、12 か月、移植から 5 年まで毎年]
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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[期間: 術前、3、6、12 か月、移植から 5 年まで毎年]
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心エコー検査によって評価される血行動態のパフォーマンス
時間枠：[期間: ネイティブ僧帽弁の術前、術後、30 日、3、6、12 か月、移植から 5 年まで毎年]
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[期間: ネイティブ僧帽弁の術前、術後、30 日、3、6、12 か月、移植から 5 年まで毎年]
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デバイスの成功
時間枠：[期間: 3、6、12 か月、および移植から 5 年まで毎年]
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[期間: 3、6、12 か月、および移植から 5 年まで毎年]
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手続き上の成功
時間枠：【期間：30日】
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次のすべてが存在する必要があります。
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【期間：30日】
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有害事象の発生率
時間枠：[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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デバイスに関連する有害事象の発生率
時間枠：[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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処置に関連する有害事象の発生率
時間枠：[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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全死因死亡の欠如
時間枠：[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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[期間: 30 日、3、6、12 か月、1 年に 1 回、着床から 5 年まで]
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技術的な成功 (MVARC の定義による)
時間枠：【期間：施術直後】
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以下のすべてを備え、処置室から出た時点で生存している患者として定義されます。
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【期間：施術直後】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。