- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04775186
Laparoskopická kolposuspenze Burch versus miduretrální závěs pro léčbu ženské stresové močové inkontinence Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stresová močová inkontinence (SUI) je definována Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) jako nedobrovolný únik moči při fyzické námaze, kýchání nebo kašlání (1). Vyskytuje se především u vícerodiček (2).
Prevalence UI u egyptských žen je vysoká (55 %). Stárnutí, nízká úroveň vzdělání, menopauza, vyšší parita (>3), vaginální porod a předchozí mnohočetné potraty (>3) jsou významnými rizikovými faktory pro UI(3) Závěsy střední uretry (TVT a TOT) jsou nyní uznávaným celosvětovým standardem péče o chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči(4) (5) Závěsy střední uretry mají velmi vysokou míru spokojenosti (85–90 %) (4) (6), přičemž trvanlivost spokojenosti byla nedávno prokázána na 5 let (79–85 %) a také mírný 5letý úspěch léčby (43–51 %) (4, 7) Burchova kolposuspenze je dobře přijímaná technika chirurgického řešení stresové inkontinence moči (SUI), zvláště když je spojené s hypermobilitou močové trubice. první popis v roce 1961 (8) (9) Původně se prováděla jako otevřený chirurgický výkon a poté byla Burchova kolposuspenze adaptována pro laparoskopii a byla dlouho považována za „zlatý standard“ pro léčbu SUI před vznikem miduretry. slings (9) Míra vyléčení u laparoskopické kolposuspenze je až 68,9 % až 88,0 %, zatímco míra recidivy zůstává nízká, nicméně bylo hlášeno, že míra vyléčení retropubických suspenzních technik obecně stabilně klesá z 90 % za 1 rok na asi 70 % do 10 let po operaci. Po poklesu se zdá, že dosáhne plató na 65–70 % po 20letém sledování (9) Poté, co Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vydal varování o používání transvaginálních síťek pro prolaps pánevních orgánů (POP) v roce 2011 se hodně diskutovalo o použití síťky při zákrocích pro kontinenci MUS. Rostou obavy, že používání transvaginálních síťových zařízení k léčbě SUI a POP vystavilo ženy poškození, kterým bylo možné se vyhnout po komplikacích, jako je infekce, extruze tkáně, expozice síťovině, smršťování síťky a vedlejší účinky, jako je silná bolest, sexuální dysfunkce a opakované chirurgické zákroky. zásahy (5).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Všechny dospělé pacientky, které si stěžují na stresovou inkontinenci moči, navštěvují kliniku pro mikční dysfunkci v urologické a nefrologické nemocnici Asyut a jsou ochotny se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- 1- Opakující se SUI. 2- Význam Prolaps pánevního orgánu vyžadující chirurgický zákrok. 3- Přidružené neurologické poruchy postihující dolní močové cesty, např. diabetes, poranění míchy a další.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická Burchova kolposuspenze
|
Laparoskopická Burchova kolposuspenze a střední uretrální závěsy (TVT a TOT)
|
|
Experimentální: miduretrální závěs
|
Laparoskopická Burchova kolposuspenze a střední uretrální závěsy (TVT a TOT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
● výsledek zátěžového testu kašle. Výsledek bude binární: buď negativní test znamená, že vůbec žádný únik netěsní, nebo pozitivní, což znamená, že při namáhání došlo k jakémukoli úniku. Sekundárním měřítkem výsledku budou skóre
Časové okno: 1 rok
|
● Podle toho. Pacienti budou rozděleni do tří skupin:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- female stress incontinence
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .