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Primer estudio clínico en humanos para el tratamiento de la insuficiencia grave de la válvula mitral con el sistema de válvula mitral Epygon™ TRanscatheter

4 de agosto de 2023 actualizado por: Epygon

Primer estudio clínico en humanos para el tratamiento de la insuficiencia valvular mitral grave con el sistema de válvula mitral Epygon™ TRanscatheter (MINERVA FIH)

La VÁLVULA EPYGON es una válvula mitral innovadora, destinada al reemplazo valvular de una válvula mitral nativa a través de un procedimiento de implante mínimamente invasivo por medio de un dispositivo de implante dedicado.

La VÁLVULA EPYGON es una bioprótesis, compuesta por un ensamblaje funcional de pericardio bovino sobre un stent de NiTinol.

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y viabilidad de la válvula mitral transcatéter Epygon™ y el sistema de liberación transapical en pacientes adultos con insuficiencia mitral sintomática grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contacto:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Contacto:
          • Martin Andreas
  • España
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • José Miguel Borrego Dominguez
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Contacto:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
          • Mauro Rinaldi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contacto:
          • Slobodan Micovic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de edad ≥ 60 años;
  2. Sujetos con regurgitación de la válvula mitral sintomática severa primaria o secundaria;
  3. Sujetos con insuficiencia mitral sintomática grave y que hayan sido evaluados por un Heart Team multidisciplinario y considerados no elegibles para cirugía valvular convencional y no elegibles para reparación transcatéter;
  4. Sujetos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 %;
  5. Sujetos en clases funcionales NYHA III a IV;
  6. Sujetos que hayan aceptado claramente participar en una evaluación clínica y que hayan firmado el consentimiento informado;
  7. Sujetos que estén dispuestos a someterse a todos los controles médicos y exámenes instrumentales y de laboratorio que forman parte del presente protocolo;
  8. Pacientes que no planean trasladarse al extranjero.

Criterio de exclusión:

  • Criterios clínicos de exclusión (cribado preoperatorio)

    1. Sujetos involucrados en otras evaluaciones clínicas de medicamentos o dispositivos que podrían interferir o alterar los criterios de valoración del estudio;
    2. Sujetos con condiciones clínicas/anatómicas no aptas para un abordaje quirúrgico transapical;
    3. Sujetos que se hayan sometido previamente a la implantación de una prótesis de válvula aórtica transcatéter;
    4. Sujetos con implante previo de prótesis de válvula mitral;
    5. Sujetos con implante previo de un anillo de anuloplastia mitral;
    6. Sujetos que necesitan intervenciones de emergencia o para salvar vidas;
    7. Sujetos con un anillo mitral muy calcificado y/o valva mitral anterior;
    8. Sujetos con infección activa o endocarditis (endocarditis sospechosa incluida);
    9. Sujetos con evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca o trombo;
    10. Sujeto que sufrió un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días posteriores al tratamiento previsto (definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación de CK-MB ≥ 3 veces lo normal en ausencia de ondas Q patológicas), si no hay ensayo para CK-MB, la elevación del nivel de CK a >2 veces lo normal sin nuevas ondas Q, o el nivel elevado de troponina también se considera un IM sin onda Q);
    11. Sujetos con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior en los 30 días anteriores;
    12. Sujetos con una alergia documentada a los medios de contraste;
    13. Sujetos que tienen una enfermedad neurológica que afecta gravemente la deambulación o el funcionamiento diario;
    14. Sujetos con cualquier accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores;
    15. Sujetos con demencia senil, según el consejo de un neurólogo especializado;
    16. Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE), ya que la ETE se utiliza tanto para la detección preoperatoria como para la orientación durante el procedimiento de implante.
  • Criterios de exclusión ecográficos (cribado preoperatorio) 17. Sujetos con aneurisma del vértice del ventrículo izquierdo; 18. Sujetos con ángulo aorto-mitral
  • Criterios de exclusión por tomografía computarizada (TC) (detección preoperatoria) 20. Sujetos con morfología ventricular (posición de los músculos papilares, hipertrofia de la pared ventricular) inadecuados para el diseño de la válvula del estudio; 21 Sujetos con ángulo aorto-mitral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes implantados
Implantación de prótesis de válvula mitral Epygon
Dispositivo: Sistema de válvula mitral transcatéter Epygon™

La VÁLVULA EPYGON es una válvula mitral innovadora, destinada al reemplazo valvular de una válvula mitral nativa a través de un procedimiento de implante mínimamente invasivo por medio de un dispositivo de implante dedicado.

La VÁLVULA EPYGON es una bioprótesis, compuesta por un ensamblaje funcional de pericardio bovino sobre un stent de NiTinol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: [Plazo: a los 30 días]

definido como la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento evaluados en los siguientes eventos clínicos:

  1. muerte
  2. Complicaciones estructurales cardíacas importantes (según las definiciones de MVARC)
  3. sangrado potencialmente mortal (escala MVARC)
  4. cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la prótesis que requiera cirugía o intervención repetida.
  5. infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere PCI o CABG
  6. hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requieran vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidos globos intraaórticos o dispositivos de asistencia biventricular o ventricular izquierda, o intubación prolongada durante ≥ 48 horas
  7. complicaciones vasculares mayores
  8. carrera
  9. Lesión renal aguda en etapa 2 o 3 (incluye nueva diálisis)
[Plazo: a los 30 días]
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: [Plazo: a los 30 días]

  1. Éxito técnico (según la definición de MVARC) definido como paciente vivo a la salida de la sala de procedimientos, con todo lo siguiente:

    1. Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega Epygon
    2. Despliegue y posicionamiento exitosos de la válvula mitral Epygon Transcatheter
    3. Ausencia de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.

  2. La seguridad y el rendimiento previstos continuos del dispositivo, incluidos:

    1. Sin evidencia de falla estructural o funcional (según la definición de MVARC)
    2. Sin complicaciones ni problemas de fallas técnicas específicas relacionadas con el dispositivo (según la definición de MVARC)
    3. Reducción de la regurgitación mitral (MR) a la óptima (0+ a trazar) o aceptable (reducida en al menos 1 grado desde el inicio con no más de 2+ MR) sin estenosis mitral significativa (EOA posterior al procedimiento ≥ 1,5 cm2 con un transmitral gradiente < 5 mmHg) y con IM paravalvular no mayor que leve (1+) (y sin hemólisis asociada)
[Plazo: a los 30 días]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: [Tiempo: 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]

definida como la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento evaluados en los siguientes eventos clínicos:

  1. muerte
  2. principales complicaciones estructurales cardiacas
  3. sangrado potencialmente mortal (escala MVARC)
  4. cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la prótesis que requiera cirugía o intervención repetida.
  5. infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere PCI o CABG
  6. hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requieran vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidos globos intraaórticos o dispositivos de asistencia biventricular o ventricular izquierda, o intubación prolongada durante ≥ 48 horas
  7. complicaciones mayores del acceso
  8. carrera
  9. Lesión renal aguda en etapa 2 o 3 (incluye nueva diálisis)
[Tiempo: 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Éxito del paciente (según la definición de MVARC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses desde la implantación]

Todo lo siguiente debe estar presente:

  1. Éxito del dispositivo (ya sea óptimo o aceptable)
  2. El paciente regresó al entorno previo al procedimiento.
  3. Sin rehospitalizaciones o reintervenciones por la afección subyacente (p. ej., regurgitación mitral, insuficiencia cardíaca)
  4. Mejoría desde el inicio en los síntomas (p. ej., mejoría de la NYHA en ≥ 1 clase funcional)
  5. Mejoría desde el inicio en el estado funcional (p. ej., mejoría en la prueba de caminata de 6 min en ≥ 50 m)
  6. Mejora desde el inicio en la calidad de vida (p. ej., mejora del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City en ≥ 10)
[Marco de tiempo: 12 meses desde la implantación]
Evaluación del estado clínico en base a la clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: [Tiempo Preoperatorio, 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
[Tiempo Preoperatorio, 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: [Tiempo: Preoperatorio, 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
[Tiempo: Preoperatorio, 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Puntaje de calidad de vida (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
[Marco de tiempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Rendimiento hemodinámico evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: [Tiempo: Preoperatorio sobre válvula mitral nativa, Postoperatorio, 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde implantación]
  1. ΔP auriculoventricular media protésica < 5 mm Hg
  2. Área de orificio efectivo protésico (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Reducción de la insuficiencia de la válvula mitral (vs. preoperatorio) de al menos 1 grado y no más de moderado (2+)
  4. Fuga de válvula paravalvular protésica (PVL) no más que leve (1+) sin hemólisis
[Tiempo: Preoperatorio sobre válvula mitral nativa, Postoperatorio, 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde implantación]
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: [Tiempo: 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]

  1. Éxito técnico (según la definición de MVARC) definido como paciente vivo a la salida de la sala de procedimientos, con todo lo siguiente:

    1. Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega Epygon
    2. Exitoso despliegue y posicionamiento de la bioprótesis Epygon
    3. Ausencia de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.

  2. La seguridad y el rendimiento previstos continuos del dispositivo, incluidos:

    1. Sin evidencia de falla estructural o funcional (según la definición de MVARC)
    2. Sin complicaciones ni problemas de fallas técnicas específicas relacionadas con el dispositivo (según la definición de MVARC)
    3. Reducción de la regurgitación mitral (MR) a la óptima (0+ a trazar) o aceptable (reducida en al menos 1 grado desde el inicio con no más de 2+ MR) sin estenosis mitral significativa (EOA posterior al procedimiento ≥ 1,5 cm2 con un transmitral gradiente < 5 mmHg) y con IM paravalvular no mayor que leve (1+) (y sin hemólisis asociada)
[Tiempo: 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Éxito procesal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 30 días]

Todo lo siguiente debe estar presente:

  1. éxito del dispositivo (ya sea óptimo o aceptable), y

  2. Ausencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos importantes, incluidos:

    1. muerte
    2. Complicaciones estructurales cardíacas importantes (según las definiciones de MVARC)
    3. sangrado potencialmente mortal (escala MVARC)
    4. cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la prótesis que requiera cirugía o intervención repetida.
    5. infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere PCI o CABG
    6. hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requieran vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidos globos intraaórticos o dispositivos de asistencia biventricular o ventricular izquierda, o intubación prolongada durante ≥ 48 horas
    7. complicaciones vasculares mayores
    8. carrera
    9. Lesión renal aguda en etapa 2 o 3 (incluye nueva diálisis).
[Marco de tiempo: 30 días]
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: [Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
[Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: [Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
[Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: [Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
[Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: [Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
[Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Ausencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: [Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
[Tiempo: 30 días, 3, 6, 12 meses y anual hasta 5 años desde la implantación]
Éxito técnico (según la definición de MVARC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: inmediatamente después del procedimiento]

definido como paciente vivo a la salida de la sala de procedimientos, con todo lo siguiente:

  1. Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega Epygon
  2. Despliegue y posicionamiento exitosos de la válvula mitral Epygon Transcatheter
  3. Ausencia de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.
[Marco de tiempo: inmediatamente después del procedimiento]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Epygon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MINERVA FIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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