Laparoscopische Burch Colposuspensie versus midurethrale sling voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt door de International Continence Society (ICS) gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies bij lichamelijke inspanning, niezen of hoesten (1). Het komt voornamelijk voor bij multiparous vrouwen (2).
De prevalentie van UI onder Egyptische vrouwen is hoog (55%). Veroudering, laag opleidingsniveau, menopauze, hogere pariteit (>3), vaginale bevalling en eerdere meervoudige abortussen (>3) zijn belangrijke risicofactoren voor UI(3) Mid-urethrale slings (TVT en TOT) zijn nu de erkende wereldwijde standaard van zorg voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie(4) (5) Mid-urethrale slings hebben een zeer hoge tevredenheidsgraad (85-90 %) (4) (6), met duurzaamheid van tevredenheid die onlangs is aangetoond tot 5 jaar (79-85 %) en een bescheiden behandelingssucces na 5 jaar (43-51 %) (4, 7) Burch colposuspensie is een goed geaccepteerde techniek voor chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI), vooral wanneer het geassocieerd met urethrale hypermobiliteit. Het werd voor het eerst beschreven in 1961 (8) (9) Oorspronkelijk uitgevoerd als een open chirurgische ingreep en vervolgens werd Burch colposuspensie in de loop van de tijd aangepast voor laparoscopie. Het werd lange tijd beschouwd als de "gouden standaard" voor de behandeling van SUI voordat de midurethrale slings (9) De genezingspercentages voor laparoscopische colposuspensie zijn zo hoog als 68,9% tot 88,0%, terwijl de recidiefpercentages laag blijven. ongeveer 70% tegen 10 jaar postoperatief. Na een daling lijkt het een plateau te bereiken van 65-70% bij een follow-up van 20 jaar (9) Nadat de Food and Drug Administration (FDA) een waarschuwing had afgegeven over het gebruik van transvaginale mazen voor bekkenorgaanverzakking (POP) in 2011 is er veel discussie geweest over het gebruik van mesh in de incontinentieprocedures voor SOLK. De bezorgdheid neemt toe dat het gebruik van transvaginale mesh-apparaten om SUI en POP te behandelen vrouwen heeft blootgesteld aan vermijdbare schade als gevolg van complicaties zoals infectie, weefselextrusie, blootstelling van mesh, krimp van mesh en bijwerkingen zoals ernstige pijn, seksuele disfunctie en herhaalde chirurgische ingrepen. interventies (5).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Alle volwassen vrouwelijke patiënten die klagen over stress-urine-incontinentie die de kliniek voor mictiestoornissen in het Asyut Urology and Nephrology Hospital bezoeken en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Terugkerende SUI. 2- Betekenis Verzakking van bekkenorganen die chirurgische interventie vereist. 3- Geassocieerde neurologische aandoeningen die de lagere urinewegen aantasten, bijv. diabetes, ruggenmergletsel en andere.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische Burch colposuspensie
|
Laparoscopische Burch colposuspensie en mid-urethrale slings (TVT en TOT)
|
|
Experimenteel: midurethrale sling
|
Laparoscopische Burch colposuspensie en mid-urethrale slings (TVT en TOT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
● het resultaat van de hoeststresstest. De uitkomst is binair: ofwel een negatieve test, wat betekent dat er helemaal geen lekkage is, of een positieve, wat betekent dat er enige vorm van lekkage is bij stress. De secundaire uitkomstmaten zijn de scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
● Dienovereenkomstig. de patiënten worden ingedeeld in drie groepen:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- female stress incontinence
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .