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Efficacité et toxicité de la bépotastine 1,5 % PF vs olopatadine 0,2 % avec BAK dans le traitement de la conjonctivite allergique

14 décembre 2022 mis à jour par: Laboratorios Poen

PHASE IV, MULTICENTRIQUE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISEE, CONTROLEE, 60 JOURS, GROUPES PARALLELES, ETUDE DE SUPERIORITE, POUR COMPARER L'EFFICACITE ET LA TOXICITE DE BEPOTASTINE 1,5% PF vs. OLOPATADINE 0,2% AVEC BAK DANS LE TRAITEMENT DE LA CONJONCTIVITE ALLERGIQUE

La présente étude sera réalisée pour évaluer l'efficacité antiallergique du bésilate de bépotastine 1,5 % sans conservateur par rapport au traitement standard avec 0,2 % de chlorhydrate d'olopatadine avec 0,1 % de chlorure de benzalkonium comme conservateur chez des patients adultes diagnostiqués avec une conjonctivite allergique.

L'efficacité antiallergique sera évaluée par la réduction des signes et symptômes oculaires et par la résolution des symptômes non oculaires (rhinorrhée, congestion et prurit nasal), ainsi que l'effet du conservateur et sa relation avec la cytotoxicité du système oculaire. surface. Également évaluera la sécurité des deux produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentine, C1232AAC
        • Hospital Santa Lúcia
      • Caba, Argentine, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentine, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Diagnostic clinique de conjonctivite allergique et d'allergie active avec au moins 2 points sur l'échelle des démangeaisons et de l'hyperémie.
  • Patients ayant des antécédents de conjonctivite allergique.
  • Les patients qui acceptent de ne pas porter de lentilles de contact pendant la durée de l'essai.
  • Les patients qui acceptent de ne pas utiliser d'autres médicaments par n'importe quelle voie de livraison.
  • Patients dont la pression intraoculaire est contrôlée (moins de 18 mmhg)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie réfractive dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • Patient atteint de maladies actives oculaires ou systémiques
  • Patients qui participent à un autre essai
  • Patients ayant utilisé des médicaments pour les yeux au cours des 15 derniers jours et/ou ayant reçu des anti-inflammatoires (corticoïdes et/ou AINS) et/ou des antihistaminiques par voie orale ou intraveineuse.
  • Patients hypersensibles à l'un des composants des produits : bésilate de bépotastine, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorhydrate d'olopatadine, chlorure de benzalkonium, phosphate dibasique de sodium, acide chlorhydrique, édétate disodique ou povidone K29/32.
  • Les femmes qui allaitent et enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bepotastine besilate 1,5% sans conservateur
Bésilate de bépotastine 1,5% en flacon sans conservateur, administré une fois par jour le matin.
Médicament: Bepotastine Bésilate 1,5% PF
Bésilate de bépotastine 1,5% Solution ophtalmique sans conservateur
Autres noms:
  • TRALER LC
Comparateur actif: Chlorhydrate d'olopatadine 0,2% avec BAK
Chlorhydrate d'olopatadine 0,2% avec BAK comme conservateur, administré une fois par jour le matin.
Médicament: Chlorhydrate d'olopatadine 0,2 % BAK
Chlorhydrate d'olopatadine 0,2% avec BAK comme conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Changement de 1 point sur l'échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère) en au moins 1 visite entre les groupes.
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brûlure des yeux
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Larmoiement des yeux
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Sensation de corps étranger
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Rhinorrhée
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Congestion nasale
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Prurit nasal
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Gonflement des paupières
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Acuité visuelle
Délai: Ligne de base et jour 60
Améliorer à partir de la ligne de base.
Ligne de base et jour 60
Hauteur du ménisque
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements.
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Hyperémie conjonctivale
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Chémosis
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Décharge oculaire
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Différences entre les traitements. Échelle 0-3 (aucun, léger, modéré, sévère)
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60
Cytologie d'impression conjonctivale
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 60
Différences entre les traitements. Classement Nelson.
Ligne de base, Jour 30, Jour 60
Effets indésirables
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60.
Baseline, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Poen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANTILERG001-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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