- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04775186
Лапароскопическая кольпосуспензия Берча в сравнении с мидуретральным слингом для лечения стрессового недержания мочи у женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи (ICS) как непроизвольная потеря мочи при физической нагрузке, чихании или кашле (1). Это происходит в основном у повторнородящих женщин (2).
Распространенность недержания мочи среди египтянок высока (55%). Старение, низкий уровень образования, менопауза, более высокий паритет (>3), вагинальные роды и предшествующие множественные аборты (>3) являются значительными факторами риска недержания мочи(3). хирургического лечения недержания мочи при напряжении (4) (5) Среднеуретральные слинги имеют очень высокий уровень удовлетворенности (85–90 %) (4) (6), при этом недавно продемонстрированная продолжительность удовлетворенности составляет до 5 лет. (79–85 %), а также скромный 5-летний успех лечения (43–51 %) (4, 7). связано с гипермобильностью уретры. Первое описание в 1961 г. (8) (9) Первоначально проводившаяся как открытая хирургическая процедура, а затем Со временем кольпосуспензия Берча была адаптирована для лапароскопии и долгое время считалась «золотым стандартом» лечения СНМ до возникновения среднеуретральной инвазии. слинги (9) Показатели излечения при лапароскопической кольпосуспензии достигают 68,9-88,0%, в то время как частота рецидивов остается низкой. около 70% через 10 лет после операции. После снижения, кажется, достигается плато на уровне 65-70% при 20-летнем наблюдении. в 2011 г. было много споров об использовании сетки в процедурах удержания мочи при MUS. Растет обеспокоенность тем, что использование трансвагинальных сетчатых устройств для лечения СНМ и ПТО подвергает женщин предотвратимому вреду в результате таких осложнений, как инфекция, экструзия тканей, обнажение сетки, усадка сетки и побочных эффектов, таких как сильная боль, сексуальная дисфункция и повторные хирургические вмешательства. вмешательства (5).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1- Все взрослые пациенты женского пола, жалующиеся на недержание мочи при напряжении, посещающие клинику дисфункции мочеиспускания в больнице урологии и нефрологии Асьют и желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- 1- Рецидивирующий СНМ. 2- Значение Пролапс тазовых органов, требующий хирургического вмешательства. 3- Ассоциированные неврологические расстройства, поражающие нижние мочевыводящие пути, например диабет, повреждение спинного мозга и другие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая кольпосуспензия Берча
|
Лапароскопическая кольпосуспензия по Берчу и среднеуретральные слинги (TVT и TOT)
|
|
Экспериментальный: среднеуретральный слинг
|
Лапароскопическая кольпосуспензия по Берчу и среднеуретральные слинги (TVT и TOT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
● результат кашлевого стресс-теста. Результат будет бинарным: либо отрицательный тест означает полное отсутствие утечек, либо положительный результат, означающий какую-либо утечку при стрессе. Вторичными показателями результата будут баллы
Временное ограничение: 1 год
|
● Соответственно. пациенты будут разделены на три группы:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- female stress incontinence
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .