- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04775186
Colpossuspensão Laparoscópica de Burch Versus Sling Miduretral para o Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço, um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida pela International Continence Society (ICS) como uma perda involuntária de urina ao esforço físico, espirro ou tosse (1). Ocorre principalmente em mulheres multíparas (2).
A prevalência de IU entre as mulheres egípcias é alta (55%). Envelhecimento, baixo nível educacional, menopausa, maior paridade (>3), parto vaginal e abortos múltiplos anteriores (>3) são fatores de risco significativos para IU(3) Slings de uretra média (TVT e TOT) são agora o padrão reconhecido mundialmente de cuidados para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço(4) (5) Slings Mid-Urethral têm uma taxa de satisfação muito alta (85-90%) (4) (6), com durabilidade de satisfação recentemente demonstrada para 5 anos (79-85 %), bem como um modesto sucesso de tratamento de 5 anos (43-51 %) (4, 7) A colpossuspensão de Burch é uma técnica bem aceita para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço (IUE), especialmente quando é associada à hipermobilidade uretral. sua primeira descrição em 1961 (8) (9) Originalmente realizada como um procedimento cirúrgico aberto e depois Com o tempo, a colpossuspensão de Burch foi adaptada para laparoscopia, por muito tempo considerada como o "padrão ouro" para o tratamento da IUE antes do surgimento da uretra média slings (9) As taxas de cura para colpossuspensão laparoscópica são tão altas quanto 68,9% a 88,0%, enquanto as taxas de recorrência permanecem baixas, no entanto, foi relatado que a taxa de cura das técnicas de suspensão retropúbica em geral diminui constantemente de 90% em 1 ano para cerca de 70% em 10 anos de pós-operatório. Após um declínio, parece atingir um platô de 65-70% em um acompanhamento de 20 anos (9) Após a Food and Drug Administration (FDA) emitir um alerta sobre o uso de telas transvaginais para prolapso de órgãos pélvicos (POP) em 2011, houve muito debate sobre o uso de tela nos procedimentos de continência do MUS. Está aumentando a preocupação de que o uso de dispositivos de malha transvaginal para tratar IUE e POP expôs as mulheres a danos evitáveis após complicações como infecção, extrusão de tecido, exposição da tela, encolhimento da tela e efeitos colaterais, como dor intensa, disfunção sexual e repetição cirúrgica intervenções (5).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Todas as pacientes adultas do sexo feminino com queixa de incontinência urinária de esforço atendidas na clínica de disfunção miccional do hospital Asyut Urology and Nephrology e dispostas a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- 1- IUE recorrente. 2- Significado Prolapso de órgão pélvico que requer intervenção cirúrgica. 3- Distúrbios neurológicos associados que afetam o trato urinário inferior, por exemplo, diabetes, lesão da medula espinhal e outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colpossuspensão laparoscópica de Burch
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Colpossuspensão de Burch laparoscópica e slings de uretra média (TVT e TOT)
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Experimental: tipoia uretral média
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Colpossuspensão de Burch laparoscópica e slings de uretra média (TVT e TOT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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● o resultado do teste de estresse da tosse. O resultado será binário: teste negativo significando nenhum vazamento ou positivo significando que há algum tipo de vazamento sob tensão. As medidas de resultados secundários serão as pontuações
Prazo: 1 ano
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● Em conformidade. os pacientes serão classificados em três grupos:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- female stress incontinence
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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