此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔镜 Burch 阴道悬吊术与尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁的随机对照试验

2021年9月24日 更新者:Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed、Assiut University
比较腹腔镜 Burch 阴道悬吊术与尿道中段吊带(TVT、TOT)治疗女性压力性尿失禁的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

国际尿失禁协会 (ICS) 将压力性尿失禁 (SUI) 定义为在体力消耗、打喷嚏或咳嗽时不自主地漏尿 (1)。 它主要发生在经产妇女 (2)。

埃及女性的 UI 患病率很高 (55%)。 高龄、低教育水平、绝经、多胎次 (>3)、阴道分娩和既往多次流产 (>3) 是 UI 的重要危险因素 (3) 中段尿道吊带(TVT 和 TOT)现已成为全球公认的标准压力性尿失禁手术治疗的护理(4) (5) 中段尿道吊带的满意度非常高 (85-90 %) (4) (6),最近证明满意度的持续时间长达 5 年(79-85 %) 以及适度的 5 年治疗成功 (43-51 %) (4, 7) Burch 阴道悬吊术是一种广为接受的压力性尿失禁 (SUI) 手术治疗技术,尤其是当与尿道过度活动有关。它在 1961 年首次描述 (8) (9) 最初作为开放手术进行,然后随着时间的推移,Burch colposuspension 被改编为腹腔镜检查,它一直被认为是尿道中段出现前治疗 SUI 的“金标准”吊带 (9) 腹腔镜阴道悬吊的治愈率高达 68.9% 至 88.0%,而复发率仍然很低,但据报道,耻骨后悬吊技术的治愈率一般从 1 年的 90% 稳步下降至术后 10 年约 70%。 在下降之后,它似乎在 20 年的随访中达到了 65-70% 的平台 (9) 在美国食品和药物管理局 (FDA) 发出关于使用经阴道补片治疗盆腔器官脱垂 (POP) 的警告之后2011 年,关于在 MUS 失禁手术中使用网状物的争论很多。 人们越来越担心,使用经阴道网状装置治疗 SUI 和 POP 会使女性面临感染、组织挤压、网状物暴露、网状物收缩等并发症以及严重疼痛、性功能障碍和重复手术等副作用后可避免的伤害干预措施(5)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 1-所有抱怨压力性尿失禁的成年女性患者在 Asyut 泌尿外科和肾脏病医院的排尿功能障碍门诊就诊并愿意参与该研究。

排除标准:

  • 1- 复发性 SUI。 2- 意义 需要手术干预的盆腔器官脱垂。 3- 影响下尿路的相关神经系统疾病,例如糖尿病、脊髓损伤等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜Burch阴道悬吊术
腹腔镜 Burch 阴道悬吊术和中尿道吊带(TVT 和 TOT)
实验性的:尿道中段吊带
腹腔镜 Burch 阴道悬吊术和中尿道吊带(TVT 和 TOT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
● 咳嗽压力测试的结果。结果将是二元的:阴性测试意味着根本没有泄漏,或者阳性意味着压力有任何类型的泄漏。次要结果指标将是分数
大体时间:1年

● 据此。 患者将被分为三组:

  1. 治愈:咳嗽应激试验阴性且UDI-6评分为0分的患者。
  2. 改善:根据 UDI-6 确定症状改善超过 50% 的患者。
  3. 治疗失败:症状改善小于50%的患者。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月24日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅