Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kolposuspensja Burcha w porównaniu z temblakiem do cewki moczowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, randomizowana, kontrolowana próba

24 września 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
Porównanie laparoskopowej kolposuspensji Burcha z taśmami śródcewkowymi (TVT, TOT) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) zostało zdefiniowane przez International Continence Society (ICS) jako mimowolna utrata moczu podczas wysiłku fizycznego, kichania lub kaszlu (1). Występuje głównie u wieloródek (2).

Częstość występowania UI wśród egipskich kobiet jest wysoka (55%). Starzenie się, niski poziom wykształcenia, menopauza, większa liczba porodów (>3), poród siłami natury i wcześniejsze wielokrotne aborcje (>3) są istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia UI(3). opieki nad chirurgicznym leczeniem wysiłkowego nietrzymania moczu(4) (5) Zawiesia środkowego odcinka cewki moczowej cieszą się bardzo wysokim wskaźnikiem zadowolenia (85-90%) (4) (6), a trwałość satysfakcji wykazano ostatnio do 5 lat (79-85%), jak również skromny 5-letni sukces leczenia (43-51%) (4, 7) Kolposuspensja Burcha jest dobrze przyjętą techniką chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), zwłaszcza gdy jest związane z nadmierną ruchomością cewki moczowej. pierwszy opis w 1961 r. (8) (9) Pierwotnie wykonywana jako otwarta procedura chirurgiczna, a następnie Z czasem kolposuspensja Burcha została przystosowana do laparoskopii, przez długi czas była uważana za „złoty standard” leczenia WNM przed pojawieniem się śródcewkowego temblaki (9) Wskaźniki wyleczeń w przypadku laparoskopowego podwieszenia kolposuspencji wynoszą od 68,9% do 88,0%, podczas gdy odsetek nawrotów pozostaje niski, jednak doniesiono, że wskaźnik wyleczeń technik podwieszania załonowego ogólnie stale spada z 90% po 1 roku do około 70% do 10 lat po operacji. Po spadku wydaje się, że po 20 latach obserwacji osiąga plateau na poziomie 65-70% (9) Po tym, jak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie dotyczące stosowania siatek przezpochwowych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w 2011 roku toczyło się wiele dyskusji na temat stosowania siatek w procedurach trzymania moczu w MUS. Narasta obawa, że ​​stosowanie przezpochwowych urządzeń siatkowych w leczeniu WNM i POP naraziło kobiety na możliwe do uniknięcia szkody w następstwie powikłań, takich jak infekcja, wyciskanie tkanki, odsłonięcie siatki, kurczenie się siatki i skutki uboczne, takie jak silny ból, dysfunkcja seksualna i powtórne zabiegi chirurgiczne interwencje (5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Wszystkie dorosłe pacjentki skarżące się na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które zgłosiły się do poradni zaburzeń oddawania moczu w szpitalu urologicznym i nefrologicznym Asyut i chciały wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Nawracające WNM. 2- Znaczenie Wypadanie narządu miednicy wymagające interwencji chirurgicznej. 3- Powiązane zaburzenia neurologiczne wpływające na dolne drogi moczowe, np. cukrzyca, uraz rdzenia kręgowego i inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa kolposuspensja Burcha
Laparoskopowa kolposuspensja Burcha i pętle do cewki środkowej (TVT i TOT)
Eksperymentalny: pętla śródcewkowa
Laparoskopowa kolposuspensja Burcha i pętle do cewki środkowej (TVT i TOT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
● wynik próby wysiłkowej na kaszel. Wynik będzie binarny: albo test negatywny oznaczający całkowity brak wycieku, albo pozytywny oznaczający wyciek pod wpływem stresu. Drugorzędnymi miarami wyniku będą wyniki
Ramy czasowe: 1 rok

● Odpowiednio. pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy:

  1. Wyleczeni: pacjenci z ujemnym wynikiem próby wysiłkowej na kaszel i wynikiem 0 w UDI-6.
  2. Poprawa: pacjenci, u których nastąpiła poprawa objawów o ponad 50%, jak określono za pomocą UDI-6.
  3. Leczenie nieudane: pacjenci, u których nastąpiła poprawa objawów o mniej niż 50%.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj