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Wirksamkeit und Toxizität von Bepotastin 1,5 % PF vs. Olopatadin 0,2 % mit BAK bei der Behandlung allergischer Konjunktivitis

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Laboratorios Poen

PHASE IV, MULTIZENTRISCH, DOPPELBLIND, RANDOMISIERT, KONTROLLIERT, 60 TAGE, PARALLELGRUPPEN, ÜBERLEGENHEITSSTUDIE, ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND TOXIZITÄT VON BEPOTASTIN 1,5 % PF vs. OLOPATADIN 0,2 % MIT BAK BEI DER BEHANDLUNG VON ALLERGISCHER KONJUNKTIVITIS

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die antiallergische Wirksamkeit von Bepotastinbesilat 1,5 % ohne Konservierungsstoffe im Vergleich zur Standardbehandlung mit 0,2 % Olopatadinhydrochlorid mit 0,1 % Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter allergischer Konjunktivitis zu bewerten.

Die antiallergische Wirksamkeit wird durch die Verringerung okulärer Anzeichen und Symptome und durch die Auflösung nicht-okulärer Symptome (Rhinorrhoe, Kongestion und nasaler Juckreiz) sowie die Wirkung des Konservierungsmittels und seine Beziehung zur Zytotoxizität des Auges bewertet auftauchen. Außerdem wird die Sicherheit beider Produkte bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentinien, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentinien, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentinien, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose einer allergischen Konjunktivitis und einer aktiven Allergie mit mindestens 2 Punkten auf der Juckreiz- und Hyperämieskala.
  • Patienten mit allergischer Konjunktivitis in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die akzeptieren, während der Dauer der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.
  • Patienten, die die Verwendung anderer Medikamente über einen beliebigen Verabreichungsweg ablehnen.
  • Patienten mit kontrolliertem Augeninnendruck (weniger als 18 mmhg)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie einer refraktiven Operation unterzogen haben
  • Patient mit Augen- oder systemischen aktiven Erkrankungen
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
  • Patienten, die in den letzten 15 Tagen Augenmedikamente eingenommen haben und/oder die entzündungshemmende Medikamente (Kortikosteroide und/oder NSAIDs) und/oder Antihistaminika oral oder intravenös erhalten haben.
  • Patienten, die gegen einen der Bestandteile der Produkte überempfindlich sind: Bepotastinbesilat, Natriumchlorid, Mononatriumphosphatdihydrat, Natriumhydroxid, Olopatadinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, dibasisches Natriumphosphat, Salzsäure, Dinatriumedetat oder Povidon K29 / 32.
  • Frauen, die stillen und schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bepotastine besilate 1,5% konservierungsmittelfrei
Bepotastin Besilat 1,5 % in konservierungsmittelfreier Flasche, einmal täglich morgens verabreichen.
Arzneimittel: Bepotastin Besilat 1,5 % PF
Bepotastine besilate 1,5 % konservierungsmittelfreie ophthalmologische Lösung
Andere Namen:
  • TRALER LC
Aktiver Komparator: Olopatadinhydrochlorid 0,2 % mit BAK
Olopatadinhydrochlorid 0,2 % mit BAK als Konservierungsmittel, einmal täglich am Morgen verabreicht.
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid 0,2 % BAK
Olopatadinhydrochlorid 0,2 % mit BAK als Konservierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Änderung um 1 Punkt auf der Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer) bei mindestens 1 Besuch zwischen den Gruppen.
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auge brennt
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Augentränen
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Rhinorrhoe
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Verstopfte Nase
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Nasenjucken
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Schwellung des Augenlids
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
Verbessern Sie sich von der Grundlinie.
Grundlinie und Tag 60
Meniskushöhe
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen.
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Chemose
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Augenausfluss
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Skala 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60
Konjunktionale Impressionszytologie
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60
Unterschiede zwischen den Behandlungen. Nelson-Klassifikation.
Baseline, Tag 30, Tag 60
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60.
Baseline, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Poen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTILERG001-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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