Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Midurethral Slynge til behandling af kvindelig stressurininkontinens et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stressurininkontinens (SUI) defineres af International Continence Society (ICS) som et ufrivilligt tab af urin ved fysisk anstrengelse, nysen eller hoste (1). Det forekommer primært hos multiparøse kvinder (2).
Forekomsten af UI blandt egyptiske kvinder er høj (55%). Aldring, lavt uddannelsesniveau, overgangsalderen, højere paritet (>3), vaginal fødsel og tidligere multiple aborter (>3) er væsentlige risikofaktorer for UI(3) Mid-urethrale slynger (TVT og TOT) er nu den anerkendte verdensomspændende standard pleje til kirurgisk behandling af stress-urininkontinens(4) (5) Mid-urethrale sejl har en meget høj tilfredshedsrate (85-90 %) (4) (6), med holdbarhed af tilfredshed for nylig demonstreret ud til 5 år (79-85 %) samt en beskeden 5-årig behandlingssucces (43-51 %) (4, 7) Burch colposuspension er en velaccepteret teknik til kirurgisk behandling af stress-urininkontinens (SUI), især når det er forbundet med urethral hypermobilitet. den første beskrivelse i 1961 (8) (9) Oprindeligt udført som et åbent kirurgisk indgreb og derefter. Over tid er Burch colposuspension blevet tilpasset til laparoskopi, det blev længe betragtet som "guldstandarden" til behandling af SUI før fremkomsten af midurethral slynger (9) Helbredelsesraten for laparoskopisk kolposuspention er så høj som 68,9 % til 88,0 %, hvorimod gentagelseshyppigheden forbliver lav, men det er blevet rapporteret, at helbredelsesraten for retropubiske suspensionsteknikker generelt falder støt fra 90 % efter 1 år til omkring 70 % inden for 10 år postoperativt. Efter et fald ser det ud til at nå et plateau på 65-70 % ved en 20 års opfølgning (9) Efter at Food and Drug Administration (FDA) udstedte en advarsel om brugen af transvaginale masker til bækkenorganprolaps (POP) i 2011 har der været megen debat om brugen af mesh i MUS-kontinensprocedurerne. Bekymringen er stigende for, at brugen af transvaginale mesh-anordninger til behandling af SUI og POP har udsat kvinder for undgåelige skader efter komplikationer såsom infektion, vævsekstrudering, mesh-eksponering, mesh-krympning og bivirkninger såsom alvorlige smerter, seksuel dysfunktion og gentagne kirurgiske indgreb. indgreb (5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Alle voksne kvindelige patienter, der klager over stress-urininkontinens, går til klinikken for tømningsdysfunktion på Asyut Urology and Nephrology Hospital og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Tilbagevendende SUI. 2- Betydning Bækkenorganprolaps, der kræver kirurgisk indgreb. 3- Associerede neurologiske lidelser, der påvirker de nedre urinveje, f.eks. diabetes, rygmarvsskade og andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk Burch colposuspension
|
Laparoskopiske Burch colposuspension og mid-urethral slynger (TVT og TOT)
|
|
Eksperimentel: midurethral slynge
|
Laparoskopiske Burch colposuspension og mid-urethral slynger (TVT og TOT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● resultatet af hostestresstest. Resultatet vil være binært: enten negativ test betyder ingen lækage overhovedet eller positiv betyder, at der er nogen form for lækage på stress. De sekundære resultatmål vil være scoringerne
Tidsramme: 1 år
|
● Følgelig. Patienterne vil blive klassificeret i tre grupper:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- female stress incontinence
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .