腹腔镜 Burch 阴道悬吊术与尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁的随机对照试验
研究概览
详细说明
国际尿失禁协会 (ICS) 将压力性尿失禁 (SUI) 定义为在体力消耗、打喷嚏或咳嗽时不自主地漏尿 (1)。 它主要发生在经产妇女 (2)。
埃及女性的 UI 患病率很高 (55%)。 高龄、低教育水平、绝经、多胎次 (>3)、阴道分娩和既往多次流产 (>3) 是 UI 的重要危险因素 (3) 中段尿道吊带(TVT 和 TOT)现已成为全球公认的标准压力性尿失禁手术治疗的护理(4) (5) 中段尿道吊带的满意度非常高 (85-90 %) (4) (6),最近证明满意度的持续时间长达 5 年(79-85 %) 以及适度的 5 年治疗成功 (43-51 %) (4, 7) Burch 阴道悬吊术是一种广为接受的压力性尿失禁 (SUI) 手术治疗技术,尤其是当与尿道过度活动有关。它在 1961 年首次描述 (8) (9) 最初作为开放手术进行,然后随着时间的推移,Burch colposuspension 被改编为腹腔镜检查,它一直被认为是尿道中段出现前治疗 SUI 的“金标准”吊带 (9) 腹腔镜阴道悬吊的治愈率高达 68.9% 至 88.0%,而复发率仍然很低,但据报道,耻骨后悬吊技术的治愈率一般从 1 年的 90% 稳步下降至术后 10 年约 70%。 在下降之后,它似乎在 20 年的随访中达到了 65-70% 的平台 (9) 在美国食品和药物管理局 (FDA) 发出关于使用经阴道补片治疗盆腔器官脱垂 (POP) 的警告之后2011 年,关于在 MUS 失禁手术中使用网状物的争论很多。 人们越来越担心,使用经阴道网状装置治疗 SUI 和 POP 会使女性面临感染、组织挤压、网状物暴露、网状物收缩等并发症以及严重疼痛、性功能障碍和重复手术等副作用后可避免的伤害干预措施(5)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1-所有抱怨压力性尿失禁的成年女性患者在 Asyut 泌尿外科和肾脏病医院的排尿功能障碍门诊就诊并愿意参与该研究。
排除标准:
- 1- 复发性 SUI。 2- 意义 需要手术干预的盆腔器官脱垂。 3- 影响下尿路的相关神经系统疾病,例如糖尿病、脊髓损伤等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腹腔镜Burch阴道悬吊术
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腹腔镜 Burch 阴道悬吊术和中尿道吊带(TVT 和 TOT)
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实验性的:尿道中段吊带
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腹腔镜 Burch 阴道悬吊术和中尿道吊带(TVT 和 TOT)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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● 咳嗽压力测试的结果。结果将是二元的:阴性测试意味着根本没有泄漏,或者阳性意味着压力有任何类型的泄漏。次要结果指标将是分数
大体时间:1年
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● 据此。 患者将被分为三组:
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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