- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04775186
Colposospensione laparoscopica di Burch rispetto all'imbracatura mediouretrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita dall'International Continence Society (ICS) come una perdita involontaria di urina in seguito a sforzo fisico, starnuti o tosse (1). Si verifica principalmente nelle donne multipare (2).
La prevalenza di UI tra le donne egiziane è alta (55%). L'invecchiamento, il basso livello di istruzione, la menopausa, la parità più elevata (>3), il parto vaginale e precedenti aborti multipli (>3) sono fattori di rischio significativi per l'UI(3) I sling medio-uretrali (TVT e TOT) sono ora lo standard riconosciuto a livello mondiale di cura per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo(4) (5) Le imbracature medio-uretrali hanno un tasso di soddisfazione molto elevato (85-90%) (4) (6), con durata della soddisfazione recentemente dimostrata fino a 5 anni (79-85 %) così come un modesto successo del trattamento a 5 anni (43-51 %) (4, 7) La colposospensione di Burch è una tecnica ben accettata per la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), specialmente quando è associata a ipermobilità uretrale. it prima descrizione nel 1961 (8) (9) Originariamente eseguita come procedura chirurgica a cielo aperto e poi Nel corso del tempo, la colposospensione di Burch è stata adattata per la laparoscopia, è stata a lungo considerata il "gold standard" per il trattamento della IUS prima dell'insorgenza di uretra medio sling (9) I tassi di guarigione per la colposospensione laparoscopica vanno dal 68,9% all'88,0% mentre i tassi di recidiva rimangono bassi, tuttavia, è stato riportato che il tasso di guarigione delle tecniche di sospensione retropubica in generale diminuisce costantemente dal 90% a 1 anno a circa il 70% entro 10 anni dopo l'intervento. Dopo un calo, sembra raggiungere un plateau al 65-70% a un follow-up di 20 anni (9) Dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un avvertimento sull'uso di reti transvaginali per il prolasso degli organi pelvici (POP) nel 2011 si è molto discusso sull'uso della rete nelle procedure di continenza del MUS. È in aumento la preoccupazione che l'uso di dispositivi a rete transvaginale per il trattamento di IUS e POP abbia esposto le donne a danni evitabili a seguito di complicazioni quali infezione, estrusione dei tessuti, esposizione della rete, restringimento della rete ed effetti collaterali come dolore intenso, disfunzione sessuale e ripetizione dell'intervento chirurgico interventi (5).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Tutti i pazienti di sesso femminile adulti che lamentano incontinenza urinaria da sforzo che frequentano la clinica per la disfunzione dello svuotamento presso l'ospedale Asyut Urology and Nephrology e disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- 1- IUS ricorrente. 2- Significato Prolasso d'organo pelvico che richiede intervento chirurgico. 3- Disturbi neurologici associati che interessano il tratto urinario inferiore, ad esempio diabete, lesioni del midollo spinale e altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colposospensione Burch laparoscopica
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Colposospensione Burch laparoscopica e sling medio-uretrali (TVT e TOT)
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Sperimentale: fionda mediouretrale
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Colposospensione Burch laparoscopica e sling medio-uretrali (TVT e TOT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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● il risultato dello stress test della tosse. Il risultato sarà binario: o test negativo che significa nessuna perdita o positivo che significa che c'è qualche tipo di perdita sullo stress. Le misure di esito secondarie saranno i punteggi
Lasso di tempo: 1 anno
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● Di conseguenza. i pazienti saranno classificati in tre gruppi:
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- female stress incontinence
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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