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Primo studio clinico sull'uomo per il trattamento della grave insufficienza della valvola mitrale con il sistema Epygon™ TRanscatheter Mitral VALve System

4 agosto 2023 aggiornato da: Epygon

Primo studio clinico sull'uomo per il trattamento dell'insufficienza della valvola mitrale grave con il sistema Epygon™ TRanscatheter Mitral VALve System (MINERVA FIH)

EPYGON VALVE è una valvola mitrale innovativa, destinata alla sostituzione valvolare di una valvola mitrale nativa attraverso una procedura di impianto minimamente invasiva mediante un dispositivo di impianto dedicato.

La EPYGON VALVE è una bioprotesi, composta da un assemblaggio funzionale di pericardio bovino su uno stent in NiTinol.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della valvola mitrale transcatetere Epygon™ e del sistema di rilascio transapicale, in pazienti adulti con rigurgito mitralico grave e sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • Contatto:
          • Martin Andreas
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • Contatto:
          • Pierluigi Stefano
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Mauro Rinaldi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Slobodan Micovic
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • José Miguel Borrego Dominguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 60 anni;
  2. Soggetti con rigurgito della valvola mitrale sintomatico grave primario o secondario;
  3. Soggetti con rigurgito mitralico grave e sintomatico e che sono stati valutati da un Heart Team multidisciplinare e ritenuti non idonei per la chirurgia valvolare convenzionale e non idonei per la riparazione transcatetere;
  4. Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%;
  5. Soggetti in classi funzionali NYHA da III a IV;
  6. Soggetti che hanno chiaramente accettato la partecipazione a una valutazione clinica e che hanno firmato il consenso informato;
  7. Soggetti disposti a sottoporsi a tutte le visite mediche ed esami strumentali ed esami di laboratorio previsti dal presente protocollo;
  8. Pazienti che non intendono trasferirsi all'estero.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione clinica (screening preoperatorio)

    1. Soggetti coinvolti in altre valutazioni cliniche per farmaci o dispositivi che potrebbero interferire o alterare gli endpoint dello studio;
    2. Soggetti con condizioni clinico/anatomiche non idonee ad un approccio chirurgico transapicale;
    3. Soggetti che hanno precedentemente subito l'impianto di una protesi valvolare aortica transcatetere;
    4. Soggetti con precedente impianto di una protesi della valvola cardiaca mitrale;
    5. Soggetti con precedente impianto di un anello per annuloplastica mitralica;
    6. Soggetti che necessitano di interventi urgenti o salvavita;
    7. Soggetti con anulus mitralico fortemente calcificato e/o lembo mitralico anteriore;
    8. Soggetti con infezione attiva o endocardite (sospetta endocardite inclusa);
    9. Soggetti con evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca o trombo;
    10. Soggetto che ha subito un infarto miocardico acuto entro 30 giorni dal trattamento previsto (definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento di CK-MB ≥ 3 volte il normale in assenza di onde Q patologiche), se nessun test per CK-MB è stato eseguito, l'innalzamento del livello di CK a > 2 volte il normale senza nuove onde Q, o anche un livello elevato di troponina è considerato un IM senza onda Q);
    11. Soggetti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 30 giorni precedenti;
    12. Soggetti con documentata allergia ai mezzi di contrasto;
    13. Soggetti con malattie neurologiche che compromettono gravemente la deambulazione o il funzionamento quotidiano;
    14. Soggetti con ictus nei 30 giorni precedenti;
    15. Soggetti con demenza senile, secondo il parere di un neurologo specializzato;
    16. Soggetti in cui l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata poiché la TEE viene utilizzata sia per lo screening preoperatorio che per la guida durante la procedura di impianto.
  • Criteri di esclusione ecografica (screening preoperatorio) 17. Soggetti con aneurisma dell'apice ventricolare sinistro; 18. Soggetti con angolo aorto-mitrale
  • Criteri di esclusione della tomografia computerizzata (TC) (screening preoperatorio) 20. Soggetti con morfologia ventricolare (posizione dei muscoli papillari, ipertrofia della parete ventricolare) inadatti al design della valvola in studio; 21. Soggetti con angolo aorto-mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti impiantati
Impianto di protesi valvolare mitrale Epygon
Dispositivo: Sistema di valvola mitrale transcatetere Epygon™

EPYGON VALVE è una valvola mitrale innovativa, destinata alla sostituzione valvolare di una valvola mitrale nativa attraverso una procedura di impianto minimamente invasiva mediante un dispositivo di impianto dedicato.

La EPYGON VALVE è una bioprotesi, composta da un assemblaggio funzionale di pericardio bovino su uno stent in NiTinol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: [Tempi: a 30 giorni]

definito come l'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura valutati sui seguenti eventi clinici:

  1. Morte
  2. complicanze strutturali cardiache maggiori (secondo le definizioni MVARC)
  3. sanguinamento potenzialmente letale (scala MVARC)
  4. qualsiasi disfunzione, migrazione, trombosi o altra complicazione correlata alla protesi che richieda un intervento chirurgico o un intervento ripetuto.
  5. infarto del miocardio o ischemia coronarica che richiedono PCI o CABG
  6. grave ipotensione, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richiedono vasopressori per via endovenosa o trattamenti invasivi o meccanici per l'insufficienza cardiaca come l'ultrafiltrazione o dispositivi di assistenza emodinamica, comprese le pompe con palloncino intra-aortico o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o biventricolare o intubazione prolungata per ≥ 48 ore
  7. complicanze vascolari maggiori
  8. colpo
  9. danno renale acuto di stadio 2 o 3 (include nuova dialisi)
[Tempi: a 30 giorni]
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: [Tempi: a 30 giorni]

  1. Successo tecnico (secondo la definizione MVARC) definito come paziente vivo all'uscita dalla sala operatoria, con tutti i seguenti:

    1. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna Epygon
    2. Dispiegamento e posizionamento riusciti della valvola mitrale transcatetere Epygon
    3. Libertà da ulteriori interventi chirurgici d'urgenza o re-interventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso.

  2. Sicurezza e prestazioni continue previste del dispositivo, tra cui:

    1. Nessuna evidenza di cedimento strutturale o funzionale (come da definizione MVARC)
    2. Nessun problema e complicazione di guasti tecnici specifici relativi al dispositivo (secondo la definizione MVARC)
    3. Riduzione del rigurgito mitralico (MR) a ottimale (0+ da tracciare) o accettabile (ridotto di almeno 1 grado rispetto al basale con non più di 2+ MR) senza stenosi mitralica significativa (EOA post-procedura ≥ 1,5 cm2 con un gradiente < 5mmHg) e con MR paravalvolare non superiore a lieve (1+) (e senza emolisi associata)
[Tempi: a 30 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]

definita come assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura valutati sui seguenti eventi clinici:

  1. Morte
  2. maggiori complicanze strutturali cardiache
  3. sanguinamento potenzialmente letale (scala MVARC)
  4. qualsiasi disfunzione, migrazione, trombosi o altra complicazione correlata alla protesi che richieda un intervento chirurgico o un intervento ripetuto.
  5. infarto del miocardio o ischemia coronarica che richiedono PCI o CABG
  6. grave ipotensione, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richiedono vasopressori per via endovenosa o trattamenti invasivi o meccanici per l'insufficienza cardiaca come l'ultrafiltrazione o dispositivi di assistenza emodinamica, comprese le pompe con palloncino intra-aortico o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o biventricolare o intubazione prolungata per ≥ 48 ore
  7. maggiori complicazioni di accesso
  8. colpo
  9. danno renale acuto di stadio 2 o 3 (include nuova dialisi)
[Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Successo del paziente (come da definizione MVARC)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dall'impianto]

Devono essere presenti tutti i seguenti:

  1. Successo del dispositivo (ottimale o accettabile)
  2. Il paziente è tornato al setting pre-procedurale
  3. Nessun riospedalizzazione o reintervento per la condizione di base (ad esempio, rigurgito mitralico, insufficienza cardiaca)
  4. Miglioramento dei sintomi rispetto al basale (ad esempio, miglioramento NYHA di ≥ 1 classe funzionale)
  5. Miglioramento rispetto al basale dello stato funzionale (ad esempio, miglioramento del test del cammino in 6 minuti di ≥ 50 m)
  6. Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita (ad es. Miglioramento del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire di ≥ 10)
[Lasso di tempo: 12 mesi dall'impianto]
Valutazione dello stato clinico sulla base della classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: [Tempi preoperatori, 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dall'impianto]
[Tempi preoperatori, 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dall'impianto]
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio, 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
[Lasso di tempo: preoperatorio, 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Punteggio sulla qualità della vita (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
[Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Prestazioni emodinamiche valutate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio su valvola mitrale nativa, postoperatorio, 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni dall'impianto]
  1. Protesi atrio-ventricolare media ΔP < 5 mm Hg
  2. Area dell'orifizio effettivo della protesi (EOA) ≥ 1,5 cm2
  3. Riduzione del rigurgito della valvola mitrale (vs. preoperatorio) di almeno 1 grado e non più di moderato (2+)
  4. Perdita della valvola paravalvolare protesica (PVL) non più che lieve (1+) senza emolisi
[Lasso di tempo: preoperatorio su valvola mitrale nativa, postoperatorio, 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni dall'impianto]
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]

  1. Successo tecnico (secondo la definizione MVARC) definito come paziente vivo all'uscita dalla sala operatoria, con tutti i seguenti:

    1. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna Epygon
    2. Installazione e posizionamento riusciti della bioprotesi Epygon
    3. Libertà da ulteriori interventi chirurgici di emergenza o re-intervento relativi al dispositivo o alla procedura di accesso.

  2. Sicurezza e prestazioni continue previste del dispositivo, tra cui:

    1. Nessuna evidenza di cedimento strutturale o funzionale (come da definizione MVARC)
    2. Nessun problema e complicazione di guasti tecnici specifici relativi al dispositivo (secondo la definizione MVARC)
    3. Riduzione del rigurgito mitralico (MR) a ottimale (0+ da tracciare) o accettabile (ridotto di almeno 1 grado rispetto al basale con non più di 2+ MR) senza stenosi mitralica significativa (EOA post-procedura ≥ 1,5 cm2 con un gradiente < 5mmHg) e con MR paravalvolare non superiore a lieve (1+) (e senza emolisi associata)
[Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Successo procedurale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 30 giorni]

Devono essere presenti tutti i seguenti:

  1. Successo del dispositivo (ottimale o accettabile), E

  2. Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura, tra cui:

    1. Morte
    2. complicanze strutturali cardiache maggiori (secondo le definizioni MVARC)
    3. sanguinamento potenzialmente letale (scala MVARC)
    4. qualsiasi disfunzione, migrazione, trombosi o altra complicazione correlata alla protesi che richieda un intervento chirurgico o un intervento ripetuto.
    5. infarto del miocardio o ischemia coronarica che richiedono PCI o CABG
    6. grave ipotensione, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richiedono vasopressori per via endovenosa o trattamenti invasivi o meccanici per l'insufficienza cardiaca come l'ultrafiltrazione o dispositivi di assistenza emodinamica, comprese le pompe con palloncino intra-aortico o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o biventricolare o intubazione prolungata per ≥ 48 ore
    7. complicanze vascolari maggiori
    8. colpo
    9. danno renale acuto di stadio 2 o 3 (include nuova dialisi).
[Lasso di tempo: 30 giorni]
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
[Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
[Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
[Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
[Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Assenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
[Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 12 mesi e annuale fino a 5 anni dall'impianto]
Successo tecnico (come da definizione MVARC)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura]

definito come paziente vivo all'uscita dalla sala operatoria, con tutte le seguenti caratteristiche:

  1. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna Epygon
  2. Dispiegamento e posizionamento riusciti della valvola mitrale transcatetere Epygon
  3. Libertà da ulteriori interventi chirurgici d'urgenza o re-interventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso.
[Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Epygon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINERVA FIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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