- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04775186
Laparoskopowa kolposuspensja Burcha w porównaniu z temblakiem do cewki moczowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) zostało zdefiniowane przez International Continence Society (ICS) jako mimowolna utrata moczu podczas wysiłku fizycznego, kichania lub kaszlu (1). Występuje głównie u wieloródek (2).
Częstość występowania UI wśród egipskich kobiet jest wysoka (55%). Starzenie się, niski poziom wykształcenia, menopauza, większa liczba porodów (>3), poród siłami natury i wcześniejsze wielokrotne aborcje (>3) są istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia UI(3). opieki nad chirurgicznym leczeniem wysiłkowego nietrzymania moczu(4) (5) Zawiesia środkowego odcinka cewki moczowej cieszą się bardzo wysokim wskaźnikiem zadowolenia (85-90%) (4) (6), a trwałość satysfakcji wykazano ostatnio do 5 lat (79-85%), jak również skromny 5-letni sukces leczenia (43-51%) (4, 7) Kolposuspensja Burcha jest dobrze przyjętą techniką chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), zwłaszcza gdy jest związane z nadmierną ruchomością cewki moczowej. pierwszy opis w 1961 r. (8) (9) Pierwotnie wykonywana jako otwarta procedura chirurgiczna, a następnie Z czasem kolposuspensja Burcha została przystosowana do laparoskopii, przez długi czas była uważana za „złoty standard” leczenia WNM przed pojawieniem się śródcewkowego temblaki (9) Wskaźniki wyleczeń w przypadku laparoskopowego podwieszenia kolposuspencji wynoszą od 68,9% do 88,0%, podczas gdy odsetek nawrotów pozostaje niski, jednak doniesiono, że wskaźnik wyleczeń technik podwieszania załonowego ogólnie stale spada z 90% po 1 roku do około 70% do 10 lat po operacji. Po spadku wydaje się, że po 20 latach obserwacji osiąga plateau na poziomie 65-70% (9) Po tym, jak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie dotyczące stosowania siatek przezpochwowych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w 2011 roku toczyło się wiele dyskusji na temat stosowania siatek w procedurach trzymania moczu w MUS. Narasta obawa, że stosowanie przezpochwowych urządzeń siatkowych w leczeniu WNM i POP naraziło kobiety na możliwe do uniknięcia szkody w następstwie powikłań, takich jak infekcja, wyciskanie tkanki, odsłonięcie siatki, kurczenie się siatki i skutki uboczne, takie jak silny ból, dysfunkcja seksualna i powtórne zabiegi chirurgiczne interwencje (5).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Wszystkie dorosłe pacjentki skarżące się na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które zgłosiły się do poradni zaburzeń oddawania moczu w szpitalu urologicznym i nefrologicznym Asyut i chciały wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Nawracające WNM. 2- Znaczenie Wypadanie narządu miednicy wymagające interwencji chirurgicznej. 3- Powiązane zaburzenia neurologiczne wpływające na dolne drogi moczowe, np. cukrzyca, uraz rdzenia kręgowego i inne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Laparoskopowa kolposuspensja Burcha
|
Laparoskopowa kolposuspensja Burcha i pętle do cewki środkowej (TVT i TOT)
|
Eksperymentalny: pętla śródcewkowa
|
Laparoskopowa kolposuspensja Burcha i pętle do cewki środkowej (TVT i TOT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
● wynik próby wysiłkowej na kaszel. Wynik będzie binarny: albo test negatywny oznaczający całkowity brak wycieku, albo pozytywny oznaczający wyciek pod wpływem stresu. Drugorzędnymi miarami wyniku będą wyniki
Ramy czasowe: 1 rok
|
● Odpowiednio. pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- female stress incontinence
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .