アレルギー性結膜炎治療におけるベポタスチン 1.5% PF vs オロパタジン 0.2% BAK の有効性と毒性
2022年12月14日 更新者：Laboratorios Poen
第 IV 相、多施設、二重盲検、無作為化、制御、60 日間、並行群、優越性研究、アレルギー性結膜炎の治療におけるベポタスチン 1.5% PF とオロパタジン 0.2% の有効性と毒性を BAK と比較
本研究は、アレルギー性結膜炎と診断された成人患者における防腐剤として0.1％塩化ベンザルコニウムを含む0.2％オロパタジン塩酸塩による標準治療と比較して、防腐剤を含まないベポタスチンベシル酸塩1.5％の抗アレルギー効果を評価するために実施されます。
抗アレルギー効果は、眼の兆候と症状の軽減、および眼以外の症状（鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ）の解消、および防腐剤の効果と眼球の細胞毒性との関係によって評価されます。水面。 また、両方の製品の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba、アルゼンチン、B1888
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
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Caba、アルゼンチン、C1232AAC
- Hospital Santa Lucía
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Caba、アルゼンチン、C1416 DJI
- Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
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Caba、アルゼンチン、C1437
- Hospital Churruca - Visca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -かゆみおよび充血スケールで少なくとも2ポイントのアレルギー性結膜炎および活動性アレルギーの臨床診断。
- アレルギー性結膜炎の既往歴のある患者。
- -試験期間中にコンタクトレンズを着用することに同意しない患者。
- いかなる送達経路によっても他の薬剤を使用することを受け入れない患者。
- -眼圧が制御されている患者（18 mmHg未満）
除外基準:
- -研究開始前の6か月以内に屈折矯正手術を受けた患者
- 眼または全身の活動性疾患を有する患者
- 別の治験に参加している患者
- -過去15日間に眼科薬を使用した患者、および/または抗炎症薬（コルチコステロイドおよび/またはNSAID）および/または抗ヒスタミン薬を経口または静脈内投与した患者。
- 製品のいずれかの成分に過敏な患者：ベポタスチンベシル酸塩、塩化ナトリウム、リン酸一ナトリウム二水和物、水酸化ナトリウム、塩酸オロパタジン、塩化ベンザルコニウム、二塩基性リン酸ナトリウム、塩酸、エデト酸二ナトリウムまたはポビドンK29 / 32。
- 授乳中および妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベポタスチン ベシル酸塩 1.5% 防腐剤フリー
ベポタスチン ベシル酸塩 1.5% を防腐剤を含まないボトルに入れて、1 日 1 回、朝に投与します。
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ベポタスチン ベシル酸塩 1.5% 防腐剤フリー点眼液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オロパタジン塩酸塩 0.2%、BAK配合
オロパタジン塩酸塩 0.2% 防腐剤として BAK を含む、朝に 1 日 1 回投与。
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オロパタジン塩酸塩 0.2% 防腐剤として BAK を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目のかゆみ
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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グループ間の少なくとも1回の訪問で、スケール0〜3（なし、軽度、中等度、重度）の1ポイントの変化。
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目が焼ける
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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目の流涙
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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異物感
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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鼻漏
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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鼻詰まり
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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鼻のかゆみ
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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まぶたの腫れ
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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視力
時間枠：ベースラインと 60 日目
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ベースラインから改善します。
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ベースラインと 60 日目
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メニスカスの高さ
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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結膜充血
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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ケモシス
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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目やに
時間枠：ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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治療法の違い。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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結膜印象細胞診
時間枠：ベースライン、30日目、60日目
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治療法の違い。
ネルソン分類。
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ベースライン、30日目、60日目
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有害反応
時間枠：ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目、60 日目。
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ベースライン、15 日目、30 日目、45 日目、60 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANTILERG001-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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