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Première étude clinique chez l'homme pour le traitement de l'insuffisance mitrale sévère avec le système de valve mitrale Epygon™ TRanscatheter

4 août 2023 mis à jour par: Epygon

Première étude clinique chez l'homme pour le traitement de l'insuffisance mitrale sévère avec le système de valve mitrale Epygon™ TRanscatheter (MINERVA FIH)

La VALVE EPYGON est une valve mitrale innovante, destinée au remplacement valvulaire d'une valve mitrale native par une procédure d'implantation peu invasive au moyen d'un dispositif d'implant dédié.

La VALVE EPYGON est une bio prothèse, composée d'un assemblage fonctionnel de péricarde bovin sur un stent NiTinol.

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la valve mitrale Epygon™ Transcatheter et du système de mise en place transapical, chez des patients adultes présentant une insuffisance mitrale sévère et symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Contact:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • José Miguel Borrego Dominguez
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Contact:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Mauro Rinaldi
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Contact:
          • Martin Andreas
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Pas encore de recrutement
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contact:
          • Slobodan Micovic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets d'âge ≥ 60 ans ;
  2. Sujets présentant une régurgitation primaire ou secondaire symptomatique sévère de la valve mitrale ;
  3. Sujets présentant une régurgitation mitrale sévère et symptomatique et qui ont été évalués par une équipe cardiaque multidisciplinaire et jugés inéligibles à la chirurgie valvulaire conventionnelle et non éligibles à la réparation transcathéter ;
  4. Sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 % ;
  5. Sujets des classes fonctionnelles NYHA III à IV ;
  6. Les sujets qui ont clairement accepté de participer à une évaluation clinique et qui ont signé le consentement éclairé ;
  7. Les sujets qui acceptent de se soumettre à tous les examens médicaux et examens instrumentaux et tests de laboratoire faisant partie du présent protocole ;
  8. Patients ne prévoyant pas de transfert à l'étranger.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion clinique (dépistage préopératoire)

    1. Sujets impliqués dans d'autres évaluations cliniques pour des médicaments ou des dispositifs qui pourraient interférer ou modifier les critères d'évaluation de l'étude ;
    2. Sujets présentant des conditions cliniques/anatomiques inadaptées à une approche chirurgicale transapicale ;
    3. Sujets ayant déjà subi l'implantation d'une prothèse valvulaire aortique transcathéter ;
    4. Sujets ayant déjà implanté une prothèse de valve cardiaque mitrale ;
    5. Sujets ayant déjà implanté un anneau d'annuloplastie mitrale ;
    6. Sujets nécessitant des interventions d'urgence ou vitales ;
    7. Sujets avec un anneau mitral fortement calcifié et/ou un feuillet mitral antérieur ;
    8. Sujets présentant une infection active ou une endocardite (endocardite suspecte incluse) ;
    9. Sujets présentant des preuves échocardiographiques de masse intracardiaque ou de thrombus ;
    10. - Sujet ayant subi un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours suivant le traitement prévu (défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK-MB ≥ 3 fois la normale en l'absence d'ondes Q pathologiques), si aucun test pour CK-MB a été réalisée, une élévation du niveau de CK à> 2 fois la normale sans nouvelles ondes Q, ou un niveau élevé de troponine est également considéré comme un IM sans onde Q);
    11. Sujets ayant un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 30 jours précédents ;
    12. Sujets ayant une allergie documentée aux produits de contraste ;
    13. Sujets atteints d'une maladie neurologique affectant gravement la marche ou le fonctionnement quotidien ;
    14. Sujets ayant subi un AVC au cours des 30 jours précédents ;
    15. Sujets atteints de démence sénile, selon les conseils d'un neurologue spécialisé ;
    16. Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée puisque l'ETO est utilisée à la fois pour le dépistage préopératoire et le guidage pendant la procédure d'implantation.
  • Critères d'exclusion échographique (dépistage préopératoire) 17. Sujets présentant un anévrisme de l'apex du ventricule gauche ; 18. Sujets avec angle aorto-mitral
  • Critères d'exclusion par tomodensitométrie (TDM) (dépistage préopératoire) 20. Sujets ayant une morphologie ventriculaire (position des muscles papillaires, hypertrophie de la paroi ventriculaire) inadaptée à la conception valvulaire de l'étude ; 21. Sujets avec angle aorto-mitral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients implantés
Implantation de la prothèse valvulaire mitrale Epygon
Dispositif: Système de valve mitrale transcathéter Epygon™

La VALVE EPYGON est une valve mitrale innovante, destinée au remplacement valvulaire d'une valve mitrale native par une procédure d'implantation peu invasive au moyen d'un dispositif d'implant dédié.

La VALVE EPYGON est une bio prothèse, composée d'un assemblage fonctionnel de péricarde bovin sur un stent NiTinol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils
Délai: [Délai : à 30 jours]

défini comme l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure évalués sur les événements cliniques suivants :

  1. la mort
  2. complications structurelles cardiaques majeures (selon les définitions du MVARC)
  3. hémorragie menaçant le pronostic vital (échelle MVARC)
  4. tout dysfonctionnement lié à la prothèse, migration, thrombose ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou répétée.
  5. infarctus du myocarde ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou un PAC
  6. hypotension sévère, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou des dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris des pompes à ballon intra-aortique ou des dispositifs d'assistance ventriculaire ou biventriculaire gauche, ou une intubation prolongée pendant ≥ 48H
  7. complications vasculaires majeures
  8. accident vasculaire cérébral
  9. lésion rénale aiguë de stade 2 ou 3 (comprend une nouvelle dialyse)
[Délai : à 30 jours]
Appareil réussi
Délai: [Délai : à 30 jours]

  1. Réussite technique (selon la définition du MVARC) définie comme un patient vivant à la sortie de la salle d'intervention, avec tous les éléments suivants :

    1. Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison Epygon
    2. Déploiement et positionnement réussis de la valve mitrale Epygon Transcatheter
    3. Absence de chirurgie d'urgence supplémentaire ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès.

  2. Poursuite de la sécurité et des performances prévues de l'appareil, y compris :

    1. Aucune preuve de défaillance structurelle ou fonctionnelle (selon la définition MVARC)
    2. Aucun problème de défaillance technique ni complication spécifique lié à l'appareil (conformément à la définition MVARC)
    3. Réduction de la régurgitation mitrale (RM) à un niveau optimal (0+ à l'état de trace) ou acceptable (réduit d'au moins 1 grade par rapport au départ avec pas plus de 2+ RM) sans sténose mitrale significative (EOA post-intervention ≥ 1,5 cm2 avec un gradient < 5 mmHg) et avec une IRM paravalvulaire inférieure à légère (1+) (et sans hémolyse associée)
[Délai : à 30 jours]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils
Délai: [Période : 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]

défini comme l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure évalués sur les événements cliniques suivants :

  1. la mort
  2. complications structurelles cardiaques majeures
  3. hémorragie menaçant le pronostic vital (échelle MVARC)
  4. tout dysfonctionnement lié à la prothèse, migration, thrombose ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou répétée.
  5. infarctus du myocarde ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou un PAC
  6. hypotension sévère, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou des dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris des pompes à ballon intra-aortique ou des dispositifs d'assistance ventriculaire ou biventriculaire gauche, ou une intubation prolongée pendant ≥ 48H
  7. complications d'accès majeures
  8. accident vasculaire cérébral
  9. lésion rénale aiguë de stade 2 ou 3 (comprend une nouvelle dialyse)
[Période : 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Réussite du patient (selon la définition du MVARC)
Délai: [Délai : 12 mois à compter de l'implantation]

Tous les éléments suivants doivent être présents :

  1. Succès de l'appareil (optimal ou acceptable)
  2. Le patient est retourné dans le cadre pré-opératoire
  3. Aucune réhospitalisation ou réintervention pour l'affection sous-jacente (p. ex., régurgitation mitrale, insuffisance cardiaque)
  4. Amélioration des symptômes par rapport au départ (par exemple, amélioration de la NYHA par ≥ 1 classe fonctionnelle)
  5. Amélioration par rapport au départ de l'état fonctionnel (par exemple, amélioration du test de marche de 6 min de ≥ 50 m)
  6. Amélioration de la qualité de vie par rapport au départ (par exemple, amélioration du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City de ≥ 10)
[Délai : 12 mois à compter de l'implantation]
Évaluation de l'état clinique sur la base de la classification fonctionnelle NYHA
Délai: [Période préopératoire, 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
[Période préopératoire, 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Test de marche de six minutes
Délai: [Période : préopératoire, 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
[Période : préopératoire, 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Score de qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: [Période : préopératoire, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 questions qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
[Période : préopératoire, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Performance hémodynamique évaluée par échocardiographie
Délai: [Période : préopératoire sur valve mitrale native, postopératoire, 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
  1. ΔP auriculo-ventriculaire moyen prothétique < 5 mm Hg
  2. Surface d'orifice efficace prothétique (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Réduction de la régurgitation de la valve mitrale (vs. préopératoire) d'au moins 1 grade et pas plus que modéré (2+)
  4. Fuite de la valve paravalvulaire prothétique (PVL) pas plus que légère (1+) sans hémolyse
[Période : préopératoire sur valve mitrale native, postopératoire, 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Appareil réussi
Délai: [Période : 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]

  1. Réussite technique (selon la définition du MVARC) définie comme un patient vivant à la sortie de la salle d'intervention, avec tous les éléments suivants :

    1. Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison Epygon
    2. Déploiement et positionnement réussis de la bioprothèse Epygon
    3. Absence de chirurgie d'urgence supplémentaire ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès.

  2. Poursuite de la sécurité et des performances prévues de l'appareil, y compris :

    1. Aucune preuve de défaillance structurelle ou fonctionnelle (selon la définition MVARC)
    2. Aucun problème de défaillance technique ni complication spécifique lié à l'appareil (conformément à la définition MVARC)
    3. Réduction de la régurgitation mitrale (RM) à un niveau optimal (0+ à l'état de trace) ou acceptable (réduit d'au moins 1 grade par rapport au départ avec pas plus de 2+ RM) sans sténose mitrale significative (EOA post-intervention ≥ 1,5 cm2 avec un gradient < 5 mmHg) et avec une IRM paravalvulaire inférieure à légère (1+) (et sans hémolyse associée)
[Période : 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Succès procédural
Délai: [Délai : 30 jours]

Tous les éléments suivants doivent être présents :

  1. Succès de l'appareil (optimal ou acceptable), Et

  2. Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure, y compris :

    1. la mort
    2. complications structurelles cardiaques majeures (selon les définitions du MVARC)
    3. hémorragie menaçant le pronostic vital (échelle MVARC)
    4. tout dysfonctionnement lié à la prothèse, migration, thrombose ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou répétée.
    5. infarctus du myocarde ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou un PAC
    6. hypotension sévère, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou des dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris des pompes à ballon intra-aortique ou des dispositifs d'assistance ventriculaire ou biventriculaire gauche, ou une intubation prolongée pendant ≥ 48H
    7. complications vasculaires majeures
    8. accident vasculaire cérébral
    9. insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (comprend une nouvelle dialyse).
[Délai : 30 jours]
Incidence des événements indésirables
Délai: [Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
[Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Incidence des événements indésirables graves
Délai: [Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
[Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: [Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
[Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: [Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
[Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Absence de mortalité toutes causes
Délai: [Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
[Délai : 30 jours, 3, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans à compter de l'implantation]
Succès technique (selon la définition MVARC)
Délai: [Délai : immédiatement après la procédure]

défini comme patient vivant à la sortie de la salle d'intervention, avec tous les éléments suivants :

  1. Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison Epygon
  2. Déploiement et positionnement réussis de la valve mitrale Epygon Transcatheter
  3. Absence de chirurgie d'urgence supplémentaire ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès.
[Délai : immédiatement après la procédure]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epygon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINERVA FIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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