Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische Burch-Kolposuspension versus Midurethralschlinge zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz, eine randomisierte kontrollierte Studie

24. September 2021 aktualisiert von: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
Vergleich der laparoskopischen Burch-Kolposuspension mit den midurethralen Schlingen (TVT, TOT) zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Belastungsinkontinenz (SUI) wird von der International Continence Society (ICS) als unfreiwilliger Harnverlust bei körperlicher Anstrengung, Niesen oder Husten definiert (1). Sie tritt vor allem bei Mehrgebärenden auf (2).

Die Prävalenz von UI bei ägyptischen Frauen ist hoch (55 %). Alter, niedriges Bildungsniveau, Menopause, höhere Parität (>3), vaginale Entbindung und frühere mehrfache Abtreibungen (>3) sind signifikante Risikofaktoren für UI(3). Mittelurethrale Schlingen (TVT und TOT) sind heute der anerkannte weltweite Standard zur chirurgischen Behandlung von Belastungsinkontinenz(4) (5) Mittelurethrale Schlingen haben eine sehr hohe Zufriedenheitsrate (85-90 %) (4) (6), wobei sich kürzlich eine Dauerhaftigkeit der Zufriedenheit von bis zu 5 Jahren gezeigt hat (79-85 %) sowie einem bescheidenen 5-Jahres-Behandlungserfolg (43-51 %) (4, 7) Die Burch-Kolposuspension ist eine gut akzeptierte Technik zur chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI), insbesondere wenn sie es ist verbunden mit Harnröhrenhypermobilität. Seine Erstbeschreibung im Jahr 1961 (8) (9) Ursprünglich als offener chirurgischer Eingriff durchgeführt und dann im Laufe der Zeit für die Laparoskopie angepasst, galt die Burch-Kolposuspension lange Zeit als „Goldstandard“ für die Behandlung von SUI vor dem Auftreten von Midurethral Schlingen (9) Die Heilungsraten für die laparoskopische Kolposuspension liegen bei 68,9 % bis 88,0 %, während die Rezidivraten niedrig bleiben, es wurde jedoch berichtet, dass die Heilungsrate von retropubischen Suspensionstechniken im Allgemeinen von 90 % nach 1 Jahr stetig abnimmt etwa 70 % bis 10 Jahre postoperativ. Nach einem Rückgang scheint es nach 20 Jahren ein Plateau bei 65-70% zu erreichen (9) Nachdem die Food and Drug Administration (FDA) eine Warnung vor der Verwendung von transvaginalen Netzen bei Beckenorganprolaps (POP) herausgegeben hatte 2011 gab es viele Diskussionen über die Verwendung von Netzen bei MUS-Kontinenzverfahren. Die Besorgnis nimmt zu, dass die Verwendung von transvaginalen Netzgeräten zur Behandlung von SUI und POP Frauen vermeidbaren Schäden nach Komplikationen wie Infektionen, Gewebeextrusion, Netzfreilegung, Netzschrumpfung und Nebenwirkungen wie starken Schmerzen, sexuellen Funktionsstörungen und wiederholten chirurgischen Eingriffen ausgesetzt hat Interventionen (5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Alle erwachsenen weiblichen Patienten, die über Belastungsharninkontinenz klagen, die die Klinik für Miktionsstörungen im Asyut Urology and Nephrology Hospital besuchen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Rezidivierende SUI. 2- Bedeutung Beckenorganprolaps, der einen chirurgischen Eingriff erfordert. 3- Assoziierte neurologische Erkrankungen, die die unteren Harnwege betreffen, z. B. Diabetes, Rückenmarksverletzungen und andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Kolposuspension nach Burch
Laparoskopische Burch-Kolposuspension und mittelurethrale Schlingen (TVT und TOT)
Experimental: midurethrale Schlinge
Laparoskopische Burch-Kolposuspension und mittelurethrale Schlingen (TVT und TOT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
● das Ergebnis des Husten-Stresstests. Das Ergebnis ist binär: entweder negativer Test bedeutet überhaupt keine Leckage oder positiv bedeutet, dass es irgendeine Art von Leckage bei Stress gibt. Die sekundären Ergebnismaße sind die Punktzahlen
Zeitfenster: 1 Jahr

● Dementsprechend. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Geheilt: Patienten, die einen negativen Husten-Stresstest haben und der Patient 0 auf UDI-6 erreicht.
  2. Verbessert: Patienten, bei denen sich die Symptome gemäß UDI-6 um mehr als 50 % verbessert haben.
  3. Fehlgeschlagene Behandlung: Patienten, bei denen sich die Symptome um weniger als 50 % verbessert haben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren