Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskeligt klinisk studie til behandling af alvorlig mitralklapinsufficiens med Epygon™ TRanscatheter Mitralventilsystem

4. august 2023 opdateret af: Epygon

Første-i-menneskeligt klinisk studie til behandling af alvorlig mitralklapinsufficiens med Epygon™ TRanscatheter Mitralventilsystem (MINERVA FIH)

EPYGON VALVE er en innovativ mitralklap, beregnet til klapudskiftning af en naturlig mitralklap gennem en minimalt invasiv implantationsprocedure ved hjælp af en dedikeret implantatanordning.

EPYGON VALVE er en bioprotese, sammensat af en funktionel samling af bovin perikardium på en NiTinol stent.

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Epygon™ Transcatheter mitralklap og det transapikale leveringssystem hos voksne patienter med svær, symptomatisk mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Kontakt:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Slobodan Micovic
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • José Miguel Borrego Dominguez
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Martin Andreas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år;
  2. Personer med primær eller sekundær alvorlig symptomatisk mitralklap-regurgitation;
  3. Forsøgspersoner med svær, symptomatisk mitralregurgitation og som er blevet evalueret af et multidisciplinært hjerteteam og vurderet at være ude af stand til konventionel klapkirurgi og ikke kvalificeret til transkateterreparation;
  4. Forsøgspersoner med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 %;
  5. Forsøgspersoner i NYHA funktionelle klasser III til IV;
  6. Forsøgspersoner, der klart har accepteret deltagelse i en klinisk evaluering, og som har underskrevet det informerede samtykke;
  7. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå alle de medicinske kontroller og instrumentelle undersøgelser og laboratorietests, der er en del af denne nuværende protokol;
  8. Patienter, der ikke planlægger at flytte til udlandet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusionskriterier (præoperativ screening)

    1. Forsøgspersoner, der er involveret i andre kliniske vurderinger for lægemidler eller udstyr, der kan forstyrre eller ændre undersøgelsens endepunkter;
    2. Personer med kliniske/anatomiske tilstande uegnede til en transapikal kirurgisk tilgang;
    3. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået implantation af en transkateter aortaklapprotese;
    4. Personer med tidligere implantation af en mitral hjerteklapprotese;
    5. Personer med tidligere implantation af en mitral annuloplastikring;
    6. Emner, der har behov for akutte eller livreddende indgreb;
    7. Personer med en stærkt forkalket mitral annulus og/eller anterior mitralblad;
    8. Personer med aktiv infektion eller endokarditis (mistænkt endokarditis inkluderet);
    9. Personer med ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse eller trombe;
    10. Forsøgsperson, som led et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med forhøjelse af CK-MB ≥ 3 gange normal i fravær af patologiske Q-bølger), hvis ingen analyse for CK-MB blev udført, betragtes forhøjelse af CK-niveauet til >2 gange det normale uden nye Q-bølger, eller forhøjet Troponin-niveau også som en ikke-Q-bølge MI);
    11. Personer med et aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen inden for de foregående 30 dage;
    12. Personer med dokumenteret allergi over for kontrastmidler;
    13. Personer, der har neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation eller daglig funktion;
    14. Personer med ethvert slagtilfælde inden for de foregående 30 dage;
    15. Personer med senil demens ifølge råd fra en specialiseret neurolog;
    16. Forsøgspersoner, hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret, da TEE bruges til både præoperativ screening og vejledning under implantationsproceduren.
  • Ekkografiske eksklusionskriterier (præoperativ screening) 17. Forsøgspersoner med venstre ventrikulær apex aneurisme; 18. Forsøgspersoner med aorto-mitral vinkel
  • Computeriserede tomografiske (CT) eksklusionskriterier (præoperativ screening) 20. Forsøgspersoner med ventrikulær morfologi (position af papillære muskler, ventrikulær væghypertrofi) uegnede med undersøgelsesventildesignet; 21. Forsøgspersoner med aorto-mitral vinkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterede patienter
Implantation af Epygon mitralklapprotese
Enhed: Epygon™ transkateter mitralventilsystem

EPYGON VALVE er en innovativ mitralklap, beregnet til klapudskiftning af en naturlig mitralklap gennem en minimalt invasiv implantationsprocedure ved hjælp af en dedikeret implantatanordning.

EPYGON VALVE er en bioprotese, sammensat af en funktionel samling af bovin perikardium på en NiTinol stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: [Tidsramme: ved 30 dage]

defineret som fraværet af større udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger vurderet på følgende kliniske hændelser:

  1. død
  2. større strukturelle hjertekomplikationer (i henhold til MVARC-definitioner)
  3. livstruende blødning (MVARC-skala)
  4. enhver protese-relateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen indgreb.
  5. myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG
  6. alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse vasopressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, herunder intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller forlænget intubation i ≥ 48 timer
  7. store vaskulære komplikationer
  8. slag
  9. fase 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse)
[Tidsramme: ved 30 dage]
Enhedens succes
Tidsramme: [Tidsramme: ved 30 dage]

  1. Teknisk succes (i henhold til MVARC-definitionen) defineret som levende patient ved udgang fra procedurerummet, med alle følgende:

    1. Succesfuld adgang, levering og hentning af Epygon-leveringssystemet
    2. Succesfuld implementering og placering af Epygon Transcatheter mitralklap
    3. Frihed for yderligere akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren.

  2. Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden, herunder:

    1. Ingen tegn på strukturel eller funktionel fejl (i henhold til MVARC definition)
    2. Ingen specifikke enhedsrelaterede tekniske fejlproblemer og komplikationer (i henhold til MVARC-definitionen)
    3. Reduktion af mitralregurgitation (MR) til enten optimal (0+ at spore) eller acceptabel (reduceret med mindst 1 grad fra baseline med ikke mere end 2+ MR) uden signifikant mitralstenose (post-procedure EOA ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient < 5 mmHg) og med ikke større end mild (1+) paravalvulær MR (og uden tilhørende hæmolyse)
[Tidsramme: ved 30 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: [Tidsramme: 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]

defineret som fravær af større udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger vurderet ud fra følgende kliniske hændelser:

  1. død
  2. store strukturelle hjertekomplikationer
  3. livstruende blødning (MVARC-skala)
  4. enhver protese-relateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen indgreb.
  5. myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG
  6. alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse vasopressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, herunder intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller forlænget intubation i ≥ 48 timer
  7. store adgangskomplikationer
  8. slag
  9. fase 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse)
[Tidsramme: 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Patientsucces (i henhold til MVARC-definition)
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder fra implantation]

Alt følgende skal være til stede:

  1. Enhedens succes (enten optimal eller acceptabel)
  2. Patienten vendte tilbage til den præ-proceduremæssige indstilling
  3. Ingen genindlæggelser eller genindgreb for den underliggende tilstand (f.eks. mitral regurgitation, hjertesvigt)
  4. Forbedring fra baseline i symptomer (f.eks. NYHA-forbedring med ≥ 1 funktionsklasse)
  5. Forbedring fra baseline i funktionel status (f.eks. forbedring af 6-minutters gangtest med ≥ 50 m)
  6. Forbedring fra baseline i livskvalitet (f.eks. forbedring af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med ≥ 10)
[Tidsramme: 12 måneder fra implantation]
Evaluering af klinisk status på baggrund af NYHA funktionsklassifikationen
Tidsramme: [Tidsramme Præoperativ, 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
[Tidsramme Præoperativ, 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Seks minutters gangtest
Tidsramme: [Tidsramme: Præoperativ, 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
[Tidsramme: Præoperativ, 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Score for livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: [Tidsramme: Præoperativ, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
[Tidsramme: Præoperativ, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Hæmodynamisk ydeevne vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: [Tidsramme: Præoperativ på naturlig mitralklap, postoperativ, 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
  1. Prostetisk gennemsnitlig atrioventrikulær ΔP < 5 mm Hg
  2. Prosthetic Effective Orifice Area (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Reduktion af mitralklap regurgitation (vs. præoperativ) af mindst 1 grad og ikke mere end moderat (2+)
  4. Prostetisk paravalvulær ventillækage (PVL) ikke mere end mild (1+) uden hæmolyse
[Tidsramme: Præoperativ på naturlig mitralklap, postoperativ, 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Enhedens succes
Tidsramme: [Tidsramme: 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]

  1. Teknisk succes (i henhold til MVARC-definitionen) defineret som levende patient ved udgang fra procedurerummet, med alle følgende:

    1. Succesfuld adgang, levering og hentning af Epygon-leveringssystemet
    2. Succesfuld implementering og placering af Epygon-bioprotesen
    3. Frihed for yderligere akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren.

  2. Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden, herunder:

    1. Ingen tegn på strukturel eller funktionel fejl (i henhold til MVARC definition)
    2. Ingen specifikke enhedsrelaterede tekniske fejlproblemer og komplikationer (i henhold til MVARC-definitionen)
    3. Reduktion af mitral regurgitation (MR) til enten optimal (0+ at spore) eller acceptabel (reduceret med mindst 1 grad fra baseline med ikke mere end 2+ MR) uden signifikant mitralstenose (post-procedure EOA ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient < 5 mmHg) og med ikke større end mild (1+) paravalvulær MR (og uden tilhørende hæmolyse)
[Tidsramme: 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Procedurel succes
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage]

Alt følgende skal være til stede:

  1. Enhedssucces (enten optimal eller acceptabel), Og

  2. Fravær af større udstyr eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger, herunder:

    1. død
    2. større strukturelle hjertekomplikationer (i henhold til MVARC-definitioner)
    3. livstruende blødning (MVARC-skala)
    4. enhver protese-relateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen indgreb.
    5. myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG
    6. alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse vasopressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, herunder intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller forlænget intubation i ≥ 48 timer
    7. store vaskulære komplikationer
    8. slag
    9. trin 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse).
[Tidsramme: 30 dage]
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
[Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
[Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Forekomst af uønskede hændelser relateret til enheden
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
[Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Forekomst af uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
[Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Fravær af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
[Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år fra implantation]
Teknisk succes (i henhold til MVARC-definition)
Tidsramme: [Tidsramme: umiddelbart efter proceduren]

defineret som levende patient ved udgang fra procedurerummet, med alle følgende:

  1. Succesfuld adgang, levering og hentning af Epygon-leveringssystemet
  2. Succesfuld implementering og placering af Epygon Transcatheter mitralklap
  3. Frihed for yderligere akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren.
[Tidsramme: umiddelbart efter proceduren]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epygon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINERVA FIH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Epygon™ transkateter mitralventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner