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Erste klinische Studie am Menschen zur Behandlung schwerer Mitralklappeninsuffizienz mit dem Epygon™ TRanscatheter Mitral VAlve System

4. August 2023 aktualisiert von: Epygon

Erste klinische Studie am Menschen zur Behandlung schwerer Mitralklappeninsuffizienz mit dem Epygon™ TRanscatheter Mitral VAlve System (MINERVA FIH)

Das EPYGON VALVE ist eine innovative Mitralklappe, die für den Klappenersatz einer nativen Mitralklappe durch ein minimalinvasives Implantationsverfahren mittels eines speziellen Implantatgeräts vorgesehen ist.

Das EPYGON VALVE ist eine Bioprothese, die aus einer funktionalen Anordnung von Rinderperikard auf einem NiTinol-Stent besteht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Epygon™ Transcatheter-Mitralklappe und des transapikalen Verabreichungssystems bei erwachsenen Patienten mit schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Kontakt:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Slobodan Micovic
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • José Miguel Borrego Dominguez
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Martin Andreas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren;
  2. Patienten mit primärer oder sekundärer schwerer symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz;
  3. Patienten mit schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz, die von einem multidisziplinären Herzteam untersucht und als ungeeignet für eine konventionelle Klappenoperation und nicht für eine Transkatheter-Reparatur eingestuft wurden;
  4. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 30 %;
  5. Probanden in den NYHA-Funktionsklassen III bis IV;
  6. Probanden, die die Teilnahme an einer klinischen Bewertung eindeutig akzeptiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  7. Probanden, die bereit sind, sich allen medizinischen Untersuchungen und instrumentellen Untersuchungen und Labortests zu unterziehen, die Teil dieses vorliegenden Protokolls sind;
  8. Patienten, die keinen Auslandsaufenthalt planen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Ausschlusskriterien (präoperatives Screening)

    1. Probanden, die an anderen klinischen Bewertungen für Medikamente oder Geräte beteiligt sind, die die Studienendpunkte stören oder verändern könnten;
    2. Probanden mit klinischen/anatomischen Bedingungen, die für einen transapikalen chirurgischen Zugang ungeeignet sind;
    3. Patienten, bei denen zuvor eine Transkatheter-Aortenklappenprothese implantiert wurde;
    4. Probanden mit vorheriger Implantation einer Mitralherzklappenprothese;
    5. Patienten mit vorheriger Implantation eines Mitral-Anuloplastik-Rings;
    6. Patienten, die Notfall- oder lebensrettende Maßnahmen benötigen;
    7. Patienten mit stark verkalktem Mitralring und/oder vorderem Mitralsegel;
    8. Patienten mit aktiver Infektion oder Endokarditis (einschließlich Verdacht auf Endokarditis);
    9. Patienten mit echokardiographischem Nachweis einer intrakardialen Raumforderung oder eines Thrombus;
    10. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen nach der beabsichtigten Behandlung einen akuten Myokardinfarkt erlitten hat (definiert als: Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Erhöhung von CK-MB ≥ 3-mal normal ohne pathologische Q-Wellen), wenn kein Assay für CK-MB durchgeführt wurde, wird eine Erhöhung des CK-Spiegels auf > das 2-fache des Normalwerts ohne neue Q-Zacken oder ein erhöhter Troponin-Spiegel auch als Nicht-Q-Zacken-MI angesehen);
    11. Patienten mit einem aktiven Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 30 Tage;
    12. Probanden mit einer dokumentierten Allergie gegen Kontrastmittel;
    13. Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die die Gehfähigkeit oder das tägliche Funktionieren stark beeinträchtigt;
    14. Probanden mit einem Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage;
    15. Personen mit seniler Demenz, gemäß dem Rat eines spezialisierten Neurologen;
    16. Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist, da TEE sowohl für das präoperative Screening als auch für die Anleitung während des Implantationsverfahrens verwendet wird.
  • Echographische Ausschlusskriterien (präoperatives Screening) 17. Patienten mit Aneurysma der linken Herzkammerspitze; 18. Probanden mit aorto-mitralem Winkel
  • Computertomographische (CT) Ausschlusskriterien (präoperatives Screening) 20. Probanden mit ventrikulärer Morphologie (Position der Papillarmuskeln, Hypertrophie der Ventrikelwand), die für das Design der Studienklappe ungeeignet sind; 21. Probanden mit aorto-mitralem Winkel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierte Patienten
Implantation einer Epygon-Mitralklappenprothese
Gerät: Epygon™ Transkatheter-Mitralklappensystem

Das EPYGON VALVE ist eine innovative Mitralklappe, die für den Klappenersatz einer nativen Mitralklappe durch ein minimalinvasives Implantationsverfahren mittels eines speziellen Implantatgeräts vorgesehen ist.

Das EPYGON VALVE ist eine Bioprothese, die aus einer funktionalen Anordnung von Rinderperikard auf einem NiTinol-Stent besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: bei 30 Tagen]

definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren, die anhand der folgenden klinischen Ereignisse bewertet wurden:

  1. Tod
  2. schwere kardiale strukturelle Komplikationen (gemäß MVARC-Definitionen)
  3. lebensbedrohliche Blutung (MVARC-Skala)
  4. jede prothesenbedingte Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die einen chirurgischen oder wiederholten Eingriff erfordert.
  5. Myokardinfarkt oder koronare Ischämie, die eine PCI oder CABG erfordern
  6. schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz, die intravenöse Vasopressoren oder invasive oder mechanische Herzinsuffizienzbehandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Unterstützungsgeräte, einschließlich intraaortale Ballonpumpen oder linksventrikuläre oder biventrikuläre Unterstützungsgeräte, oder verlängerte Intubation für ≥ 48 Stunden erfordern
  7. schwere vaskuläre Komplikationen
  8. streicheln
  9. Akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse)
[Zeitrahmen: bei 30 Tagen]
Geräteerfolg
Zeitfenster: [Zeitrahmen: nach 30 Tagen]

  1. Technischer Erfolg (gemäß MVARC-Definition), definiert als lebender Patient beim Verlassen des Behandlungsraums, mit allen folgenden Merkmalen:

    1. Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Epygon-Liefersystems
    2. Erfolgreicher Einsatz und Positionierung der Epygon-Transkatheter-Mitralklappe
    3. Keine zusätzlichen Notoperationen oder erneuten Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren erforderlich.

  2. Weiterhin vorgesehene Sicherheit und Leistung des Geräts, einschließlich:

    1. Keine Hinweise auf strukturelles oder funktionelles Versagen (gemäß MVARC-Definition)
    2. Keine spezifischen gerätebezogenen technischen Fehlerprobleme und Komplikationen (gemäß MVARC-Definition)
    3. Reduzierung der Mitralinsuffizienz (MR) auf entweder optimal (0+ bis Spur) oder akzeptabel (reduziert um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert mit nicht mehr als 2+ MR) ohne signifikante Mitralstenose (EOA nach dem Eingriff ≥ 1,5 cm2 mit einem Transmitral). Gradient < 5 mmHg) und mit nicht mehr als leichter (1+) paravalvulärer MI (und ohne damit verbundene Hämolyse)
[Zeitrahmen: nach 30 Tagen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]

definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren, die anhand der folgenden klinischen Ereignisse bewertet wurden:

  1. Tod
  2. schwere kardiale strukturelle Komplikationen
  3. lebensbedrohliche Blutung (MVARC-Skala)
  4. jede prothesenbedingte Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die einen chirurgischen oder wiederholten Eingriff erfordert.
  5. Myokardinfarkt oder koronare Ischämie, die eine PCI oder CABG erfordern
  6. schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz, die intravenöse Vasopressoren oder invasive oder mechanische Herzinsuffizienzbehandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Unterstützungsgeräte, einschließlich intraaortale Ballonpumpen oder linksventrikuläre oder biventrikuläre Unterstützungsgeräte, oder verlängerte Intubation für ≥ 48 Stunden erfordern
  7. große Zugangskomplikationen
  8. streicheln
  9. Akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse)
[Zeitrahmen: 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
Patientenerfolg (gemäß MVARC-Definition)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Monate ab Implantation]

Alles Folgende muss vorhanden sein:

  1. Geräteerfolg (entweder optimal oder akzeptabel)
  2. Der Patient kehrte in die präoperative Umgebung zurück
  3. Keine Rehospitalisierungen oder Reinterventionen wegen der Grunderkrankung (z. B. Mitralinsuffizienz, Herzinsuffizienz)
  4. Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert (z. B. NYHA-Verbesserung um ≥ 1 Funktionsklasse)
  5. Verbesserung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert (z. B. Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests um ≥ 50 m)
  6. Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (z. B. Verbesserung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City um ≥ 10)
[Zeitrahmen: 12 Monate ab Implantation]
Beurteilung des klinischen Status auf Basis der NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: [Zeitrahmen Präoperativ, 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation]
[Zeitrahmen Präoperativ, 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation]
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Präoperativ, 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation]
[Zeitrahmen: Präoperativ, 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation]
Lebensqualitäts-Score (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Präoperativ, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation]
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
[Zeitrahmen: Präoperativ, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation]
Durch Echokardiographie beurteilte hämodynamische Leistung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Präoperativ bei nativer Mitralklappe, Postoperativ, 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation]
  1. Mittlerer atrioventrikulärer ΔP der Prothese < 5 mmHg
  2. Prothetische effektive Öffnungsfläche (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz (vs. präoperativ) von mindestens 1 Grad und höchstens moderat (2+)
  4. Prothetische Paravalvulärklappenleckage (PVL) nicht mehr als leicht (1+) ohne Hämolyse
[Zeitrahmen: Präoperativ bei nativer Mitralklappe, Postoperativ, 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation]
Geräteerfolg
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]

  1. Technischer Erfolg (gemäß MVARC-Definition) definiert als lebender Patient beim Verlassen des Behandlungsraums mit allen folgenden Eigenschaften:

    1. Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Epygon-Liefersystems
    2. Erfolgreicher Einsatz und Positionierung der Epygon-Bioprothese
    3. Freiheit von zusätzlichen Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren.

  2. Fortgesetzte beabsichtigte Sicherheit und Leistung des Geräts, einschließlich:

    1. Kein Hinweis auf strukturelles oder funktionelles Versagen (gemäß MVARC-Definition)
    2. Keine spezifischen gerätebezogenen technischen Fehlerprobleme und Komplikationen (gemäß MVARC-Definition)
    3. Reduzierung der Mitralinsuffizienz (MR) entweder auf optimal (0+ bis nachweisbar) oder akzeptabel (reduziert um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert mit nicht mehr als 2+ MR) ohne signifikante Mitralstenose (EOA nach dem Eingriff ≥ 1,5 cm2 mit einem Übertrager Gradient < 5 mmHg) und mit nicht mehr als leichter (1+) paravalvulärer MI (und ohne damit verbundene Hämolyse)
[Zeitrahmen: 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage]

Alles Folgende muss vorhanden sein:

  1. Geräteerfolg (entweder optimal oder akzeptabel) und

  2. Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren, einschließlich:

    1. Tod
    2. schwere kardiale strukturelle Komplikationen (gemäß MVARC-Definitionen)
    3. lebensbedrohliche Blutung (MVARC-Skala)
    4. jede prothesenbedingte Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die einen chirurgischen oder wiederholten Eingriff erfordert.
    5. Myokardinfarkt oder koronare Ischämie, die eine PCI oder CABG erfordern
    6. schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz, die intravenöse Vasopressoren oder invasive oder mechanische Herzinsuffizienzbehandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Unterstützungsgeräte, einschließlich intraaortale Ballonpumpen oder linksventrikuläre oder biventrikuläre Unterstützungsgeräte, oder verlängerte Intubation für ≥ 48 Stunden erfordern
    7. schwere vaskuläre Komplikationen
    8. streicheln
    9. akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse).
[Zeitrahmen: 30 Tage]
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
[Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
[Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
[Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
[Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
Fehlen einer Gesamtmortalität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
[Zeitrahmen: 30 Tage, 3, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre ab Implantation]
Technischer Erfolg (gemäß MVARC-Definition)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: unmittelbar nach dem Eingriff]

definiert als lebender Patient beim Verlassen des Behandlungsraums, mit allen folgenden Eigenschaften:

  1. Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Epygon-Liefersystems
  2. Erfolgreicher Einsatz und Positionierung der Epygon-Transkatheter-Mitralklappe
  3. Keine zusätzlichen Notoperationen oder erneuten Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren erforderlich.
[Zeitrahmen: unmittelbar nach dem Eingriff]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epygon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINERVA FIH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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