- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775186
Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Midurethral Sling för behandling av kvinnlig stressurininkontinens en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinkontinens (SUI) definieras av International Continence Society (ICS) som en ofrivillig förlust av urin vid fysisk ansträngning, nysningar eller hosta (1). Det förekommer främst hos fleråriga kvinnor (2).
Prevalensen av UI bland egyptiska kvinnor är hög (55 %). Åldrande, låg utbildningsnivå, klimakteriet, högre paritet (>3), vaginal förlossning och tidigare flera aborter (>3) är betydande riskfaktorer för UI(3) Mid-urethral selar (TVT och TOT) är nu den erkända globala standarden vård för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens(4) (5) Mid-Urethral Slings har en mycket hög tillfredsställelsegrad (85-90 %) (4) (6), med hållbarhet av tillfredsställelse nyligen visat upp till 5 år (79-85 %) samt en blygsam 5-årig behandlingsframgång (43-51 %) (4, 7) Burch colposuspension är en väl accepterad teknik för kirurgisk behandling av ansträngningsinkontinens (SUI), särskilt när det är associerad med urethral hypermobilitet. den första beskrivningen 1961 (8) (9) Ursprungligen utförd som ett öppet kirurgiskt ingrepp och sedan Burch colposuspension har med tiden anpassats för laparoskopi, det ansågs länge vara "guldstandarden" för behandling av SUI innan midurethral uppkomst selar (9) Läkningsfrekvensen för laparoskopisk kolposuspension är så hög som 68,9 % till 88,0 % medan återfallsfrekvensen är fortfarande låg, men det har rapporterats att botningsfrekvensen för retropubiska suspensionstekniker i allmänhet minskar stadigt från 90 % efter 1 år till cirka 70 % 10 år efter operationen. Efter en nedgång verkar den nå en platå på 65-70 % vid en 20 års uppföljning (9) Efter att Food and Drug Administration (FDA) utfärdade en varning om användningen av transvaginala maskor för framfall av bäckenorgan (POP) under 2011 har det varit mycket debatt om användningen av mesh i MUS-kontinensprocedurerna. Oron ökar för att användningen av transvaginala nätenheter för att behandla SUI och POP har utsatt kvinnor för skador som kan undvikas efter komplikationer som infektion, vävnadsextrudering, nätexponering, nätkrympning och biverkningar som svår smärta, sexuell dysfunktion och upprepad kirurgi insatser (5).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Alla vuxna kvinnliga patienter som klagar på ansträngningsurininkontinens som besöker kliniken för tömningsdysfunktion på Asyuts urologi- och nefrologiska sjukhus och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- 1- Återkommande SUI. 2- Betydelse Bäckenorganframfall som kräver kirurgiskt ingrepp. 3- Associerade neurologiska störningar som påverkar de nedre urinvägarna, t.ex. diabetes, ryggmärgsskada och andra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk Burch colposuspension
|
Laparoskopiska Burch colposuspension och mid-urethral selar (TVT och TOT)
|
|
Experimentell: midurethral sling
|
Laparoskopiska Burch colposuspension och mid-urethral selar (TVT och TOT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
● resultatet av hoststresstest. Resultatet blir binärt: antingen negativt test betyder inget läckage alls eller positivt betyder att det finns någon form av läckage på stress. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara poängen
Tidsram: 1 år
|
● Följaktligen. patienterna kommer att delas in i tre grupper:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- female stress incontinence
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .