Primeiro estudo clínico em humanos para tratamento de insuficiência grave da válvula mitral com sistema de válvula mitral Epygon™ TRanscatheter

Experimental: Pacientes implantados

Implante de prótese de válvula mitral Epygon

Dispositivo: Sistema de válvula mitral transcateter Epygon™

A EPYGON VALVE é uma válvula mitral inovadora, destinada à substituição da válvula mitral nativa por meio de um procedimento de implante minimamente invasivo por meio de um dispositivo de implante dedicado.

A EPYGON VALVE é uma bioprótese, composta por um conjunto funcional de pericárdio bovino sobre um stent de NiTinol.

Segurança do dispositivo

definida como a ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento avaliados nos seguintes eventos clínicos:

1. morte
2. complicações estruturais cardíacas maiores (de acordo com as definições do MVARC)
3. sangramento com risco de vida (escala MVARC)
4. qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada à prótese, que requeira cirurgia ou intervenção repetida.
5. infarto do miocárdio ou isquemia coronária exigindo ICP ou CABG
6. hipotensão grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória que requerem vasopressores intravenosos ou tratamentos invasivos ou mecânicos para insuficiência cardíaca, como ultrafiltração ou dispositivos de assistência hemodinâmica, incluindo bombas de balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência ventricular esquerda ou biventricular, ou intubação prolongada por ≥ 48H
7. principais complicações vasculares
8. golpe
9. lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui nova diálise)

Sucesso do dispositivo

1. Sucesso técnico (conforme definição do MVARC) definido como paciente vivo na saída da sala de procedimentos, com todos os seguintes:

   1. Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega Epygon
   2. Implantação e posicionamento bem-sucedidos da válvula mitral transcateter Epygon
   3. Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.

2. Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo, incluindo:

   1. Nenhuma evidência de falha estrutural ou funcional (conforme definição MVARC)
   2. Sem problemas e complicações técnicas relacionadas a dispositivos específicos (conforme definição MVARC)
   3. Redução da regurgitação mitral (RM) para ideal (0+ no traçado) ou aceitável (reduzida em pelo menos 1 grau a partir da linha de base com não mais que 2+ RM) sem estenose mitral significativa (EOA pós-procedimento ≥ 1,5 cm2 com uma transmissão transmitral gradiente < 5mmHg) e com RM paravalvar leve (1+) (e sem hemólise associada)

Segurança do dispositivo

definido como a ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento avaliados nos seguintes eventos clínicos:

1. morte
2. complicações estruturais cardíacas maiores
3. sangramento com risco de vida (escala MVARC)
4. qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada à prótese, que requeira cirurgia ou intervenção repetida.
5. infarto do miocárdio ou isquemia coronária exigindo ICP ou CABG
6. hipotensão grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória que requerem vasopressores intravenosos ou tratamentos invasivos ou mecânicos para insuficiência cardíaca, como ultrafiltração ou dispositivos de assistência hemodinâmica, incluindo bombas de balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência ventricular esquerda ou biventricular, ou intubação prolongada por ≥ 48H
7. principais complicações de acesso
8. golpe
9. lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui nova diálise)

Sucesso do paciente (conforme definição do MVARC)

Todos os itens a seguir devem estar presentes:

1. Sucesso do dispositivo (ótimo ou aceitável)
2. Paciente retornou ao cenário pré-procedimento
3. Sem reinternações ou reintervenções para a condição subjacente (por exemplo, regurgitação mitral, insuficiência cardíaca)
4. Melhoria desde o início dos sintomas (por exemplo, melhora da NYHA em ≥ 1 classe funcional)
5. Melhora da linha de base no estado funcional (por exemplo, melhora no teste de caminhada de 6 minutos em ≥ 50 m)
6. Melhoria da linha de base na qualidade de vida (por exemplo, melhoria do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City em ≥ 10)

Avaliação do estado clínico com base na classificação funcional da NYHA

Teste de caminhada de seis minutos

Pontuação de qualidade de vida (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City)

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudanças recentes), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.

Desempenho hemodinâmico avaliado por ecocardiografia

1. Prótese média atrioventricular ΔP < 5 mm Hg
2. Área efetiva do orifício protético (EOA) ≥ 1,5 cm2
3. Redução da regurgitação mitral (vs. pré-operatório) de pelo menos 1 grau e não mais do que moderado (2+)
4. Vazamento de válvula paravalvar protética (PVL) não mais do que leve (1+) sem hemólise

Sucesso do dispositivo

1. Sucesso técnico (conforme definição do MVARC) definido como paciente vivo na saída da sala de procedimentos, com todos os seguintes:

   1. Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega Epygon
   2. Implantação e posicionamento bem-sucedidos da bioprótese Epygon
   3. Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.

2. Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo, incluindo:

   1. Nenhuma evidência de falha estrutural ou funcional (conforme definição MVARC)
   2. Sem problemas e complicações técnicas relacionadas a dispositivos específicos (conforme definição MVARC)
   3. Redução da regurgitação mitral (RM) para ideal (0+ no traçado) ou aceitável (reduzida em pelo menos 1 grau a partir da linha de base com não mais de 2+ RM) sem estenose mitral significativa (EOA pós-procedimento ≥ 1,5 cm2 com uma transmissão transmitral gradiente < 5mmHg) e com RM paravalvar leve (1+) (e sem hemólise associada)

Sucesso processual

Todos os itens a seguir devem estar presentes:

1. Sucesso do dispositivo (ótimo ou aceitável), e

2. Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento, incluindo:

   1. morte
   2. complicações estruturais cardíacas maiores (de acordo com as definições do MVARC)
   3. sangramento com risco de vida (escala MVARC)
   4. qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada à prótese, que requeira cirurgia ou intervenção repetida.
   5. infarto do miocárdio ou isquemia coronária exigindo ICP ou CABG
   6. hipotensão grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória que requerem vasopressores intravenosos ou tratamentos invasivos ou mecânicos para insuficiência cardíaca, como ultrafiltração ou dispositivos de assistência hemodinâmica, incluindo bombas de balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência ventricular esquerda ou biventricular, ou intubação prolongada por ≥ 48H
   7. principais complicações vasculares
   8. golpe
   9. lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui nova diálise).

Incidência de eventos adversos

Incidência de eventos adversos graves

Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo

Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento

Ausência de mortalidade por todas as causas

Sucesso técnico (conforme definição MVARC)

definido como paciente vivo na saída da sala de procedimentos, com todos os seguintes:

1. Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega Epygon
2. Implantação e posicionamento bem-sucedidos da válvula mitral transcateter Epygon
3. Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.