Laparoszkópos Burch Colposuspension versus Midurethral heveder a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stresszes vizelet-inkontinenciát (SUI) a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) úgy határozza meg, mint fizikai erőfeszítés, tüsszögés vagy köhögés következtében fellépő akaratlan vizeletvesztést (1). Elsősorban többszörszülő nőknél fordul elő (2).
Az UI prevalenciája az egyiptomi nők körében magas (55%). Az öregedés, az alacsony iskolai végzettség, a menopauza, a magasabb paritás (>3), a hüvelyi szülés és a korábbi többszörös abortuszok (>3) jelentős kockázati tényezői az UI-nak (3) A húgycső középső hevederei (TVT és TOT) ma már világszerte elismert szabványok. a stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelésének ellátásáról (4) (5) A középső húgycsőkötegek elégedettségi rátája nagyon magas (85-90 %) (4) (6), és az elégedettség tartóssága a közelmúltban 5 évig terjedő (79-85%), valamint szerény 5 éves kezelési siker (43-51%) (4, 7) A Burch-kolposzuszpenzió jól elfogadott technika a stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) sebészi kezelésére, különösen akkor, ha a húgycső hipermobilitásához kapcsolódik. első leírása 1961-ben történt (8) (9) Eredetileg nyílt sebészeti beavatkozásként végezték, majd az idők során a Burch-kolposzuszpenziót adaptálták a laparoszkópiára, és sokáig az SUI kezelésének "arany standardjának" tekintették a midurethralis megjelenése előtt. hevederek (9) A laparoszkópos kolposuszpenzió gyógyulási aránya 68,9% és 88,0% között van, míg a kiújulási arány továbbra is alacsony, azonban arról számoltak be, hogy a retropubicus felfüggesztési technikák gyógyulási aránya általában 90%-ról 1 év alatt folyamatosan csökken. kb. 70%-a 10 évvel a műtét után. Csökkenés után úgy tűnik, hogy 20 éves követés után eléri a 65-70%-os platót (9) Miután az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) figyelmeztetést adott ki a transzvaginális hálók használatáról kismedencei prolapsus (POP) kezelésére. 2011-ben sok vita folyt a háló használatáról a MUS kontinencia eljárásokban. Egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a transzvaginális hálós eszközök használata az SUI és a POP kezelésére elkerülhető ártalmaknak tette ki a nőket olyan szövődmények miatt, mint a fertőzés, a szövetek kihúzódása, a háló kitettsége, a háló zsugorodása, valamint a mellékhatások, például súlyos fájdalom, szexuális diszfunkció és ismételt műtétek. beavatkozások (5).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Minden felnőtt nőbeteg, aki stresszes vizelet-inkontinenciára panaszkodik, és az Asyut Urológiai és Nephrológiai Kórház vizeletürítési diszfunkciós klinikáján jár, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 1- Ismétlődő SUI. 2- Jelentősége Sebészeti beavatkozást igénylő kismedencei szerv prolapsus. 3. Kapcsolódó neurológiai rendellenességek, amelyek az alsó húgyutakat érintik, például cukorbetegség, gerincvelő-sérülés és mások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos Burch kolposzuszpenzió
|
Laparoszkópos Burch kolposzuszpenzió és húgycső középső hevederek (TVT és TOT)
|
|
Kísérleti: midurethralis heveder
|
Laparoszkópos Burch kolposzuszpenzió és húgycső középső hevederek (TVT és TOT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
● köhögési stresszteszt eredménye. Az eredmény bináris lesz: vagy negatív teszt azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szivárgás, vagy pozitív azt jelenti, hogy bármiféle szivárgás van stressz hatására. A másodlagos eredménymérők a pontszámok lesznek
Időkeret: 1 év
|
● Ennek megfelelően. A betegek három csoportba sorolhatók:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- female stress incontinence
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .