此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Epygon™ 经导管二尖瓣系统治疗严重二尖瓣关闭不全的首次人体临床研究

2023年8月4日 更新者：Epygon

使用 Epygon™ 经导管二尖瓣系统 (MINERVA FIH) 治疗严重二尖瓣关闭不全的首次人体临床研究

EPYGON VALVE 是一种创新的二尖瓣，旨在通过专用植入装置通过微创植入手术对天然二尖瓣进行瓣膜置换。

EPYGON VALVE 是一种生物假体，由牛心包在 NiTinol 支架上的功能组件组成。

该试验的目的是评估 Epygon™ 经导管二尖瓣和经心尖输送系统在患有严重、有症状的二尖瓣反流的成年患者中的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 尚未招聘
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • 接触：
          • Slobodan Micovic
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University of Innsbruck
        • 接触：
          • Nikolaos Bonaros
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
        • 接触：
          • Martin Andreas
  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Careggi Hospital Florence Italy Largo Brambilla
        • 接触：
          • Pierluigi Stefano
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 接触：
          • Mauro Rinaldi
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital German Trias i Pujol
        • 接触：
          • Christian Munoz Guijosa
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Antonino Ginel Iglesias
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
          • Luis Carlos Maroto Castellanos
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
          • Sergio Canovas Lopez
      • Sevilla、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
          • José Miguel Borrego Dominguez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥60岁的受试者；
  2. 患有原发性或继发性严重症状性二尖瓣反流的受试者；
  3. 患有严重的、有症状的二尖瓣反流并且已经过多学科心脏团队评估并被认为不符合常规瓣膜手术和经导管修复术资格的受试者；
  4. 左心室射血分数≥30%的受试者；
  5. NYHA 功能等级 III 至 IV 的受试者；
  6. 明确同意参与临床评价并签署知情同意书的受试者；
  7. 愿意接受作为本协议一部分的所有体检、仪器检查和实验室测试的受试者；
  8. 不打算转移到国外的患者。

排除标准：

  • 临床排除标准（术前筛查）

    1. 参与可能干扰或改变研究终点的药物或设备的其他临床评估的受试者；
    2. 具有不适合经心尖手术方法的临床/解剖条件的受试者；
    3. 先前接受过经导管主动脉瓣假体植入的受试者；
    4. 先前植入过二尖瓣心脏瓣膜假体的受试者；
    5. 先前植入过二尖瓣成形环的受试者；
    6. 需要紧急或救生干预的受试者；
    7. 二尖瓣环和/或二尖瓣前叶严重钙化的受试者；
    8. 患有活动性感染或心内膜炎（包括疑似心内膜炎）的受试者；
    9. 具有心内肿块或血栓的超声心动图证据的受试者；
    10. 在预期治疗后 30 天内发生急性心肌梗死的受试者（定义为：Q 波 MI，或非 Q 波 MI，在没有病理性 Q 波的情况下，CK-MB 升高 ≥ 正常值的 3 倍），如果没有检测对于 CK-MB，CK 水平升高到正常值的 2 倍以上而没有新的 Q 波，或肌钙蛋白水平升高也被认为是非 Q 波 MI）；
    11. 在过去 30 天内患有活动性消化性溃疡或上消化道出血的受试者；
    12. 记录有对造影剂过敏的受试者；
    13. 患有严重影响行走或日常功能的神经系统疾病的受试者；
    14. 在过去 30 天内有任何中风的受试者；
    15. 根据专业神经科医生的建议，患有老年痴呆症的受试者；
    16. 禁忌经食管超声心动图 (TEE) 的受试者，因为 TEE 用于术前筛查和植入手术期间的指导。
  • 超声排除标准（术前筛查） 17. 患有左心室心尖动脉瘤的受试者； 18. 有二尖瓣角的受试者
  • 计算机断层扫描 (CT) 排除标准（术前筛查） 20。 心室形态（乳头肌位置、心室壁肥厚）不适合研究瓣膜设计的受试者； 21. 具有主动脉二尖瓣角的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入患者
Epygon 二尖瓣假体的植入
设备：Epygon™ 经导管二尖瓣系统

EPYGON VALVE 是一种创新的二尖瓣，旨在通过专用植入装置通过微创植入手术对天然二尖瓣进行瓣膜置换。

EPYGON VALVE 是一种生物假体，由牛心包在 NiTinol 支架上的功能组件组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备安全
大体时间：[时间范围：30 天]

定义为根据以下临床事件评估的主要设备或程序相关的严重不良事件：

  1. 死亡
  2. 主要心脏结构性并发症（根据 MVARC 定义）
  3. 危及生命的出血（MVARC 量表）
  4. 任何与假体相关的功能障碍、迁移、血栓形成或其他并发症，需要手术或重复干预。
  5. 需要 PCI 或 CABG 的心肌梗塞或冠状动脉缺血
  6. 严重低血压、心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉内血管加压药或侵入性或机械性心力衰竭治疗，如超滤或血液动力学辅助装置，包括主动脉内球囊泵或左心室或双心室辅助装置，或长时间插管 ≥ 48 小时
  7. 主要血管并发症
  8. 中风
  9. 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析）
[时间范围：30 天]
设备成功
大体时间：[时限：30天]

  1. 技术成功（根据 MVARC 定义）定义为退出手术室时还活着的患者，且满足以下所有条件：

    1. Epygon 传送系统的成功访问、传送和检索
    2. Epygon 经导管二尖瓣的成功部署和定位
    3. 免于与设备或访问程序相关的额外紧急手术或重新干预。

  2. 设备的持续预期安全性和性能，包括：

    1. 没有结构或功能故障的证据（根据 MVARC 定义）
    2. 没有与设备相关的特定技术故障问题和并发症（根据 MVARC 定义）
    3. 将二尖瓣反流 (MR) 降低至最佳（0+ 至微量）或可接受（与基线相比至少降低 1 级，MR 不超过 2+），且无明显二尖瓣狭窄（术后 EOA ≥ 1.5 cm2，且二尖瓣关闭不全）梯度 < 5mmHg）且瓣周 MR 不大于轻度 (1+)（且无相关溶血）
[时限：30天]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备安全
大体时间：[时间范围：植入后 3、6、12 个月和每年最多 5 年]

定义为根据以下临床事件评估的主要设备或程序相关的严重不良事件的情况：

  1. 死亡
  2. 主要心脏结构并发症
  3. 危及生命的出血（MVARC 量表）
  4. 任何与假体相关的功能障碍、迁移、血栓形成或其他并发症，需要手术或重复干预。
  5. 需要 PCI 或 CABG 的心肌梗塞或冠状动脉缺血
  6. 严重低血压、心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉内血管加压药或侵入性或机械性心力衰竭治疗，如超滤或血液动力学辅助装置，包括主动脉内球囊泵或左心室或双心室辅助装置，或长时间插管 ≥ 48 小时
  7. 主要并发症
  8. 中风
  9. 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析）
[时间范围：植入后 3、6、12 个月和每年最多 5 年]
患者成功（根据 MVARC 定义）
大体时间：[时间范围：植入后 12 个月]

必须存在以下所有内容：

  1. 设备成功（最佳或可接受）
  2. 患者恢复到术前环境
  3. 没有因潜在疾病（例如二尖瓣反流、心力衰竭）而再次住院或再次干预
  4. 症状较基线有所改善（例如，NYHA 改善 ≥ 1 个功能等级）
  5. 功能状态相对于基线的改善（例如，6 分钟步行测试改善 ≥ 50 m）
  6. 生活质量较基线有所改善（例如，堪萨斯城心肌病问卷改善 ≥ 10）
[时间范围：植入后 12 个月]
根据 NYHA 功能分类评估临床状态
大体时间：[时间框架术前、30 天、3、6、12 个月和每年，从植入后长达 5 年]
[时间框架术前、30 天、3、6、12 个月和每年，从植入后长达 5 年]
六分钟步行测试
大体时间：[时间范围：术前、植入后 30 天、3、6、12 个月和每年，最多 5 年]
[时间范围：术前、植入后 30 天、3、6、12 个月和每年，最多 5 年]
生活质量评分（堪萨斯城心肌病问卷）
大体时间：[时间范围：术前、植入后 3、6、12 个月和每年，最多 5 年]
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化身体功能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
[时间范围：术前、植入后 3、6、12 个月和每年，最多 5 年]
通过超声心动图评估血液动力学性能
大体时间：[时间范围：自体二尖瓣术前、术后、植入后 30 天、3、6、12 个月和每年，最多 5 年]
  1. 人工平均房室 ΔP < 5 mm Hg
  2. 假体有效孔口面积 (EOA) ≥ 1.5 cm2
  3. 二尖瓣反流减少（对比 术前）至少 1 级且不超过中度（2+）
  4. 人工瓣周漏 (PVL) 不超过轻度 (1+)，无溶血
[时间范围：自体二尖瓣术前、术后、植入后 30 天、3、6、12 个月和每年，最多 5 年]
设备成功
大体时间：[时间范围：植入后 3、6、12 个月和每年最多 5 年]

  1. 技术成功（根据 MVARC 定义）定义为患者在手术室出口时还活着，并且满足以下所有条件：

    1. Epygon 交付系统的成功访问、交付和检索
    2. Epygon 生物假体的成功部署和定位
    3. 免于额外的紧急手术或与设备或访问程序相关的重新干预。

  2. 设备的持续预期安全性和性能，包括：

    1. 没有结构或功能故障的证据（根据 MVARC 定义）
    2. 没有特定设备相关的技术故障问题和并发症（根据 MVARC 定义）
    3. 将二尖瓣反流 (MR) 减少到最佳（0+ 至微量）或可接受（从基线减少至少 1 级且 MR 不超过 2+），无明显二尖瓣狭窄（术后 EOA ≥ 1.5 cm2，二尖瓣梯度 < 5mmHg）且瓣周 MR 不大于轻度（1+）（且无相关溶血）
[时间范围：植入后 3、6、12 个月和每年最多 5 年]
程序成功
大体时间：[时限：30天]

必须存在以下所有内容：

  1. 设备成功（最佳或可接受），以及

  2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：

    1. 死亡
    2. 主要心脏结构性并发症（根据 MVARC 定义）
    3. 危及生命的出血（MVARC 量表）
    4. 任何与假体相关的功能障碍、迁移、血栓形成或其他并发症，需要手术或重复干预。
    5. 需要 PCI 或 CABG 的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重低血压、心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉内血管加压药或侵入性或机械性心力衰竭治疗，如超滤或血液动力学辅助装置，包括主动脉内球囊泵或左心室或双心室辅助装置，或长时间插管 ≥ 48 小时
    7. 主要血管并发症
    8. 中风
    9. 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析）。
[时限：30天]
不良事件发生率
大体时间：[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
严重不良事件的发生率
大体时间：[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
与设备相关的不良事件发生率
大体时间：[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
与程序相关的不良事件发生率
大体时间：[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
没有全因死亡率
大体时间：[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
[时间范围：植入后 30 天、3、6、12 个月和每年最多 5 年]
技术成功（根据 MVARC 定义）
大体时间：[时间范围：手术后立即]

定义为退出手术室时还活着的患者，且满足以下所有条件：

  1. Epygon 传送系统的成功访问、传送和检索
  2. Epygon 经导管二尖瓣的成功部署和定位
  3. 免于与设备或访问程序相关的额外紧急手术或重新干预。
[时间范围：手术后立即]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epygon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MINERVA FIH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅