Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Midurethral Seil for behandling av kvinnelig stressurininkontinens en randomisert kontrollert prøvelse

24. september 2021 oppdatert av: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
For å sammenligne den laparoskopiske Burch kolposuspensjonen med midurethral slynger (TVT, TOT) for behandling av kvinnelig stress-urininkontinens med hensyn til effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er definert av International Continence Society (ICS) som et ufrivillig tap av urin ved fysisk anstrengelse, nysing eller hoste (1). Det forekommer først og fremst hos multiparøse kvinner (2).

Prevalensen av UI blant egyptiske kvinner er høy (55 %). Aldring, lavt utdanningsnivå, overgangsalder, høyere paritet (>3), vaginal fødsel og tidligere flere aborter (>3) er betydelige risikofaktorer for UI(3) Midt-urethral slynger (TVT og TOT) er nå den anerkjente verdensomspennende standarden behandling for kirurgisk behandling av stress-urininkontinens(4) (5) Midt-uretrale seil har en svært høy tilfredshetsgrad (85-90 %) (4) (6), med holdbarhet av tilfredsstillelse nylig demonstrert ut til 5 år (79-85 %) samt en beskjeden 5-års behandlingssuksess (43-51 %) (4, 7) Burch colposuspension er en godt akseptert teknikk for kirurgisk behandling av stressurininkontinens (SUI), spesielt når det er assosiert med urethral hypermobilitet. den første beskrivelsen i 1961 (8) (9) Opprinnelig utført som en åpen kirurgisk prosedyre og deretter Over tid har Burch colposuspension blitt tilpasset for laparoskopi, det ble lenge ansett som "gullstandarden" for behandling av SUI før fremkomsten av midurethral slynger (9) Herdingsraten for laparoskopisk kolposuspensjon er så høy som 68,9 % til 88,0 %, mens tilbakefallsfrekvensen forblir lav, men det har blitt rapportert at kureringshastigheten for retropubiske suspensjonsteknikker generelt synker jevnt fra 90 % etter 1 år til ca 70 % innen 10 år postoperativt. Etter en nedgang ser det ut til å nå et platå på 65-70 % ved en 20 års oppfølging (9) Etter at Food and Drug Administration (FDA) ga ut en advarsel om bruk av transvaginale masker for bekkenorganprolaps (POP) i 2011 har det vært mye debatt om bruk av mesh i MUS-kontinensprosedyrene. Bekymringen øker for at bruken av transvaginale mesh-enheter for å behandle SUI og POP har utsatt kvinner for unngåelige skader etter komplikasjoner som infeksjon, vevsekstrudering, nettingeksponering, mesh-krymping og bivirkninger som alvorlig smerte, seksuell dysfunksjon og gjentatt kirurgisk inngrep. intervensjoner (5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Alle voksne kvinnelige pasienter som klager over anstrengelsesurininkontinens som besøker klinikken for tømningsdysfunksjon ved Asyut Urology and Nephrology Hospital og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Tilbakevendende SUI. 2- Betydning Bekkenprolaps som krever kirurgisk inngrep. 3- Assosierte nevrologiske lidelser som påvirker nedre urinveier, f.eks. diabetes, ryggmargsskade og andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk Burch kolposuspensjon
Laparoskopiske Burch kolposuspensjon og mid-urethral slynger (TVT og TOT)
Eksperimentell: midurethral slynge
Laparoskopiske Burch kolposuspensjon og mid-urethral slynger (TVT og TOT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
● resultatet av hostestresstest. Resultatet vil være binært: enten negativ test betyr ingen lekkasje i det hele tatt eller positiv betyr at det er noen form for lekkasje på stress. De sekundære utfallsmålene vil være skårene
Tidsramme: 1 år

● Følgelig. Pasientene vil bli klassifisert i tre grupper:

  1. Herdet: pasienter som har negativ hostestresstest og pasienten skårer 0 på UDI-6.
  2. Forbedret: pasienter som har mer enn 50 % bedring i symptomer som bestemt av UDI-6.
  3. Mislykket behandling: pasienter som har mindre enn 50 % bedring i symptomer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere