Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi dotyczące leczenia ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu zastawki mitralnej Epygon™ TRanscatheter

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Epygon

Pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi dotyczące leczenia ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu zastawki mitralnej Epygon™ TRanscatheter (MINERVA FIH)

EPYGON VALVE to innowacyjna zastawka mitralna, przeznaczona do wymiany zastawki natywnej zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjną procedurę implantacji za pomocą dedykowanego urządzenia implantologicznego.

EPYGON VALVE to bioproteza złożona z funkcjonalnego zespołu osierdzia bydlęcego na stencie NiTinol.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności przezcewnikowej zastawki mitralnej Epygon™ oraz przezkoniuszkowego systemu wprowadzającego u dorosłych pacjentów z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Martin Andreas
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • José Miguel Borrego Dominguez
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Slobodan Micovic
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Kontakt:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 60 lat;
  2. Osoby z pierwotną lub wtórną ciężką objawową niedomykalnością zastawki mitralnej;
  3. Osoby z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną, które zostały ocenione przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny i uznane za niekwalifikujące się do konwencjonalnej operacji zastawki i niekwalifikujące się do naprawy przezcewnikowej;
  4. osoby z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 30%;
  5. Pacjenci w klasach funkcjonalnych NYHA III do IV;
  6. Osoby, które wyraźnie zaakceptowały udział w ocenie klinicznej i które podpisały świadomą zgodę;
  7. Osoby, które wyrażają chęć poddania się wszystkim badaniom lekarskim i instrumentalnym oraz badaniom laboratoryjnym, które są częścią niniejszego protokołu;
  8. Pacjenci nie planujący wyjazdu za granicę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne kryteria wykluczenia (badanie przedoperacyjne)

    1. Osoby biorące udział w innych ocenach klinicznych leków lub urządzeń, które mogą zakłócać lub zmieniać punkty końcowe badania;
    2. Osoby z warunkami klinicznymi/anatomicznymi nieodpowiednimi do przezkoniuszkowego dostępu chirurgicznego;
    3. Osoby, które przeszły wcześniej implantację przezcewnikowej protezy zastawki aortalnej;
    4. Osoby z wcześniejszą implantacją protezy zastawki mitralnej serca;
    5. Osoby z wcześniejszą implantacją pierścienia do anuloplastyki mitralnej;
    6. Osoby wymagające interwencji w nagłych wypadkach lub ratujących życie;
    7. Osoby z silnie uwapnionym pierścieniem mitralnym i/lub przednim płatkiem mitralnym;
    8. Osoby z aktywną infekcją lub zapaleniem wsierdzia (w tym z podejrzeniem zapalenia wsierdzia);
    9. Osoby z echokardiograficznymi dowodami masy wewnątrzsercowej lub skrzepliny;
    10. Pacjent, u którego wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zamierzonego leczenia (zdefiniowany jako: zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z podwyższeniem CK-MB ≥ 3 razy w stosunku do normy przy braku patologicznych załamków Q), jeśli brak oznaczenia dla CK-MB wykonano zwiększenie poziomu CK do >2 razy normalnego bez nowych załamków Q lub podwyższone stężenie troponiny jest również uważane za MI bez załamka Q);
    11. Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni;
    12. Osoby z udokumentowaną alergią na środki kontrastowe;
    13. Osoby z chorobą neurologiczną poważnie wpływającą na poruszanie się lub codzienne funkcjonowanie;
    14. Pacjenci z jakimkolwiek udarem w ciągu ostatnich 30 dni;
    15. Osoby z otępieniem starczym, zgodnie z zaleceniami specjalisty neurologa;
    16. Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana, ponieważ TEE jest stosowana zarówno do badań przesiewowych przed operacją, jak i jako wskazówka podczas zabiegu implantacji.
  • Echograficzne kryteria wykluczenia (badanie przedoperacyjne) 17. Pacjenci z tętniakiem koniuszka lewej komory; 18. Osoby z kątem aortalno-mitralnym
  • Kryteria wyłączenia z tomografii komputerowej (CT) (badanie przedoperacyjne) 20. Osoby z morfologią komór (położenie mięśni brodawkowatych, przerost ściany komór) nieodpowiednie dla badanej konstrukcji zastawki; 21. Pacjenci z kątem aortalno-mitralnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z implantami
Implantacja protezy zastawki mitralnej Epygon
Urządzenie: Przezcewnikowy system zastawki mitralnej Epygon™

EPYGON VALVE to innowacyjna zastawka mitralna, przeznaczona do wymiany zastawki natywnej zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjną procedurę implantacji za pomocą dedykowanego urządzenia implantologicznego.

EPYGON VALVE to bioproteza złożona z funkcjonalnego zespołu osierdzia bydlęcego na stencie NiTinol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: po 30 dniach]

zdefiniowany jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, ocenianych na podstawie następujących zdarzeń klinicznych:

  1. śmierć
  2. poważne powikłania strukturalne serca (zgodnie z definicjami MVARC)
  3. krwawienie zagrażające życiu (skala MVARC)
  4. jakakolwiek dysfunkcja związana z protezą, migracja, zakrzepica lub inne powikłania, które wymagają operacji lub ponownej interwencji.
  5. zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające PCI lub CABG
  6. ciężkie niedociśnienie, niewydolność serca lub niewydolność oddechowa wymagająca dożylnych leków wazopresyjnych lub inwazyjnych lub mechanicznych metod leczenia niewydolności serca, takich jak ultrafiltracja lub urządzenia wspomagające hemodynamikę, w tym wewnątrzaortalne pompy balonowe lub urządzenia wspomagające lewą komorę lub obie komory, lub przedłużona intubacja przez ≥ 48 godzin
  7. poważne powikłania naczyniowe
  8. udar
  9. ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa)
[Ramy czasowe: po 30 dniach]
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: po 30 dniach]

  1. Sukces techniczny (zgodnie z definicją MVARC) zdefiniowany jako żywy pacjent przy wyjściu z sali zabiegowej, spełniający wszystkie poniższe warunki:

    1. Udany dostęp, dostawa i odzyskanie systemu dostarczania Epygon
    2. Pomyślne założenie i ustawienie przezcewnikowej zastawki mitralnej Epygon
    3. Wolność od dodatkowej nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu.

  2. Ciągłe zamierzone bezpieczeństwo i wydajność urządzenia, w tym:

    1. Brak dowodów na awarię strukturalną lub funkcjonalną (zgodnie z definicją MVARC)
    2. Brak konkretnych problemów technicznych związanych z awariami i komplikacjami związanymi z urządzeniem (zgodnie z definicją MVARC)
    3. Zmniejszenie niedomykalności mitralnej (MR) do optymalnego (0+ do śladowego) lub akceptowalnego (zmniejszenie o co najmniej 1 stopień od wartości wyjściowej przy nie więcej niż 2+ MR) bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej (po zabiegu EOA ≥ 1,5 cm2 z transmisją gradient < 5 mmHg) i z nie większym niż łagodnym (1+) MR okołozastawkowym (i bez towarzyszącej hemolizy)
[Ramy czasowe: po 30 dniach]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 3, 6, 12 miesięcy i co rok do 5 lat od implantacji]

zdefiniowany jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, ocenianych na podstawie następujących zdarzeń klinicznych:

  1. śmierć
  2. poważne powikłania strukturalne serca
  3. krwawienie zagrażające życiu (skala MVARC)
  4. jakakolwiek dysfunkcja związana z protezą, migracja, zakrzepica lub inne powikłania, które wymagają operacji lub ponownej interwencji.
  5. zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające PCI lub CABG
  6. ciężkie niedociśnienie, niewydolność serca lub niewydolność oddechowa wymagająca dożylnych leków wazopresyjnych lub inwazyjnych lub mechanicznych metod leczenia niewydolności serca, takich jak ultrafiltracja lub urządzenia wspomagające hemodynamikę, w tym wewnątrzaortalne pompy balonowe lub urządzenia wspomagające lewą komorę lub obie komory, lub przedłużona intubacja przez ≥ 48 godzin
  7. duże komplikacje dostępowe
  8. udar
  9. ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa)
[Przedział czasowy: 3, 6, 12 miesięcy i co rok do 5 lat od implantacji]
Sukces pacjenta (zgodnie z definicją MVARC)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 12 miesięcy od implantacji]

Wszystkie poniższe muszą być obecne:

  1. Sukces urządzenia (optymalny lub akceptowalny)
  2. Pacjent powrócił do stanu sprzed zabiegu
  3. Brak ponownych hospitalizacji lub reinterwencji z powodu choroby podstawowej (np. niedomykalności zastawki mitralnej, niewydolności serca)
  4. Poprawa objawów w stosunku do stanu wyjściowego (np. poprawa wg NYHA o ≥ 1 klasę czynnościową)
  5. Poprawa stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu początkowego (np. poprawa w teście 6-minutowego marszu o ≥ 50 m)
  6. Poprawa jakości życia w stosunku do wartości początkowej (np. poprawa w kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City o ≥ 10)
[Przedział czasowy: 12 miesięcy od implantacji]
Ocena stanu klinicznego na podstawie klasyfikacji czynnościowej NYHA
Ramy czasowe: [Przedział czasowy Przedoperacyjny, 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat od implantacji]
[Przedział czasowy Przedoperacyjny, 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat od implantacji]
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedoperacyjny, 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat od implantacji]
[Przedział czasowy: przedoperacyjny, 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat od implantacji]
Wynik Jakości Życia (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedoperacyjny, 3, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat od implantacji]
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
[Przedział czasowy: przedoperacyjny, 3, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat od implantacji]
Wydajność hemodynamiczna oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedoperacyjny na natywnej zastawce mitralnej, pooperacyjny, 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat od implantacji]
  1. Średnia protetyczna przedsionkowo-komorowa ΔP < 5 mm Hg
  2. Efektywna powierzchnia otworu protetycznego (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej (vs. przedoperacyjny) co najmniej 1 stopnia i nie więcej niż umiarkowany (2+)
  4. Nieszczelność protezy zastawki okołozastawkowej (PVL) nie większa niż łagodna (1+) bez hemolizy
[Przedział czasowy: przedoperacyjny na natywnej zastawce mitralnej, pooperacyjny, 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat od implantacji]
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 3, 6, 12 miesięcy i co rok do 5 lat od implantacji]

  1. Sukces techniczny (zgodnie z definicją MVARC) zdefiniowany jako żywy pacjent przy wyjściu z sali zabiegowej, spełniający wszystkie poniższe warunki:

    1. Udany dostęp, dostawa i odzyskanie systemu dostarczania Epygon
    2. Pomyślne rozmieszczenie i ustawienie bioprotezy Epygon
    3. Wolność od dodatkowej nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu.

  2. Ciągłe zamierzone bezpieczeństwo i wydajność urządzenia, w tym:

    1. Brak dowodów na awarię strukturalną lub funkcjonalną (zgodnie z definicją MVARC)
    2. Brak konkretnych problemów technicznych związanych z awariami i komplikacjami związanymi z urządzeniem (zgodnie z definicją MVARC)
    3. Zmniejszenie niedomykalności mitralnej (MR) do optymalnego (0+ do śladowego) lub akceptowalnego (zmniejszenie o co najmniej 1 stopień od wartości wyjściowej przy nie więcej niż 2+ MR) bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej (po zabiegu EOA ≥ 1,5 cm2 z transmisją gradient < 5 mmHg) i z nie większym niż łagodnym (1+) MR okołozastawkowym (i bez towarzyszącej hemolizy)
[Przedział czasowy: 3, 6, 12 miesięcy i co rok do 5 lat od implantacji]
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni]

Wszystkie poniższe muszą być obecne:

  1. Sukces urządzenia (optymalny lub akceptowalny), I

  2. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, w tym:

    1. śmierć
    2. poważne powikłania strukturalne serca (zgodnie z definicjami MVARC)
    3. krwawienie zagrażające życiu (skala MVARC)
    4. jakakolwiek dysfunkcja związana z protezą, migracja, zakrzepica lub inne powikłania, które wymagają operacji lub ponownej interwencji.
    5. zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające PCI lub CABG
    6. ciężkie niedociśnienie, niewydolność serca lub niewydolność oddechowa wymagająca dożylnych leków wazopresyjnych lub inwazyjnych lub mechanicznych metod leczenia niewydolności serca, takich jak ultrafiltracja lub urządzenia wspomagające hemodynamikę, w tym wewnątrzaortalne pompy balonowe lub urządzenia wspomagające lewą komorę lub obie komory, lub przedłużona intubacja przez ≥ 48 godzin
    7. poważne powikłania naczyniowe
    8. udar
    9. ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa).
[Przedział czasowy: 30 dni]
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
[Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
[Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
[Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
[Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
Brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
[Przedział czasowy: 30 dni, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat od implantacji]
Sukces techniczny (zgodnie z definicją MVARC)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]

zdefiniowany jako żywy pacjent przy wyjściu z sali zabiegowej, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  1. Udany dostęp, dostawa i odzyskanie systemu dostarczania Epygon
  2. Pomyślne założenie i ustawienie przezcewnikowej zastawki mitralnej Epygon
  3. Wolność od dodatkowej nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu.
[Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epygon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINERVA FIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj