- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04775186
Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Midurethral Seil for behandling av kvinnelig stressurininkontinens en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stressurininkontinens (SUI) er definert av International Continence Society (ICS) som et ufrivillig tap av urin ved fysisk anstrengelse, nysing eller hoste (1). Det forekommer først og fremst hos multiparøse kvinner (2).
Prevalensen av UI blant egyptiske kvinner er høy (55 %). Aldring, lavt utdanningsnivå, overgangsalder, høyere paritet (>3), vaginal fødsel og tidligere flere aborter (>3) er betydelige risikofaktorer for UI(3) Midt-urethral slynger (TVT og TOT) er nå den anerkjente verdensomspennende standarden behandling for kirurgisk behandling av stress-urininkontinens(4) (5) Midt-uretrale seil har en svært høy tilfredshetsgrad (85-90 %) (4) (6), med holdbarhet av tilfredsstillelse nylig demonstrert ut til 5 år (79-85 %) samt en beskjeden 5-års behandlingssuksess (43-51 %) (4, 7) Burch colposuspension er en godt akseptert teknikk for kirurgisk behandling av stressurininkontinens (SUI), spesielt når det er assosiert med urethral hypermobilitet. den første beskrivelsen i 1961 (8) (9) Opprinnelig utført som en åpen kirurgisk prosedyre og deretter Over tid har Burch colposuspension blitt tilpasset for laparoskopi, det ble lenge ansett som "gullstandarden" for behandling av SUI før fremkomsten av midurethral slynger (9) Herdingsraten for laparoskopisk kolposuspensjon er så høy som 68,9 % til 88,0 %, mens tilbakefallsfrekvensen forblir lav, men det har blitt rapportert at kureringshastigheten for retropubiske suspensjonsteknikker generelt synker jevnt fra 90 % etter 1 år til ca 70 % innen 10 år postoperativt. Etter en nedgang ser det ut til å nå et platå på 65-70 % ved en 20 års oppfølging (9) Etter at Food and Drug Administration (FDA) ga ut en advarsel om bruk av transvaginale masker for bekkenorganprolaps (POP) i 2011 har det vært mye debatt om bruk av mesh i MUS-kontinensprosedyrene. Bekymringen øker for at bruken av transvaginale mesh-enheter for å behandle SUI og POP har utsatt kvinner for unngåelige skader etter komplikasjoner som infeksjon, vevsekstrudering, nettingeksponering, mesh-krymping og bivirkninger som alvorlig smerte, seksuell dysfunksjon og gjentatt kirurgisk inngrep. intervensjoner (5).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Alle voksne kvinnelige pasienter som klager over anstrengelsesurininkontinens som besøker klinikken for tømningsdysfunksjon ved Asyut Urology and Nephrology Hospital og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Tilbakevendende SUI. 2- Betydning Bekkenprolaps som krever kirurgisk inngrep. 3- Assosierte nevrologiske lidelser som påvirker nedre urinveier, f.eks. diabetes, ryggmargsskade og andre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk Burch kolposuspensjon
|
Laparoskopiske Burch kolposuspensjon og mid-urethral slynger (TVT og TOT)
|
|
Eksperimentell: midurethral slynge
|
Laparoskopiske Burch kolposuspensjon og mid-urethral slynger (TVT og TOT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● resultatet av hostestresstest. Resultatet vil være binært: enten negativ test betyr ingen lekkasje i det hele tatt eller positiv betyr at det er noen form for lekkasje på stress. De sekundære utfallsmålene vil være skårene
Tidsramme: 1 år
|
● Følgelig. Pasientene vil bli klassifisert i tre grupper:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- female stress incontinence
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .