Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Midurethral Sling för behandling av kvinnlig stressurininkontinens en randomiserad kontrollerad studie

24 september 2021 uppdaterad av: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
Att jämföra den laparoskopiska Burch colposuspensionen med midurethral slingarna (TVT, TOT) för behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens vad gäller effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens (SUI) definieras av International Continence Society (ICS) som en ofrivillig förlust av urin vid fysisk ansträngning, nysningar eller hosta (1). Det förekommer främst hos fleråriga kvinnor (2).

Prevalensen av UI bland egyptiska kvinnor är hög (55 %). Åldrande, låg utbildningsnivå, klimakteriet, högre paritet (>3), vaginal förlossning och tidigare flera aborter (>3) är betydande riskfaktorer för UI(3) Mid-urethral selar (TVT och TOT) är nu den erkända globala standarden vård för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens(4) (5) Mid-Urethral Slings har en mycket hög tillfredsställelsegrad (85-90 %) (4) (6), med hållbarhet av tillfredsställelse nyligen visat upp till 5 år (79-85 %) samt en blygsam 5-årig behandlingsframgång (43-51 %) (4, 7) Burch colposuspension är en väl accepterad teknik för kirurgisk behandling av ansträngningsinkontinens (SUI), särskilt när det är associerad med urethral hypermobilitet. den första beskrivningen 1961 (8) (9) Ursprungligen utförd som ett öppet kirurgiskt ingrepp och sedan Burch colposuspension har med tiden anpassats för laparoskopi, det ansågs länge vara "guldstandarden" för behandling av SUI innan midurethral uppkomst selar (9) Läkningsfrekvensen för laparoskopisk kolposuspension är så hög som 68,9 % till 88,0 % medan återfallsfrekvensen är fortfarande låg, men det har rapporterats att botningsfrekvensen för retropubiska suspensionstekniker i allmänhet minskar stadigt från 90 % efter 1 år till cirka 70 % 10 år efter operationen. Efter en nedgång verkar den nå en platå på 65-70 % vid en 20 års uppföljning (9) Efter att Food and Drug Administration (FDA) utfärdade en varning om användningen av transvaginala maskor för framfall av bäckenorgan (POP) under 2011 har det varit mycket debatt om användningen av mesh i MUS-kontinensprocedurerna. Oron ökar för att användningen av transvaginala nätenheter för att behandla SUI och POP har utsatt kvinnor för skador som kan undvikas efter komplikationer som infektion, vävnadsextrudering, nätexponering, nätkrympning och biverkningar som svår smärta, sexuell dysfunktion och upprepad kirurgi insatser (5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1- Alla vuxna kvinnliga patienter som klagar på ansträngningsurininkontinens som besöker kliniken för tömningsdysfunktion på Asyuts urologi- och nefrologiska sjukhus och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1- Återkommande SUI. 2- Betydelse Bäckenorganframfall som kräver kirurgiskt ingrepp. 3- Associerade neurologiska störningar som påverkar de nedre urinvägarna, t.ex. diabetes, ryggmärgsskada och andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk Burch colposuspension
Laparoskopiska Burch colposuspension och mid-urethral selar (TVT och TOT)
Experimentell: midurethral sling
Laparoskopiska Burch colposuspension och mid-urethral selar (TVT och TOT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
● resultatet av hoststresstest. Resultatet blir binärt: antingen negativt test betyder inget läckage alls eller positivt betyder att det finns någon form av läckage på stress. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara poängen
Tidsram: 1 år

● Följaktligen. patienterna kommer att delas in i tre grupper:

  1. Botade: patienter som har negativt hoststresstest och patienten får 0 på UDI-6.
  2. Förbättrad: patienter som har mer än 50 % förbättring av symtomen enligt UDI-6.
  3. Misslyckad behandling: patienter som har mindre än 50 % förbättring av symtomen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera