Epygon™ Transcatheter Mitral VAlve System으로 중증 승모판 부전 치료를 위한 최초의 인간 임상 연구
2023년 8월 4일 업데이트: Epygon
Epygon™ Transcatheter Mitral VAlve System(MINERVA FIH)을 사용한 중증 승모판 부전 치료를 위한 최초의 인간 임상 연구
EPYGON VALVE는 전용 임플란트 장치를 사용하여 최소 침습 임플란트 절차를 통해 천연 승모판의 판막 교체를 목적으로 하는 혁신적인 승모판입니다.
EPYGON VALVE는 NiTinol 스텐트에 소 심낭의 기능적 어셈블리로 구성된 생체 보철물입니다.
이 임상시험의 목적은 중증의 증후성 승모판 역류증이 있는 성인 환자에서 Epygon™ Transcatheter 승모판막 및 경첨단 전달 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christophe Giot
- 전화번호: +33 4 42 95 12 20
- 이메일: christophe.giot@affluentmedical.com
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- Dedinje Cardiovascular Institute
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연락하다:
- Slobodan Micovic
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Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital German Trias i Pujol
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연락하다:
- Christian Munoz Guijosa
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Antonino Ginel Iglesias
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Luis Carlos Maroto Castellanos
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Sergio Canovas Lopez
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Sevilla, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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연락하다:
- José Miguel Borrego Dominguez
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Nikolaos Bonaros
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
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연락하다:
- Martin Andreas
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
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연락하다:
- Pierluigi Stefano
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Torino, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Mauro Rinaldi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 피험자;
- 1차 또는 2차 중증 증후성 승모판 역류증이 있는 피험자;
- 중증의 증후성 승모판 역류증이 있고 다학제 심장 팀의 평가를 받았으며 기존 판막 수술에 부적격하고 경피적 수술에 부적합한 것으로 간주된 피험자;
- 좌심실 박출률이 30% 이상인 피험자;
- NYHA 기능 등급 III에서 IV까지의 피험자;
- 임상 평가 참여를 명확하게 수락하고 사전 동의서에 서명한 피험자
- 본 프로토콜의 일부인 모든 의료 검진, 기기 검사 및 실험실 테스트를 기꺼이 받는 피험자
- 해외 이전을 계획하지 않는 환자.
제외 기준:
임상적 배제 기준(수술 전 스크리닝)
- 연구 종점을 방해하거나 변경할 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 평가에 관련된 피험자
- Transapical 외과적 접근에 부적합한 임상적/해부학적 상태를 가진 피험자;
- 이전에 transcatheter 대동맥 판막 인공 삽입물을 이식받은 피험자;
- 이전에 승모판 심장 판막 인공 삽입물을 이식한 피험자;
- 이전에 승모판 판륜성형술 고리를 이식한 피험자;
- 긴급 또는 생명을 구하는 개입이 필요한 피험자
- 심하게 석회화된 승모판륜 및/또는 승모판 전엽을 가진 피험자;
- 활동성 감염 또는 심내막염(의심되는 심내막염 포함)이 있는 피험자;
- 심장내 종괴 또는 혈전의 심초음파 증거가 있는 피험자;
- 의도한 치료 30일 이내에 급성 심근경색증을 앓은 피험자(Q파 MI, 또는 병리학적 Q파가 없을 때 정상의 3배 이상 CK-MB 상승이 있는 비Q파 MI로 정의됨), 분석이 없는 경우 CK-MB가 수행된 경우, 새로운 Q파 없이 CK 수준이 정상의 2배 이상으로 상승하거나 상승된 트로포닌 수준도 비Q파 MI로 간주됩니다.
- 이전 30일 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있는 피험자;
- 조영제에 대해 기록된 알레르기가 있는 피험자
- 보행 또는 일상적인 기능에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환이 있는 피험자;
- 이전 30일 이내에 뇌졸중이 있는 피험자;
- 전문 신경과 전문의의 조언에 따른 노인성 치매가 있는 피험자;
- 경식도심장초음파(TEE)는 임플란트 시술 중 TEE가 수술 전 스크리닝 및 안내에 모두 사용되기 때문에 금기인 피험자.
- 초음파 검사 배제 기준(수술 전 선별) 17. 좌심실첨부 동맥류가 있는 피험자; 18. 대동맥-승모판 각이 있는 피험자
- 전산화 단층 촬영(CT) 제외 기준(수술 전 선별) 20. 연구 판막 디자인에 적합하지 않은 심실 형태(유두근의 위치, 심실 벽 비대)를 가진 피험자; 21. 대동맥-승모판 각이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식된 환자
Epygon 승모판 인공 삽입물의 이식
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EPYGON VALVE는 전용 임플란트 장치를 사용하여 최소 침습 임플란트 절차를 통해 천연 승모판의 판막 교체를 목적으로 하는 혁신적인 승모판입니다. EPYGON VALVE는 NiTinol 스텐트에 소 심낭의 기능적 어셈블리로 구성된 생체 보철물입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: [기간: 30일]
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다음 임상 사건에 대해 평가된 중대한 부작용과 관련된 주요 장치 또는 절차의 부재로 정의됩니다.
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[기간: 30일]
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장치 성공
기간: [기간: 30일]
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[기간: 30일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: [기간: 이식 후 3, 6, 12개월 및 매년 최대 5년]
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다음 임상 사건에 대해 평가된 심각한 이상 반응과 관련된 주요 장치 또는 절차의 부재로 정의됩니다.
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[기간: 이식 후 3, 6, 12개월 및 매년 최대 5년]
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환자 성공(MVARC 정의에 따름)
기간: [기간 : 이식 후 12개월]
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다음이 모두 있어야 합니다.
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[기간 : 이식 후 12개월]
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NYHA 기능 분류에 근거한 임상 상태 평가
기간: [기간 프레임 수술 전, 30일, 3, 6, 12개월 및 이식 후 매년 최대 5년]
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[기간 프레임 수술 전, 30일, 3, 6, 12개월 및 이식 후 매년 최대 5년]
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6분 걷기 테스트
기간: [기간: 수술 전, 30일, 3, 6, 12개월 및 이식 후 매년 최대 5년]
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[기간: 수술 전, 30일, 3, 6, 12개월 및 이식 후 매년 최대 5년]
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삶의 질 점수(캔자스시티 심근병증 설문지)
기간: [시간 프레임: 수술 전, 3, 6, 12개월 및 이식 후 매년 최대 5년]
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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[시간 프레임: 수술 전, 3, 6, 12개월 및 이식 후 매년 최대 5년]
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심초음파로 평가한 혈역학적 성능
기간: [시간 프레임: 자연 승모판 수술 전, 수술 후, 30일, 3, 6, 12개월 및 이식 후 매년 최대 5년]
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[시간 프레임: 자연 승모판 수술 전, 수술 후, 30일, 3, 6, 12개월 및 이식 후 매년 최대 5년]
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장치 성공
기간: [기간: 이식 후 3, 6, 12개월 및 매년 최대 5년]
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[기간: 이식 후 3, 6, 12개월 및 매년 최대 5년]
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절차상의 성공
기간: [기간: 30일]
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다음이 모두 있어야 합니다.
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[기간: 30일]
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이상반응의 발생
기간: [기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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[기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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중대한 이상반응 발생
기간: [기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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[기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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기기와 관련된 부작용 발생률
기간: [기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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[기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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시술과 관련된 부작용 발생률
기간: [기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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[기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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모든 원인으로 인한 사망 부재
기간: [기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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[기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년]
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기술적 성공(MVARC 정의에 따름)
기간: [기간 : 시술 직후]
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시술실 출구에서 살아있는 환자로 정의되며 다음이 모두 해당됩니다.
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[기간 : 시술 직후]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .