Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste klinische studie bij mensen voor de behandeling van ernstige mitralisklepinsufficiëntie met het Epygon™ TRanscatheter mitralisklepsysteem

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Epygon

Eerste klinische studie bij mensen voor de behandeling van ernstige mitralisklepinsufficiëntie met Epygon™ TRanscatheter mitralisklepsysteem (MINERVA FIH)

De EPYGON VALVE is een innovatieve mitralisklep, bedoeld voor klepvervanging van een native mitralisklep door middel van een minimaal invasieve implantatieprocedure door middel van een speciaal implantaatapparaat.

De EPYGON VALVE is een bioprothese, samengesteld uit een functioneel samenstel van runderpericardium op een NiTinol-stent.

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de Epygon™ transkatheter mitralisklep en het transapicale plaatsingssysteem bij volwassen patiënten met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Contact:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Mauro Rinaldi
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Contact:
          • Martin Andreas
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contact:
          • Slobodan Micovic
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Werving
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Contact:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • José Miguel Borrego Dominguez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van ≥ 60 jaar;
  2. Proefpersonen met primaire of secundaire ernstige symptomatische regurgitatie van de mitralisklep;
  3. Proefpersonen met ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie en die zijn beoordeeld door een multidisciplinair hartteam en niet in aanmerking komen voor conventionele klepchirurgie en niet in aanmerking komen voor transkatheterreparatie;
  4. Proefpersonen met een linkerventrikelejectiefractie ≥ 30%;
  5. Onderwerpen in NYHA functionele klassen III tot IV;
  6. Proefpersonen die duidelijk hebben ingestemd met deelname aan een klinische evaluatie en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  7. Proefpersonen die bereid zijn alle medische controles en instrumentele onderzoeken en laboratoriumtests te ondergaan die deel uitmaken van dit protocol;
  8. Patiënten die niet van plan zijn naar het buitenland te verhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische uitsluitingscriteria (preoperatieve screening)

    1. Proefpersonen die betrokken zijn bij andere klinische beoordelingen voor medicijnen of apparaten die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren of wijzigen;
    2. Proefpersonen met klinische/anatomische aandoeningen die niet geschikt zijn voor een transapicale chirurgische benadering;
    3. Proefpersonen bij wie eerder een transkatheter-aortaklepprothese is geïmplanteerd;
    4. Proefpersonen met eerdere implantatie van een mitralisklepprothese;
    5. Proefpersonen met eerdere implantatie van een mitralisannuloplastiekring;
    6. Onderwerpen die noodhulp of levensreddende interventies nodig hebben;
    7. Proefpersonen met een sterk verkalkte mitralisklep annulus en/of anterieure mitralisklep;
    8. Proefpersonen met actieve infectie of endocarditis (verdachte endocarditis inbegrepen);
    9. Proefpersonen met echocardiografisch bewijs van intracardiale massa of trombus;
    10. Proefpersoon die binnen 30 dagen na de beoogde behandeling een acuut myocardinfarct heeft doorgemaakt (gedefinieerd als: Q-golf MI of niet-Q-golf MI met verhoging van CK-MB ≥ 3 keer normaal bij afwezigheid van pathologische Q-golven), indien geen assay voor CK-MB werd uitgevoerd, wordt een verhoging van het CK-niveau tot >2 keer normaal zonder nieuwe Q-golven, of een verhoogd troponineniveau ook beschouwd als een niet-Q-golf MI);
    11. Proefpersonen met een actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de voorafgaande 30 dagen;
    12. Proefpersonen met een gedocumenteerde allergie voor contrastmiddelen;
    13. Proefpersonen met een neurologische aandoening die het lopen of het dagelijks functioneren ernstig belemmert;
    14. Proefpersonen met een beroerte in de afgelopen 30 dagen;
    15. Proefpersonen met seniele dementie, volgens advies van een gespecialiseerde neuroloog;
    16. Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd is, aangezien TEE wordt gebruikt voor zowel preoperatieve screening als begeleiding tijdens de implantatieprocedure.
  • Echografische uitsluitingscriteria (preoperatieve screening) 17. Proefpersonen met aneurysma van de linkerventrikeltop; 18. Proefpersonen met een aorto-mitrale hoek
  • Gecomputeriseerde Tomografische (CT) uitsluitingscriteria (preoperatieve screening) 20. Onderwerpen met ventriculaire morfologie (positie van papillaire spieren, ventriculaire wandhypertrofie) die niet geschikt zijn voor het studieklepontwerp; 21. Onderwerpen met aorto-mitrale hoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïmplanteerde patiënten
Implantatie van Epygon mitralisklepprothese
Apparaat: Epygon™ transkatheter mitralisklepsysteem

De EPYGON VALVE is een innovatieve mitralisklep, bedoeld voor klepvervanging van een native mitralisklep door middel van een minimaal invasieve implantatieprocedure door middel van een speciaal implantaatapparaat.

De EPYGON VALVE is een bioprothese, samengesteld uit een functioneel samenstel van runderpericardium op een NiTinol-stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: na 30 dagen]

gedefinieerd als de afwezigheid van belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen beoordeeld op de volgende klinische voorvallen:

  1. dood
  2. belangrijke cardiale structurele complicaties (volgens MVARC-definities)
  3. levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal)
  4. elke prothesegerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie waarvoor een operatie of herhaalde interventie nodig is.
  5. myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor PCI of CABG nodig is
  6. ernstige hypotensie, hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor intraveneuze vasopressoren of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballonpompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende ≥ 48 uur
  7. belangrijke vasculaire complicaties
  8. hartinfarct
  9. stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse)
[Tijdsbestek: na 30 dagen]
Apparaat succes
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: na 30 dagen]

  1. Technisch succes (volgens de MVARC-definitie) gedefinieerd als een levende patiënt bij het verlaten van de behandelkamer, met alle volgende kenmerken:

    1. Succesvolle toegang, aflevering en ophalen van het Epygon-bezorgsysteem
    2. Succesvolle ontplooiing en positionering van de Epygon Transcatheter mitralisklep
    3. Vrijheid van aanvullende spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure.

  2. Voortdurende beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat, waaronder:

    1. Geen bewijs van structureel of functioneel falen (volgens MVARC-definitie)
    2. Geen specifieke apparaatgerelateerde technische storingsproblemen en complicaties (volgens MVARC-definitie)
    3. Vermindering van mitralisinsufficiëntie (MR) tot ofwel optimaal (0+ tot trace) of acceptabel (verminderd met ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde met niet meer dan 2+ MR) zonder significante mitralisklepstenose (EOA na de procedure ≥ 1,5 cm2 met een transmissiesysteem). gradiënt < 5 mmHg) en met niet meer dan milde (1+) paravalvulaire MR (en zonder geassocieerde hemolyse)
[Tijdsbestek: na 30 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar vanaf implantatie]

gedefinieerd als de afwezigheid van belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen beoordeeld op de volgende klinische voorvallen:

  1. dood
  2. belangrijke cardiale structurele complicaties
  3. levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal)
  4. elke prothesegerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie waarvoor een operatie of herhaalde interventie nodig is.
  5. myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor PCI of CABG nodig is
  6. ernstige hypotensie, hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor intraveneuze vasopressoren of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballonpompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende ≥ 48 uur
  7. grote toegangscomplicaties
  8. hartinfarct
  9. stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse)
[Tijdsbestek: 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar vanaf implantatie]
Patiëntsucces (volgens MVARC-definitie)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 maanden vanaf implantatie]

Al het volgende moet aanwezig zijn:

  1. Apparaatsucces (optimaal of acceptabel)
  2. Patiënt keerde terug naar de pre-procedurele setting
  3. Geen heropnames of herinterventies voor de onderliggende aandoening (bijv. mitralisinsufficiëntie, hartfalen)
  4. Verbetering van symptomen ten opzichte van baseline (bijv. NYHA-verbetering met ≥ 1 functionele klasse)
  5. Verbetering ten opzichte van baseline in functionele status (bijv. 6 minuten durende verbetering van de looptest met ≥ 50 m)
  6. Verbetering van de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde (bijv. Verbetering van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire met ≥ 10)
[Tijdsbestek: 12 maanden vanaf implantatie]
Evaluatie van de klinische status op basis van de NYHA functionele classificatie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek Preoperatief, 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
[Tijdsbestek Preoperatief, 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Preoperatief, 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
[Tijdsbestek: Preoperatief, 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Kwaliteit van leven-score (Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Preoperatief, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
[Tijdsbestek: Preoperatief, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Hemodynamische prestaties beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: pre-operatief op natuurlijke mitralisklep, postoperatief, 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
  1. Prothetische gemiddelde atrioventriculaire ΔP < 5 mm Hg
  2. Effectieve opening van de prothese (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Vermindering van mitralisklepregurgitatie (vs. preoperatief) van ten minste 1 graad en niet meer dan matig (2+)
  4. Prothetische paravalvulaire kleplekkage (PVL) niet meer dan licht (1+) zonder hemolyse
[Tijdsbestek: pre-operatief op natuurlijke mitralisklep, postoperatief, 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Apparaat succes
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar vanaf implantatie]

  1. Technisch succes (volgens de MVARC-definitie) gedefinieerd als een levende patiënt bij het verlaten van de behandelkamer, met alle volgende kenmerken:

    1. Succesvolle toegang, aflevering en ophalen van het Epygon-bezorgsysteem
    2. Succesvolle ontplooiing en positionering van de Epygon-bioprothese
    3. Vrijheid van aanvullende spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure.

  2. Voortdurende beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat, waaronder:

    1. Geen bewijs van structureel of functioneel falen (volgens MVARC-definitie)
    2. Geen specifieke apparaatgerelateerde technische storingsproblemen en complicaties (volgens MVARC-definitie)
    3. Vermindering van mitralisinsufficiëntie (MR) tot ofwel optimaal (0+ tot trace) of acceptabel (verminderd met ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde met niet meer dan 2+ MR) zonder significante mitralisklepstenose (EOA na de procedure ≥ 1,5 cm2 met een transmissiesysteem). gradiënt < 5 mmHg) en met niet meer dan milde (1+) paravalvulaire MR (en zonder geassocieerde hemolyse)
[Tijdsbestek: 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar vanaf implantatie]
Procedureel succes
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 30 dagen]

Al het volgende moet aanwezig zijn:

  1. Apparaatsucces (optimaal of acceptabel), En

  2. Afwezigheid van belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, waaronder:

    1. dood
    2. belangrijke cardiale structurele complicaties (volgens MVARC-definities)
    3. levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal)
    4. elke prothesegerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie waarvoor een operatie of herhaalde interventie nodig is.
    5. myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor PCI of CABG nodig is
    6. ernstige hypotensie, hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor intraveneuze vasopressoren of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballonpompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende ≥ 48 uur
    7. belangrijke vasculaire complicaties
    8. hartinfarct
    9. stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse).
[Tijdsperiode: 30 dagen]
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
[Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
[Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
[Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
[Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Afwezigheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
[Tijdsbestek: 30 dagen, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie]
Technisch succes (volgens MVARC-definitie)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: direct na procedure]

gedefinieerd als een levende patiënt bij het verlaten van de behandelkamer, met alle volgende kenmerken:

  1. Succesvolle toegang, aflevering en ophalen van het Epygon-bezorgsysteem
  2. Succesvolle ontplooiing en positionering van de Epygon Transcatheter mitralisklep
  3. Vrijheid van aanvullende spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure.
[Tijdsbestek: direct na procedure]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epygon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINERVA FIH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren