Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická kolposuspenze Burch versus miduretrální závěs pro léčbu ženské stresové močové inkontinence Randomizovaná kontrolovaná studie

24. září 2021 aktualizováno: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
Porovnat laparoskopickou Burchovu kolposuspenzi s miduretrálními závěsy (TVT, TOT) pro léčbu stresové močové inkontinence u žen z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Stresová močová inkontinence (SUI) je definována Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) jako nedobrovolný únik moči při fyzické námaze, kýchání nebo kašlání (1). Vyskytuje se především u vícerodiček (2).

Prevalence UI u egyptských žen je vysoká (55 %). Stárnutí, nízká úroveň vzdělání, menopauza, vyšší parita (>3), vaginální porod a předchozí mnohočetné potraty (>3) jsou významnými rizikovými faktory pro UI(3) Závěsy střední uretry (TVT a TOT) jsou nyní uznávaným celosvětovým standardem péče o chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči(4) (5) Závěsy střední uretry mají velmi vysokou míru spokojenosti (85–90 %) (4) (6), přičemž trvanlivost spokojenosti byla nedávno prokázána na 5 let (79–85 %) a také mírný 5letý úspěch léčby (43–51 %) (4, 7) Burchova kolposuspenze je dobře přijímaná technika chirurgického řešení stresové inkontinence moči (SUI), zvláště když je spojené s hypermobilitou močové trubice. první popis v roce 1961 (8) (9) Původně se prováděla jako otevřený chirurgický výkon a poté byla Burchova kolposuspenze adaptována pro laparoskopii a byla dlouho považována za „zlatý standard“ pro léčbu SUI před vznikem miduretry. slings (9) Míra vyléčení u laparoskopické kolposuspenze je až 68,9 % až 88,0 %, zatímco míra recidivy zůstává nízká, nicméně bylo hlášeno, že míra vyléčení retropubických suspenzních technik obecně stabilně klesá z 90 % za 1 rok na asi 70 % do 10 let po operaci. Po poklesu se zdá, že dosáhne plató na 65–70 % po 20letém sledování (9) Poté, co Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vydal varování o používání transvaginálních síťek pro prolaps pánevních orgánů (POP) v roce 2011 se hodně diskutovalo o použití síťky při zákrocích pro kontinenci MUS. Rostou obavy, že používání transvaginálních síťových zařízení k léčbě SUI a POP vystavilo ženy poškození, kterým bylo možné se vyhnout po komplikacích, jako je infekce, extruze tkáně, expozice síťovině, smršťování síťky a vedlejší účinky, jako je silná bolest, sexuální dysfunkce a opakované chirurgické zákroky. zásahy (5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Všechny dospělé pacientky, které si stěžují na stresovou inkontinenci moči, navštěvují kliniku pro mikční dysfunkci v urologické a nefrologické nemocnici Asyut a jsou ochotny se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Opakující se SUI. 2- Význam Prolaps pánevního orgánu vyžadující chirurgický zákrok. 3- Přidružené neurologické poruchy postihující dolní močové cesty, např. diabetes, poranění míchy a další.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická Burchova kolposuspenze
Laparoskopická Burchova kolposuspenze a střední uretrální závěsy (TVT a TOT)
Experimentální: miduretrální závěs
Laparoskopická Burchova kolposuspenze a střední uretrální závěsy (TVT a TOT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
● výsledek zátěžového testu kašle. Výsledek bude binární: buď negativní test znamená, že vůbec žádný únik netěsní, nebo pozitivní, což znamená, že při namáhání došlo k jakémukoli úniku. Sekundárním měřítkem výsledku budou skóre
Časové okno: 1 rok

● Podle toho. Pacienti budou rozděleni do tří skupin:

  1. Vyléčení: pacienti, kteří mají negativní zátěžový test na kašel a pacient má skóre 0 na UDI-6.
  2. Zlepšení: pacienti, kteří mají více než 50% zlepšení symptomů podle UDI-6.
  3. Neúspěšná léčba: pacienti, kteří mají méně než 50% zlepšení symptomů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit