Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie u člověka pro léčbu těžké nedostatečnosti mitrální chlopně pomocí systému mitrální chlopně Epygon™ TRanskatétr

4. srpna 2023 aktualizováno: Epygon

První klinická studie na lidech pro léčbu těžké nedostatečnosti mitrální chlopně pomocí Epygon™ TRanskatétrového systému mitrální chlopně (MINERVA FIH)

EPYGON VALVE je inovativní mitrální chlopeň určená k chlopenní náhradě nativní mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivního implantačního postupu pomocí speciálního implantačního zařízení.

EPYGON VALVE je bioprotéza složená z funkčního sestavení hovězího perikardu na NiTinol stentu.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost transkatetrové mitrální chlopně Epygon™ a transapikálního aplikačního systému u dospělých pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Kontakt:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Martin Andreas
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Slobodan Micovic
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • José Miguel Borrego Dominguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 60 let;
  2. Subjekty s primární nebo sekundární těžkou symptomatickou regurgitací mitrální chlopně;
  3. Subjekty s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací, které byly hodnoceny multidisciplinárním srdečním týmem a jsou považovány za nezpůsobilé pro konvenční operaci chlopně a nezpůsobilé pro transkatétrovou opravu;
  4. Subjekty s ejekční frakcí levé komory ≥ 30 %;
  5. Subjekty ve funkčních třídách NYHA III až IV;
  6. Subjekty, které jasně akceptovaly účast na klinickém hodnocení a které podepsaly informovaný souhlas;
  7. Subjekty, které jsou ochotny podstoupit všechny lékařské prohlídky a instrumentální vyšetření a laboratorní testy, které jsou součástí tohoto tohoto protokolu;
  8. Pacienti neplánují transfer do zahraničí.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria klinického vyloučení (předoperační screening)

    1. Subjekty zapojené do jiných klinických hodnocení léků nebo zařízení, které by mohly ovlivňovat nebo měnit koncové body studie;
    2. Subjekty s klinickými/anatomickými stavy nevhodnými pro transapikální chirurgický přístup;
    3. Subjekty, které dříve podstoupily implantaci transkatétrové protézy aortální chlopně;
    4. Subjekty s předchozí implantací protézy mitrální srdeční chlopně;
    5. Subjekty s předchozí implantací mitrálního anuloplastického kroužku;
    6. Subjekty, které potřebují nouzové nebo život zachraňující zásahy;
    7. Subjekty se silně zvápenatělým mitrálním prstencem a/nebo předním mitrálním cípem;
    8. Subjekty s aktivní infekcí nebo endokarditidou (včetně suspektní endokarditidy);
    9. Subjekty s echokardiografickým průkazem intrakardiální hmoty nebo trombu;
    10. Subjekt, který utrpěl akutní infarkt myokardu do 30 dnů od zamýšlené léčby (definovaný jako: MI vlny Q nebo MI non-Q vlny se zvýšením CK-MB ≥ 3krát oproti normálu v nepřítomnosti patologických vln Q), pokud není proveden test pro CK-MB byla provedena elevace hladiny CK na > 2násobek normálu bez nových Q vln nebo zvýšená hladina troponinu je také považována za MI bez Q vlny);
    11. Subjekty s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do horní části GI během předchozích 30 dnů;
    12. Subjekty s dokumentovanou alergií na kontrastní látky;
    13. Subjekty, které mají neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi nebo každodenní fungování;
    14. Subjekty s jakoukoli mrtvicí během předchozích 30 dnů;
    15. Subjekty se stařeckou demencí podle doporučení specializovaného neurologa;
    16. Subjekty, u kterých je transezofageální echokardiografie (TEE) kontraindikována, protože TEE se používá jak pro předoperační screening, tak pro vedení během implantačního postupu.
  • Kritéria echografického vyloučení (předoperační screening) 17. Subjekty s aneuryzmatem apexu levé komory; 18. Subjekty s aorto-mitrálním úhlem
  • Kritéria vyloučení počítačové tomografie (CT) (předoperační screening) 20. Subjekty s komorovou morfologií (poloha papilárních svalů, hypertrofie komorové stěny) nevhodnou pro studovaný design chlopně; 21. Subjekty s aorto-mitrálním úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s implantací
Implantace protézy mitrální chlopně Epygon
Přístroj: Systém transkatétrové mitrální chlopně Epygon™

EPYGON VALVE je inovativní mitrální chlopeň určená k chlopenní náhradě nativní mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivního implantačního postupu pomocí speciálního implantačního zařízení.

EPYGON VALVE je bioprotéza složená z funkčního sestavení hovězího perikardu na NiTinol stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní]

definována jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem hodnocených na základě následujících klinických příhod:

  1. smrt
  2. hlavní srdeční strukturální komplikace (podle definic MVARC)
  3. život ohrožující krvácení (stupnice MVARC)
  4. jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace související s protézou, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah.
  5. infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG
  6. těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní vazopresory nebo invazivní nebo mechanické léčby srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická podpůrná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace po dobu ≥ 48 hodin
  7. velké cévní komplikace
  8. mrtvice
  9. akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (včetně nové dialýzy)
[Časový rámec: 30 dní]
Úspěch zařízení
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní]

  1. Technický úspěch (podle definice MVARC) definovaný jako živý pacient při odchodu z procedury se všemi následujícími:

    1. Úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacího systému Epygon
    2. Úspěšné nasazení a umístění mitrální chlopně Epygon Transcatheter
    3. Osvobození od dodatečného nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu.

  2. Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, včetně:

    1. Žádné známky strukturální nebo funkční poruchy (podle definice MVARC)
    2. Žádné specifické problémy s technickými poruchami a komplikace související se zařízením (podle definice MVARC)
    3. Snížení mitrální regurgitace (MR) buď na optimální (0+ až stopa) nebo přijatelné (snížené alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty s ne více než 2+ MR) bez významné mitrální stenózy (po zákroku EOA ≥ 1,5 cm2 s transmitrální gradient < 5 mmHg) a s ne větším než mírným (1+) paravalvulárním MR (a bez související hemolýzy)
[Časový rámec: 30 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: [Časový rámec: 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]

definováno jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem hodnocených na základě následujících klinických příhod:

  1. smrt
  2. velké srdeční strukturální komplikace
  3. život ohrožující krvácení (stupnice MVARC)
  4. jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace související s protézou, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah.
  5. infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG
  6. těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní vazopresory nebo invazivní nebo mechanické léčby srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická podpůrná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace po dobu ≥ 48 hodin
  7. velké přístupové komplikace
  8. mrtvice
  9. akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (včetně nové dialýzy)
[Časový rámec: 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Úspěch pacienta (podle definice MVARC)
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců od implantace]

Musí být přítomny všechny následující položky:

  1. Úspěch zařízení (buď optimální, nebo přijatelný)
  2. Pacient se vrátil do předprocedurálního nastavení
  3. Žádné rehospitalizace nebo reintervence pro základní onemocnění (např. mitrální regurgitace, srdeční selhání)
  4. Zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě (např. zlepšení podle NYHA o ≥ 1 funkční třídu)
  5. Zlepšení funkčního stavu oproti výchozímu stavu (např. 6minutový test chůzí zlepšení o ≥ 50 m)
  6. Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě (např. zlepšení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire o ≥ 10)
[Časový rámec: 12 měsíců od implantace]
Hodnocení klinického stavu na základě funkční klasifikace NYHA
Časové okno: [Časový rámec Předoperační, 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
[Časový rámec Předoperační, 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Šestiminutový test chůze
Časové okno: [Časový rámec: Předoperačně, 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
[Časový rámec: Předoperačně, 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Skóre kvality života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: [Časový rámec: Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
[Časový rámec: Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Hemodynamický výkon hodnocený echokardiografií
Časové okno: [Časový rámec: Před operací na nativní mitrální chlopni, po operaci, 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
  1. Protetický průměr atrioventrikulárního ΔP < 5 mm Hg
  2. Plocha účinného otvoru protézy (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Snížení regurgitace mitrální chlopně (vs. předoperační) alespoň 1 stupně a ne více než středně těžké (2+)
  4. Únik protetické paravalvulární chlopně (PVL) ne větší než mírný (1+) bez hemolýzy
[Časový rámec: Před operací na nativní mitrální chlopni, po operaci, 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Úspěch zařízení
Časové okno: [Časový rámec: 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]

  1. Technický úspěch (podle definice MVARC) definovaný jako živý pacient při odchodu z procedury se všemi následujícími:

    1. Úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacího systému Epygon
    2. Úspěšné nasazení a umístění bioprotézy Epygon
    3. Osvobození od dodatečného nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu.

  2. Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, včetně:

    1. Žádné známky strukturální nebo funkční poruchy (podle definice MVARC)
    2. Žádné specifické problémy s technickými poruchami a komplikace související se zařízením (podle definice MVARC)
    3. Snížení mitrální regurgitace (MR) buď na optimální (0+ až stopa) nebo přijatelné (snížené alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty s ne více než 2+ MR) bez významné mitrální stenózy (po zákroku EOA ≥ 1,5 cm2 s transmitrální gradient < 5 mmHg) a s ne větším než mírným (1+) paravalvulárním MR (a bez související hemolýzy)
[Časový rámec: 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Procedurální úspěch
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní]

Musí být přítomny všechny následující položky:

  1. Úspěch zařízení (buď optimální nebo přijatelný), A

  2. Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem, včetně:

    1. smrt
    2. hlavní srdeční strukturální komplikace (podle definic MVARC)
    3. život ohrožující krvácení (stupnice MVARC)
    4. jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace související s protézou, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah.
    5. infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG
    6. těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní vazopresory nebo invazivní nebo mechanické léčby srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická podpůrná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace po dobu ≥ 48 hodin
    7. velké cévní komplikace
    8. mrtvice
    9. stádium 2 nebo 3 akutního poškození ledvin (zahrnuje novou dialýzu).
[Časový rámec: 30 dní]
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
[Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
[Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
[Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
[Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Absence úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
[Časový rámec: 30 dní, 3, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let od implantace]
Technický úspěch (podle definice MVARC)
Časové okno: [Časový rámec: ihned po postupu]

definován jako živý pacient při odchodu z procedury, se všemi následujícími:

  1. Úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacího systému Epygon
  2. Úspěšné nasazení a umístění mitrální chlopně Epygon Transcatheter
  3. Osvobození od dodatečného nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu.
[Časový rámec: ihned po postupu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epygon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINERVA FIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit