Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое клиническое исследование на людях лечения тяжелой недостаточности митрального клапана с помощью транскатетерной системы митрального клапана Epygon™

4 августа 2023 г. обновлено: Epygon

Первое клиническое исследование на людях лечения тяжелой недостаточности митрального клапана с помощью транскатетерной системы митрального клапана Epygon™ (MINERVA FIH)

EPYGON VALVE — это инновационный митральный клапан, предназначенный для замены нативного митрального клапана с помощью минимально инвазивной процедуры имплантации с помощью специального устройства для имплантации.

EPYGON VALVE представляет собой биопротез, состоящий из функциональной сборки бычьего перикарда на нитиноловом стенте.

Целью этого исследования является оценка безопасности и осуществимости транскатетерного митрального клапана Epygon™ и трансапикальной системы доставки у взрослых пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Контакт:
          • Martin Andreas
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • José Miguel Borrego Dominguez
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Контакт:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Mauro Rinaldi
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Еще не набирают
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Контакт:
          • Slobodan Micovic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте ≥ 60 лет;
  2. Субъекты с первичной или вторичной тяжелой симптоматической регургитацией митрального клапана;
  3. Субъекты с тяжелой, симптоматической митральной регургитацией, которые были оценены мультидисциплинарной кардиологической бригадой и признаны непригодными для традиционной хирургии клапана и не подходящими для транскатетерной пластики;
  4. Субъекты с фракцией выброса левого желудочка ≥ 30%;
  5. Субъекты функционального класса NYHA с III по IV;
  6. Субъекты, однозначно принявшие участие в клинической оценке и подписавшие информированное согласие;
  7. Субъекты, которые готовы пройти все медицинские осмотры, инструментальные исследования и лабораторные анализы, которые являются частью настоящего протокола;
  8. Пациенты, не планирующие перевод за границу.

Критерий исключения:

  • Клинические критерии исключения (предоперационный скрининг)

    1. Субъекты, участвующие в других клинических оценках лекарств или устройств, которые могут повлиять на конечные точки исследования или изменить их;
    2. Субъекты с клиническими/анатомическими условиями, не подходящими для трансапикального хирургического доступа;
    3. Субъекты, ранее перенесшие имплантацию транскатетерного протеза аортального клапана;
    4. Субъекты с предыдущей имплантацией протеза митрального клапана сердца;
    5. Субъекты с предыдущей имплантацией кольца митральной аннулопластики;
    6. Субъекты, нуждающиеся в экстренных или спасательных вмешательствах;
    7. Субъекты с сильно кальцифицированным митральным кольцом и/или передней створкой митрального клапана;
    8. Субъекты с активной инфекцией или эндокардитом (включая подозрение на эндокардит);
    9. Субъекты с эхокардиографическими признаками внутрисердечной массы или тромба;
    10. Субъект, перенесший острый инфаркт миокарда в течение 30 дней после предполагаемого лечения (определяемый как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с повышением CK-MB в ≥ 3 раз от нормы при отсутствии патологических зубцов Q), если нет анализа для CK-MB повышение уровня CK более чем в 2 раза от нормы без новых зубцов Q или повышенный уровень тропонина также считается ИМ без зубца Q);
    11. Субъекты с активной пептической язвой или кровотечением из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 30 дней;
    12. Субъекты с подтвержденной аллергией на контрастные вещества;
    13. Субъекты с неврологическим заболеванием, серьезно влияющим на передвижение или повседневную деятельность;
    14. Субъекты с любым инсультом в течение предшествующих 30 дней;
    15. Субъекты со старческим слабоумием, по рекомендации профильного невролога;
    16. Субъекты, которым чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана, поскольку ЧПЭ используется как для предоперационного скрининга, так и для контроля во время процедуры имплантации.
  • Эхографические критерии исключения (предоперационный скрининг) 17. Субъекты с аневризмой верхушки левого желудочка; 18. Субъекты с аорто-митральным углом
  • Критерии исключения компьютерной томографии (КТ) (предоперационный скрининг) 20. Субъекты с морфологией желудочка (положение папиллярных мышц, гипертрофия стенки желудочка), не подходящей для исследуемого дизайна клапана; 21. Субъекты с аорто-митральным углом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантированные пациенты
Имплантация протеза митрального клапана Эпигон
Устройство: Транскатетерная система митрального клапана Epygon™

EPYGON VALVE — это инновационный митральный клапан, предназначенный для замены нативного митрального клапана с помощью минимально инвазивной процедуры имплантации с помощью специального устройства для имплантации.

EPYGON VALVE представляет собой биопротез, состоящий из функциональной сборки бычьего перикарда на нитиноловом стенте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: [Сроки: 30 дней]

определяется как отсутствие основных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, оцениваемых по следующим клиническим явлениям:

  1. смерть
  2. серьезные структурные осложнения сердца (согласно определениям MVARC)
  3. угрожающие жизни кровотечения (шкала MVARC)
  4. любая связанная с протезом дисфункция, миграция, тромбоз или другое осложнение, требующее хирургического или повторного вмешательства.
  5. инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующие ЧКВ или АКШ
  6. тяжелая гипотензия, сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, требующие внутривенного введения вазопрессоров или инвазивных или механических методов лечения сердечной недостаточности, таких как ультрафильтрация или вспомогательные гемодинамические устройства, включая внутриаортальные баллонные насосы, левожелудочковые или бивентрикулярные вспомогательные устройства, или длительная интубация в течение ≥ 48 часов
  7. крупные сосудистые осложнения
  8. Инсульт
  9. острая почечная недостаточность 2 или 3 стадии (включая новый диализ)
[Сроки: 30 дней]
Успех устройства
Временное ограничение: [Сроки: 30 дней]

  1. Технический успех (в соответствии с определением MVARC), определяемый как живой пациент на выходе из процедурного кабинета со всеми следующими характеристиками:

    1. Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки Эпигон
    2. Успешное развертывание и позиционирование митрального клапана Epigon Transcatheter
    3. Свобода от дополнительной экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа.

  2. Постоянная предполагаемая безопасность и производительность устройства, в том числе:

    1. Отсутствие признаков структурного или функционального отказа (согласно определению MVARC)
    2. Отсутствие особых технических проблем и осложнений, связанных с устройством (в соответствии с определением MVARC)
    3. Уменьшение митральной регургитации (МР) либо до оптимального (от 0+ до следа), либо до приемлемого (снижение не менее чем на 1 степень по сравнению с исходным уровнем с не более чем 2+ МР) без значительного митрального стеноза (послепроцедурная ЭОА ≥ 1,5 см2 с трансмитральным градиент < 5 мм рт. ст.) и с параклапанной МР не выше легкой (1+) (и без сопутствующего гемолиза)
[Сроки: 30 дней]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: [Временные рамки: 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]

определяется как отсутствие основных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, оцениваемых по следующим клиническим явлениям:

  1. смерть
  2. серьезные структурные осложнения сердца
  3. угрожающие жизни кровотечения (шкала MVARC)
  4. любая связанная с протезом дисфункция, миграция, тромбоз или другое осложнение, требующее хирургического или повторного вмешательства.
  5. инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующие ЧКВ или АКШ
  6. тяжелая гипотензия, сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, требующие внутривенного введения вазопрессоров или инвазивных или механических методов лечения сердечной недостаточности, таких как ультрафильтрация или вспомогательные гемодинамические устройства, включая внутриаортальные баллонные насосы, левожелудочковые или бивентрикулярные вспомогательные устройства, или длительная интубация в течение ≥ 48 часов
  7. основные осложнения доступа
  8. Инсульт
  9. острая почечная недостаточность 2 или 3 стадии (включая новый диализ)
[Временные рамки: 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Успех пациента (согласно определению MVARC)
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 месяцев с момента имплантации]

Все нижеперечисленное должно присутствовать:

  1. Успех устройства (оптимальный или приемлемый)
  2. Пациент вернулся к допроцедурной обстановке
  3. Нет повторных госпитализаций или повторных вмешательств по поводу основного заболевания (например, митральной недостаточности, сердечной недостаточности)
  4. Улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем (например, улучшение по NYHA на ≥ 1 функционального класса)
  5. Улучшение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем (например, улучшение теста с 6-минутной ходьбой на ≥ 50 м)
  6. Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (например, улучшение по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии на ≥ 10 баллов)
[Временные рамки: 12 месяцев с момента имплантации]
Оценка клинического статуса на основании функциональной классификации NYHA
Временное ограничение: [Временные рамки до операции, 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
[Временные рамки до операции, 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции, 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
[Временные рамки: до операции, 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Оценка качества жизни (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
[Временные рамки: до операции, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Гемодинамические показатели, оцениваемые с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции на нативном митральном клапане, после операции, 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
  1. Протезное среднее атриовентрикулярное ΔP < 5 мм рт.ст.
  2. Эффективная площадь отверстия протеза (EOA) ≥ 1,5 см2
  3. Уменьшение регургитации митрального клапана (по сравнению с предоперационная) не ниже 1 степени и не выше средней (2+)
  4. Несостоятельность протеза параклапанного клапана (ПВК) не более легкой степени (1+) без гемолиза
[Временные рамки: до операции на нативном митральном клапане, после операции, 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Успех устройства
Временное ограничение: [Временные рамки: 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]

  1. Технический успех (в соответствии с определением MVARC), определяемый как живой пациент на выходе из процедурного кабинета со всеми следующими характеристиками:

    1. Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки Эпигон
    2. Успешное развертывание и позиционирование биопротеза Эпигон
    3. Свобода от дополнительной экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа.

  2. Постоянная предполагаемая безопасность и производительность устройства, в том числе:

    1. Отсутствие признаков структурного или функционального отказа (согласно определению MVARC)
    2. Отсутствие особых технических проблем и осложнений, связанных с устройством (в соответствии с определением MVARC)
    3. Уменьшение митральной регургитации (МР) либо до оптимального (от 0+ до следа), либо до приемлемого (снижение не менее чем на 1 степень по сравнению с исходным уровнем с не более чем 2+ МР) без значительного митрального стеноза (послепроцедурная ЭОА ≥ 1,5 см2 с трансмитральным градиент < 5 мм рт. ст.) и с параклапанной МР не выше легкой (1+) (и без сопутствующего гемолиза)
[Временные рамки: 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Процедурный успех
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 дней]

Все нижеперечисленное должно присутствовать:

  1. Успех устройства (оптимальный или приемлемый), И

  2. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с крупным устройством или процедурой, в том числе:

    1. смерть
    2. серьезные структурные осложнения сердца (согласно определениям MVARC)
    3. угрожающие жизни кровотечения (шкала MVARC)
    4. любая связанная с протезом дисфункция, миграция, тромбоз или другое осложнение, требующее хирургического или повторного вмешательства.
    5. инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующие ЧКВ или АКШ
    6. тяжелая гипотензия, сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, требующие внутривенного введения вазопрессоров или инвазивных или механических методов лечения сердечной недостаточности, таких как ультрафильтрация или вспомогательные гемодинамические устройства, включая внутриаортальные баллонные насосы, левожелудочковые или бивентрикулярные вспомогательные устройства, или длительная интубация в течение ≥ 48 часов
    7. крупные сосудистые осложнения
    8. Инсульт
    9. стадия 2 или 3 острая почечная недостаточность (включая новый диализ).
[Временные рамки: 30 дней]
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
[Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
[Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
[Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
[Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Отсутствие смертности от всех причин
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
[Временные рамки: 30 дней, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после имплантации]
Технический успех (согласно определению MVARC)
Временное ограничение: [Временные рамки: сразу после процедуры]

определяется как живой пациент на выходе из процедурного кабинета со всеми следующими характеристиками:

  1. Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки Эпигон
  2. Успешное развертывание и позиционирование митрального клапана Epigon Transcatheter
  3. Свобода от дополнительной экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа.
[Временные рамки: сразу после процедуры]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epygon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINERVA FIH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться