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Colposuspension de Burch laparoscopique versus bandelette mi-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, un essai contrôlé randomisé

24 septembre 2021 mis à jour par: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
Comparer la colposuspension laparoscopique de Burch aux bandelettes médio-urétrales (TVT, TOT) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine en termes d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est définie par l'International Continence Society (ICS) comme une perte involontaire d'urine lors d'un effort physique, d'un éternuement ou d'une toux (1). Il survient principalement chez les femmes multipares (2).

La prévalence de l'UI chez les femmes égyptiennes est élevée (55%). Le vieillissement, le faible niveau d'éducation, la ménopause, une parité plus élevée (>3), un accouchement vaginal et des avortements multiples antérieurs (>3) sont des facteurs de risque importants d'UI(3) Les bandelettes mi-urétrales (TVT et TOT) sont désormais la norme mondialement reconnue de soins pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort(4) (5) Les bandelettes mi-urétrales ont un taux de satisfaction très élevé (85-90 %) (4) (6), avec une durabilité de la satisfaction récemment démontrée jusqu'à 5 ans (79-85 %) ainsi qu'un succès thérapeutique modeste sur 5 ans (43-51 %) (4, 7) La colposuspension de Burch est une technique bien acceptée pour la prise en charge chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort (IUE), en particulier lorsqu'elle est associée à une hypermobilité urétrale. sa première description en 1961 (8) (9) Réalisée à l'origine comme une intervention chirurgicale ouverte, puis Au fil du temps, la colposuspension de Burch a été adaptée à la laparoscopie, elle a longtemps été considérée comme le "gold standard" pour le traitement de l'IUE avant l'émergence de la mi-urétrale (9) Les taux de guérison de la colposuspention laparoscopique sont aussi élevés que 68,9 % à 88,0 % alors que les taux de récidive restent faibles, cependant, il a été rapporté que le taux de guérison des techniques de suspension rétropubienne en général diminue régulièrement de 90 % à 1 an à environ 70 % à 10 ans après l'opération. Après une baisse, il semble atteindre un plateau à 65-70 % après 20 ans de suivi (9) Après que la Food and Drug Administration (FDA) a émis un avertissement concernant l'utilisation de treillis transvaginaux pour le prolapsus des organes pelviens (POP) en 2011, il y a eu beaucoup de débats sur l'utilisation de la maille dans les procédures d'incontinence MUS. On craint de plus en plus que l'utilisation de dispositifs de treillis transvaginaux pour traiter l'IUE et la POP ait exposé les femmes à des préjudices évitables à la suite de complications telles qu'une infection, une extrusion tissulaire, une exposition au treillis, un rétrécissement du treillis et des effets secondaires tels qu'une douleur intense, un dysfonctionnement sexuel et des interventions chirurgicales répétées. interventions (5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1- Toutes les patientes adultes se plaignant d'incontinence urinaire d'effort fréquentant la clinique de dysfonction mictionnelle de l'hôpital d'urologie et de néphrologie d'Asyut et souhaitant participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1- IUE récurrente. 2- Signification Prolapsus des organes pelviens nécessitant une intervention chirurgicale. 3- Troubles neurologiques associés affectant les voies urinaires inférieures, par exemple le diabète, les lésions de la moelle épinière et autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colposuspension de Burch laparoscopique
Colposuspension de Burch laparoscopique et bandelettes mi-urétrales (TVT et TOT)
Expérimental: bandelette mi-urétrale
Colposuspension de Burch laparoscopique et bandelettes mi-urétrales (TVT et TOT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
● le résultat du test d'effort de toux. Le résultat sera binaire : soit un test négatif signifiant aucune fuite, soit un test positif signifiant qu'il y a une sorte de fuite sur le stress. Les mesures secondaires des résultats seront les scores
Délai: 1 an

● En conséquence. les patients seront classés en trois groupes :

  1. Guéri : les patients qui ont un test de toux négatif et le patient obtient un score de 0 à l'UDI-6.
  2. Amélioré : patients qui présentent une amélioration de plus de 50 % des symptômes, comme déterminé par l'UDI-6.
  3. Échec du traitement : patients dont les symptômes présentent moins de 50 % d'amélioration.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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