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Colposospensione laparoscopica di Burch rispetto all'imbracatura mediouretrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile uno studio controllato randomizzato

24 settembre 2021 aggiornato da: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
Confrontare la colposospensione laparoscopica di Burch con le sling mediouretrali (TVT, TOT) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita dall'International Continence Society (ICS) come una perdita involontaria di urina in seguito a sforzo fisico, starnuti o tosse (1). Si verifica principalmente nelle donne multipare (2).

La prevalenza di UI tra le donne egiziane è alta (55%). L'invecchiamento, il basso livello di istruzione, la menopausa, la parità più elevata (>3), il parto vaginale e precedenti aborti multipli (>3) sono fattori di rischio significativi per l'UI(3) I sling medio-uretrali (TVT e TOT) sono ora lo standard riconosciuto a livello mondiale di cura per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo(4) (5) Le imbracature medio-uretrali hanno un tasso di soddisfazione molto elevato (85-90%) (4) (6), con durata della soddisfazione recentemente dimostrata fino a 5 anni (79-85 %) così come un modesto successo del trattamento a 5 anni (43-51 %) (4, 7) La colposospensione di Burch è una tecnica ben accettata per la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), specialmente quando è associata a ipermobilità uretrale. it prima descrizione nel 1961 (8) (9) Originariamente eseguita come procedura chirurgica a cielo aperto e poi Nel corso del tempo, la colposospensione di Burch è stata adattata per la laparoscopia, è stata a lungo considerata il "gold standard" per il trattamento della IUS prima dell'insorgenza di uretra medio sling (9) I tassi di guarigione per la colposospensione laparoscopica vanno dal 68,9% all'88,0% mentre i tassi di recidiva rimangono bassi, tuttavia, è stato riportato che il tasso di guarigione delle tecniche di sospensione retropubica in generale diminuisce costantemente dal 90% a 1 anno a circa il 70% entro 10 anni dopo l'intervento. Dopo un calo, sembra raggiungere un plateau al 65-70% a un follow-up di 20 anni (9) Dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un avvertimento sull'uso di reti transvaginali per il prolasso degli organi pelvici (POP) nel 2011 si è molto discusso sull'uso della rete nelle procedure di continenza del MUS. È in aumento la preoccupazione che l'uso di dispositivi a rete transvaginale per il trattamento di IUS e POP abbia esposto le donne a danni evitabili a seguito di complicazioni quali infezione, estrusione dei tessuti, esposizione della rete, restringimento della rete ed effetti collaterali come dolore intenso, disfunzione sessuale e ripetizione dell'intervento chirurgico interventi (5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Tutti i pazienti di sesso femminile adulti che lamentano incontinenza urinaria da sforzo che frequentano la clinica per la disfunzione dello svuotamento presso l'ospedale Asyut Urology and Nephrology e disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1- IUS ricorrente. 2- Significato Prolasso d'organo pelvico che richiede intervento chirurgico. 3- Disturbi neurologici associati che interessano il tratto urinario inferiore, ad esempio diabete, lesioni del midollo spinale e altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colposospensione Burch laparoscopica
Colposospensione Burch laparoscopica e sling medio-uretrali (TVT e TOT)
Sperimentale: fionda mediouretrale
Colposospensione Burch laparoscopica e sling medio-uretrali (TVT e TOT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● il risultato dello stress test della tosse. Il risultato sarà binario: o test negativo che significa nessuna perdita o positivo che significa che c'è qualche tipo di perdita sullo stress. Le misure di esito secondarie saranno i punteggi
Lasso di tempo: 1 anno

● Di conseguenza. i pazienti saranno classificati in tre gruppi:

  1. Curato: pazienti con stress test della tosse negativo e punteggio del paziente pari a 0 su UDI-6.
  2. Migliorato: pazienti che hanno un miglioramento dei sintomi superiore al 50% come determinato dall'UDI-6.
  3. Trattamento fallito: pazienti che hanno meno del 50% di miglioramento dei sintomi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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