Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig klinisk studie för behandling av allvarlig mitralisklaffinsufficiens med Epygon™ TRanscatheter Mitralklaffsystem

4 augusti 2023 uppdaterad av: Epygon

Första-i-mänsklig klinisk studie för behandling av allvarlig mitralisklaffinsufficiens med Epygon™ TRanscatheter Mitralklaffsystem (MINERVA FIH)

EPYGON VALVE är en innovativ mitralisklaff, avsedd för klaffersättning av en naturlig mitralisklaff genom ett minimalt invasivt implantatförfarande med hjälp av en dedikerad implantatanordning.

EPYGON VENTILEN är en bioprotes, sammansatt av en funktionell sammansättning av bovint perikardium på en NiTinol-stent.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Epygon™ Transcatheter mitralisklaffen och det transapikala tillförselsystemet, hos vuxna patienter med svår, symtomatisk mitralisuppstötning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Kontakt:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Slobodan Micovic
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • José Miguel Borrego Dominguez
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Martin Andreas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i ålder ≥ 60 år;
  2. Försökspersoner med primär eller sekundär allvarlig symptomatisk mitralisklaffuppstötning;
  3. Försökspersoner med svår, symptomatisk mitralisuppstötningar och som har utvärderats av ett multidisciplinärt hjärtteam och bedömts vara olämpliga för konventionell ventilkirurgi och inte kvalificerade för transkateterreparation;
  4. Försökspersoner med en vänsterkammarejektionsfraktion ≥ 30 %;
  5. Försökspersoner i NYHA funktionella klasser III till IV;
  6. Försökspersoner som tydligt har accepterat deltagande i en klinisk utvärdering och som har undertecknat det informerade samtycket;
  7. Försökspersoner som är villiga att genomgå alla medicinska kontroller och instrumentella undersökningar och laboratorietester som är en del av detta nuvarande protokoll;
  8. Patienter som inte planerar att flytta utomlands.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska uteslutningskriterier (preoperativ screening)

    1. Försökspersoner involverade i andra kliniska bedömningar av läkemedel eller utrustning som kan störa eller förändra studiens effektmått;
    2. Försökspersoner med kliniska/anatomiska tillstånd olämpliga för ett transapikalt kirurgiskt tillvägagångssätt;
    3. Försökspersoner som tidigare har genomgått implantation av en transkateter aortaklaffprotes;
    4. Försökspersoner med tidigare implantation av en mitral hjärtklaffprotes;
    5. Försökspersoner med tidigare implantation av en mitral annuloplastikring;
    6. Försökspersoner som behöver akuta eller livräddande insatser;
    7. Försökspersoner med en kraftigt förkalkad mitralisring och/eller främre mitralisblad;
    8. Patienter med aktiv infektion eller endokardit (misstänkt endokardit ingår);
    9. Försökspersoner med ekokardiografiska tecken på intrakardiell massa eller tromb;
    10. Försöksperson som drabbades av en akut hjärtinfarkt inom 30 dagar efter den avsedda behandlingen (definierad som: Q-våg MI eller icke-Q-våg MI med förhöjning av CK-MB ≥ 3 gånger normalt i frånvaro av patologiska Q-vågor), om ingen analys för CK-MB utfördes, höjning av CK-nivån till >2 gånger normal utan nya Q-vågor, eller förhöjd Troponin-nivå anses också vara en icke-Q-våg MI);
    11. Försökspersoner med ett aktivt magsår eller blödning från övre GI inom de föregående 30 dagarna;
    12. Försökspersoner med dokumenterad allergi mot kontrastmedel;
    13. Försökspersoner som har neurologisk sjukdom som allvarligt påverkar ambulation eller daglig funktion;
    14. Försökspersoner med någon stroke inom de föregående 30 dagarna;
    15. Försökspersoner med senil demens, enligt råd från en specialiserad neurolog;
    16. Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerad eftersom TEE används för både preoperativ screening och vägledning under implantationsproceduren.
  • Ekografiska uteslutningskriterier (preoperativ screening) 17. Försökspersoner med aneurysm i vänster ventrikulär apex; 18. Försökspersoner med aorto-mitral vinkel
  • Datoriserade tomografiska (CT) uteslutningskriterier (preoperativ screening) 20. Försökspersoner med ventrikulär morfologi (position av papillära muskler, ventrikulär vägghypertrofi) olämpliga med studieklaffdesignen; 21. Försökspersoner med aorto-mitral vinkel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterade patienter
Implantation av Epygon mitralisklaffprotes
Enhet: Epygon™ Transkateter mitralventilsystem

EPYGON VALVE är en innovativ mitralisklaff, avsedd för klaffersättning av en naturlig mitralisklaff genom ett minimalt invasivt implantatförfarande med hjälp av en dedikerad implantatanordning.

EPYGON VENTILEN är en bioprotes, sammansatt av en funktionell sammansättning av bovint perikardium på en NiTinol-stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhet
Tidsram: [Tidsram: vid 30 dagar]

definieras som frånvaron av större produkt- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar utvärderade på följande kliniska händelser:

  1. död
  2. stora strukturella hjärtkomplikationer (enligt MVARC-definitioner)
  3. livshotande blödning (MVARC-skalan)
  4. någon protesrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention.
  5. hjärtinfarkt eller kranskärlsischemi som kräver PCI eller CABG
  6. allvarlig hypotoni, hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenösa vasopressorer eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar såsom ultrafiltrering eller hemodynamiska hjälpanordningar, inklusive intra-aorta ballongpumpar eller vänsterkammar eller biventrikulära hjälpanordningar, eller förlängd intubation i ≥ 48h
  7. stora vaskulära komplikationer
  8. stroke
  9. steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar ny dialys)
[Tidsram: vid 30 dagar]
Enhetens framgång
Tidsram: [Tidsram: vid 30 dagar]

  1. Teknisk framgång (enligt MVARC-definitionen) definierad som levande patient vid utgång från ingreppsrummet, med alla följande:

    1. Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av Epygon leveranssystem
    2. Framgångsrik utplacering och placering av Epygon Transcatheter mitralisklaffen
    3. Frihet från ytterligare akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren.

  2. Fortsatt avsedd säkerhet och prestanda för enheten, inklusive:

    1. Inga bevis på strukturellt eller funktionellt fel (enligt MVARC-definitionen)
    2. Inga specifika enhetsrelaterade tekniska felproblem och komplikationer (enligt MVARC-definitionen)
    3. Minskning av mitralisuppstötningar (MR) till antingen optimal (0+ att spåra) eller acceptabel (reducerad med minst 1 grad från baslinjen med högst 2+ MR) utan signifikant mitralisstenos (efter proceduren EOA ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient < 5 mmHg) och med inte större än mild (1+) paravalvulär MR (och utan tillhörande hemolys)
[Tidsram: vid 30 dagar]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhet
Tidsram: [Tidsram: 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]

definieras som frånvaro av större produkt- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar utvärderade på följande kliniska händelser:

  1. död
  2. stora strukturella hjärtkomplikationer
  3. livshotande blödning (MVARC-skalan)
  4. någon protesrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention.
  5. hjärtinfarkt eller kranskärlsischemi som kräver PCI eller CABG
  6. allvarlig hypotoni, hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenösa vasopressorer eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar såsom ultrafiltrering eller hemodynamiska hjälpanordningar, inklusive intra-aorta ballongpumpar eller vänsterkammar eller biventrikulära hjälpanordningar, eller förlängd intubation i ≥ 48h
  7. stora åtkomstkomplikationer
  8. stroke
  9. steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar ny dialys)
[Tidsram: 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Patientframgång (enligt MVARC-definitionen)
Tidsram: [Tidsram: 12 månader från implantation]

Allt av följande måste finnas:

  1. Enhetens framgång (antingen optimal eller acceptabel)
  2. Patienten återvände till den pre-procedurala miljön
  3. Inga återinläggningar eller återingrepp för det underliggande tillståndet (t.ex. mitralisuppstötningar, hjärtsvikt)
  4. Förbättring från baslinjen i symtom (t.ex. NYHA-förbättring med ≥ 1 funktionsklass)
  5. Förbättring från baslinjen i funktionsstatus (t.ex. förbättring av 6-minuters gångtest med ≥ 50 m)
  6. Förbättring från baslinjen i livskvalitet (t.ex. förbättring av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med ≥ 10)
[Tidsram: 12 månader från implantation]
Utvärdering av klinisk status utifrån NYHA funktionsklassificering
Tidsram: [Tidsram Preoperativ, 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
[Tidsram Preoperativ, 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Sex minuters promenadtest
Tidsram: [Tidsram: Preoperativ, 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
[Tidsram: Preoperativ, 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Livskvalitetspoäng (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsram: [Tidsram: Preoperativ, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett självadministrerat instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
[Tidsram: Preoperativ, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Hemodynamisk prestanda bedömd med ekokardiografi
Tidsram: [Tidsram: Preoperativ på naturlig mitralisklaff, postoperativ, 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
  1. Protesmedelvärde atrioventrikulär ΔP < 5 mm Hg
  2. Prosthetic Effective Orifice Area (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Reduktion av mitralklaffsuppstötningar (vs. preoperativ) av minst 1 grad och inte mer än måttlig (2+)
  4. Prostetisk paravalvulärt klaffläckage (PVL) inte mer än mild (1+) utan hemolys
[Tidsram: Preoperativ på naturlig mitralisklaff, postoperativ, 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Enhetens framgång
Tidsram: [Tidsram: 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]

  1. Teknisk framgång (enligt MVARC-definitionen) definierad som levande patient vid utgång från ingreppsrummet, med alla följande:

    1. Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av Epygon leveranssystem
    2. Framgångsrik utplacering och placering av Epygon-bioprotesen
    3. Frihet från ytterligare akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren.

  2. Fortsatt avsedd säkerhet och prestanda för enheten, inklusive:

    1. Inga bevis på strukturellt eller funktionellt fel (enligt MVARC-definitionen)
    2. Inga specifika enhetsrelaterade tekniska felproblem och komplikationer (enligt MVARC-definitionen)
    3. Minskning av mitralisuppstötningar (MR) till antingen optimal (0+ att spåra) eller acceptabel (reducerad med minst 1 grad från baslinjen med högst 2+ MR) utan signifikant mitralisstenos (efter proceduren EOA ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient < 5 mmHg) och med inte större än mild (1+) paravalvulär MR (och utan tillhörande hemolys)
[Tidsram: 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Procedurmässig framgång
Tidsram: [Tidsram: 30 dagar]

Allt av följande måste finnas:

  1. Enhetens framgång (antingen optimal eller acceptabel), och

  2. Frånvaro av större produkt- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar, inklusive:

    1. död
    2. stora strukturella hjärtkomplikationer (enligt MVARC-definitioner)
    3. livshotande blödning (MVARC-skalan)
    4. någon protesrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention.
    5. hjärtinfarkt eller kranskärlsischemi som kräver PCI eller CABG
    6. allvarlig hypotoni, hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenösa vasopressorer eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar såsom ultrafiltrering eller hemodynamiska hjälpanordningar, inklusive intra-aorta ballongpumpar eller vänsterkammar eller biventrikulära hjälpanordningar, eller förlängd intubation i ≥ 48h
    7. stora vaskulära komplikationer
    8. stroke
    9. steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar ny dialys).
[Tidsram: 30 dagar]
Förekomst av biverkningar
Tidsram: [Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
[Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: [Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
[Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Förekomst av biverkningar relaterade till enheten
Tidsram: [Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
[Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Förekomst av biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: [Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
[Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Frånvaro av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: [Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
[Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år från implantation]
Teknisk framgång (enligt MVARC-definitionen)
Tidsram: [Tidsram: omedelbart efter proceduren]

definieras som levande patient vid utträde från ingreppsrummet, med alla följande:

  1. Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av Epygon leveranssystem
  2. Framgångsrik utplacering och placering av Epygon Transcatheter mitralisklaffen
  3. Frihet från ytterligare akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren.
[Tidsram: omedelbart efter proceduren]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epygon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MINERVA FIH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera