- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04775186
Laparoskopische Burch-Kolposuspension versus Midurethralschlinge zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belastungsinkontinenz (SUI) wird von der International Continence Society (ICS) als unfreiwilliger Harnverlust bei körperlicher Anstrengung, Niesen oder Husten definiert (1). Sie tritt vor allem bei Mehrgebärenden auf (2).
Die Prävalenz von UI bei ägyptischen Frauen ist hoch (55 %). Alter, niedriges Bildungsniveau, Menopause, höhere Parität (>3), vaginale Entbindung und frühere mehrfache Abtreibungen (>3) sind signifikante Risikofaktoren für UI(3). Mittelurethrale Schlingen (TVT und TOT) sind heute der anerkannte weltweite Standard zur chirurgischen Behandlung von Belastungsinkontinenz(4) (5) Mittelurethrale Schlingen haben eine sehr hohe Zufriedenheitsrate (85-90 %) (4) (6), wobei sich kürzlich eine Dauerhaftigkeit der Zufriedenheit von bis zu 5 Jahren gezeigt hat (79-85 %) sowie einem bescheidenen 5-Jahres-Behandlungserfolg (43-51 %) (4, 7) Die Burch-Kolposuspension ist eine gut akzeptierte Technik zur chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI), insbesondere wenn sie es ist verbunden mit Harnröhrenhypermobilität. Seine Erstbeschreibung im Jahr 1961 (8) (9) Ursprünglich als offener chirurgischer Eingriff durchgeführt und dann im Laufe der Zeit für die Laparoskopie angepasst, galt die Burch-Kolposuspension lange Zeit als „Goldstandard“ für die Behandlung von SUI vor dem Auftreten von Midurethral Schlingen (9) Die Heilungsraten für die laparoskopische Kolposuspension liegen bei 68,9 % bis 88,0 %, während die Rezidivraten niedrig bleiben, es wurde jedoch berichtet, dass die Heilungsrate von retropubischen Suspensionstechniken im Allgemeinen von 90 % nach 1 Jahr stetig abnimmt etwa 70 % bis 10 Jahre postoperativ. Nach einem Rückgang scheint es nach 20 Jahren ein Plateau bei 65-70% zu erreichen (9) Nachdem die Food and Drug Administration (FDA) eine Warnung vor der Verwendung von transvaginalen Netzen bei Beckenorganprolaps (POP) herausgegeben hatte 2011 gab es viele Diskussionen über die Verwendung von Netzen bei MUS-Kontinenzverfahren. Die Besorgnis nimmt zu, dass die Verwendung von transvaginalen Netzgeräten zur Behandlung von SUI und POP Frauen vermeidbaren Schäden nach Komplikationen wie Infektionen, Gewebeextrusion, Netzfreilegung, Netzschrumpfung und Nebenwirkungen wie starken Schmerzen, sexuellen Funktionsstörungen und wiederholten chirurgischen Eingriffen ausgesetzt hat Interventionen (5).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Alle erwachsenen weiblichen Patienten, die über Belastungsharninkontinenz klagen, die die Klinik für Miktionsstörungen im Asyut Urology and Nephrology Hospital besuchen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- 1- Rezidivierende SUI. 2- Bedeutung Beckenorganprolaps, der einen chirurgischen Eingriff erfordert. 3- Assoziierte neurologische Erkrankungen, die die unteren Harnwege betreffen, z. B. Diabetes, Rückenmarksverletzungen und andere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Kolposuspension nach Burch
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Laparoskopische Burch-Kolposuspension und mittelurethrale Schlingen (TVT und TOT)
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Experimental: midurethrale Schlinge
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Laparoskopische Burch-Kolposuspension und mittelurethrale Schlingen (TVT und TOT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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● das Ergebnis des Husten-Stresstests. Das Ergebnis ist binär: entweder negativer Test bedeutet überhaupt keine Leckage oder positiv bedeutet, dass es irgendeine Art von Leckage bei Stress gibt. Die sekundären Ergebnismaße sind die Punktzahlen
Zeitfenster: 1 Jahr
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● Dementsprechend. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- female stress incontinence
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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