Laparoscopic Burch Colposuspension versus Miduretral Sling naisten stressiinkontinenssin hoitoon satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
International Continence Society (ICS) määrittelee stressiinkontinenssin (SUI) tahattomaksi virtsan erittymiseksi fyysisen rasituksen, aivastelun tai yskimisen yhteydessä (1). Sitä esiintyy pääasiassa useita synnyttäneillä naisilla (2).
UI:n esiintyvyys egyptiläisten naisten keskuudessa on korkea (55 %). Ikääntyminen, alhainen koulutustaso, vaihdevuodet, korkeampi pariteetti (> 3), emättimen synnytys ja aiemmat useat abortit (> 3) ovat merkittäviä riskitekijöitä UI:lle(3) Keski-virtsaputken silmukat (TVT ja TOT) ovat nyt tunnustettu maailmanlaajuinen standardi stressiinkontinenssin kirurgisen hoidon hoidosta(4) (5) Virtsaputken keskiosan tyytyväisyysaste on erittäin korkea (85-90 %) (4) (6), ja tyytyväisyyden kesto on äskettäin osoitettu jopa 5 vuoteen (79-85 %) sekä vaatimaton 5 vuoden hoidon onnistuminen (43-51 %) (4, 7) Burch-kolposuspensio on hyvin hyväksytty tekniikka stressiinkontinenssin (SUI) kirurgiseen hoitoon, varsinkin kun se on liittyy virtsaputken hypermobiliteettiin. se ensimmäinen kuvaus vuonna 1961 (8) (9) Alunperin suoritettu avoimena kirurgisena toimenpiteenä ja sitten Ajan myötä Burchin kolposuspensio on mukautettu laparoskopiaan, ja sitä pidettiin pitkään "kultastandardina" SUI:n hoidossa ennen keskivirtsaputken ilmaantumista. silmukat (9) Laparoskooppisen kolposuspention paranemisaste on peräti 68,9 % - 88,0 %, kun taas uusiutumisaste on edelleen alhainen, mutta on raportoitu, että retropubisten ripustustekniikoiden paranemisaste yleensä laskee tasaisesti 90 %:sta 1 vuoden kohdalla noin 70 % 10 vuoteen leikkauksen jälkeen. Laskemisen jälkeen se näyttää saavuttavan tasanteelle 65–70 % 20 vuoden seurannassa (9) Sen jälkeen, kun Food and Drug Administration (FDA) antoi varoituksen transvaginaalisten verkkojen käytöstä lantion prolapsin (POP) hoidossa. Vuonna 2011 on keskusteltu paljon verkon käytöstä MUS-kontinenssimenettelyissä. Huoli kasvaa siitä, että transvaginaalisten verkkolaitteiden käyttö SUI:n ja POP:n hoidossa on altistanut naiset vältettävissä oleville haitoille, jotka johtuvat komplikaatioista, kuten infektiosta, kudosten puristumisesta, verkkojen altistumisesta, verkon kutistumisesta ja sivuvaikutuksista, kuten vaikeasta kivusta, seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja toistuvista leikkauksista. interventioita (5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 – Kaikki aikuiset naispotilaat, jotka valittavat stressiinkontinenssista, jotka käyvät Asyutin urologian ja nefrologian sairaalan virtsaamishäiriöklinikalla ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Toistuva SUI. 2 - Merkitys Lantion elimen esiinluiskahdus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. 3- Aiheeseen liittyvät neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat alempaan virtsateihin, kuten diabetes, selkäydinvamma ja muut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen Burch-kolposuspensio
|
Laparoskooppinen Burch-kolposuspensio ja virtsaputken keskivälit (TVT ja TOT)
|
|
Kokeellinen: keskivirtsaputken hihna
|
Laparoskooppinen Burch-kolposuspensio ja virtsaputken keskivälit (TVT ja TOT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
● yskän stressitestin tulos. Tulos on binäärinen: joko negatiivinen testi tarkoittaa, että vuotoa ei ole lainkaan tai positiivinen tarkoittaa, että stressin vuoksi on minkäänlaista vuotoa. Toissijaiset tulosmitat ovat pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
● Vastaavasti. potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- female stress incontinence
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .