- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775186
Colposuspension de Burch laparoscopique versus bandelette mi-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est définie par l'International Continence Society (ICS) comme une perte involontaire d'urine lors d'un effort physique, d'un éternuement ou d'une toux (1). Il survient principalement chez les femmes multipares (2).
La prévalence de l'UI chez les femmes égyptiennes est élevée (55%). Le vieillissement, le faible niveau d'éducation, la ménopause, une parité plus élevée (>3), un accouchement vaginal et des avortements multiples antérieurs (>3) sont des facteurs de risque importants d'UI(3) Les bandelettes mi-urétrales (TVT et TOT) sont désormais la norme mondialement reconnue de soins pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort(4) (5) Les bandelettes mi-urétrales ont un taux de satisfaction très élevé (85-90 %) (4) (6), avec une durabilité de la satisfaction récemment démontrée jusqu'à 5 ans (79-85 %) ainsi qu'un succès thérapeutique modeste sur 5 ans (43-51 %) (4, 7) La colposuspension de Burch est une technique bien acceptée pour la prise en charge chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort (IUE), en particulier lorsqu'elle est associée à une hypermobilité urétrale. sa première description en 1961 (8) (9) Réalisée à l'origine comme une intervention chirurgicale ouverte, puis Au fil du temps, la colposuspension de Burch a été adaptée à la laparoscopie, elle a longtemps été considérée comme le "gold standard" pour le traitement de l'IUE avant l'émergence de la mi-urétrale (9) Les taux de guérison de la colposuspention laparoscopique sont aussi élevés que 68,9 % à 88,0 % alors que les taux de récidive restent faibles, cependant, il a été rapporté que le taux de guérison des techniques de suspension rétropubienne en général diminue régulièrement de 90 % à 1 an à environ 70 % à 10 ans après l'opération. Après une baisse, il semble atteindre un plateau à 65-70 % après 20 ans de suivi (9) Après que la Food and Drug Administration (FDA) a émis un avertissement concernant l'utilisation de treillis transvaginaux pour le prolapsus des organes pelviens (POP) en 2011, il y a eu beaucoup de débats sur l'utilisation de la maille dans les procédures d'incontinence MUS. On craint de plus en plus que l'utilisation de dispositifs de treillis transvaginaux pour traiter l'IUE et la POP ait exposé les femmes à des préjudices évitables à la suite de complications telles qu'une infection, une extrusion tissulaire, une exposition au treillis, un rétrécissement du treillis et des effets secondaires tels qu'une douleur intense, un dysfonctionnement sexuel et des interventions chirurgicales répétées. interventions (5).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1- Toutes les patientes adultes se plaignant d'incontinence urinaire d'effort fréquentant la clinique de dysfonction mictionnelle de l'hôpital d'urologie et de néphrologie d'Asyut et souhaitant participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1- IUE récurrente. 2- Signification Prolapsus des organes pelviens nécessitant une intervention chirurgicale. 3- Troubles neurologiques associés affectant les voies urinaires inférieures, par exemple le diabète, les lésions de la moelle épinière et autres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colposuspension de Burch laparoscopique
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Colposuspension de Burch laparoscopique et bandelettes mi-urétrales (TVT et TOT)
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Expérimental: bandelette mi-urétrale
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Colposuspension de Burch laparoscopique et bandelettes mi-urétrales (TVT et TOT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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● le résultat du test d'effort de toux. Le résultat sera binaire : soit un test négatif signifiant aucune fuite, soit un test positif signifiant qu'il y a une sorte de fuite sur le stress. Les mesures secondaires des résultats seront les scores
Délai: 1 an
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● En conséquence. les patients seront classés en trois groupes :
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- female stress incontinence
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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