Eficácia e Toxicidade da Bepotastina 1,5% PF vs Olopatadina 0,2% Com BAK no Tratamento da Conjuntivite Alérgica
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Laboratorios Poen
FASE IV, MULTICÊNTRICO, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO, 60 DIAS, GRUPOS PARALELOS, ESTUDO DE SUPERIORIDADE, PARA COMPARAR A EFICÁCIA E TOXICIDADE DA BEPOTASTINA 1,5% PF vs. OLOPATADINA 0,2% COM BAK NO TRATAMENTO DA CONJUNTIVITE ALÉRGICA
O presente estudo será realizado para avaliar a eficácia antialérgica do besilato de bepotastina 1,5% sem conservantes versus tratamento padrão com cloridrato de olopatadina 0,2% com cloreto de benzalcônio 0,1% como conservante em pacientes adultos com diagnóstico de conjuntivite alérgica.
A eficácia antialérgica será avaliada pela redução dos sinais e sintomas oculares e pela resolução dos sintomas não oculares (rinorreia, congestão e prurido nasal), bem como o efeito do conservante e sua relação com a citotoxicidade do ocular superfície. Também avaliará a segurança de ambos os produtos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caba, Argentina, B1888
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
-
Caba, Argentina, C1232AAC
- Hospital Santa Lucía
-
Caba, Argentina, C1416 DJI
- Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
-
Caba, Argentina, C1437
- Hospital Churruca - Visca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Diagnóstico clínico de conjuntivite alérgica e alergia ativa com pelo menos 2 pontos na escala de prurido e hiperemia.
- Pacientes com história de conjuntivite alérgica.
- Pacientes que aceitam não usar lentes de contato durante o período do teste.
- Pacientes que aceitam não usar qualquer outro medicamento por qualquer via de entrega.
- Pacientes com pressão intraocular controlada (menos de 18 mmhg)
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia refrativa nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Paciente com doenças oculares ou sistêmicas ativas
- Pacientes que estão participando de outro estudo
- Pacientes que fizeram uso de medicação ocular nos últimos 15 dias e/ou que receberam anti-inflamatórios (corticosteroides e/ou AINES) e/ou anti-histamínicos por via oral ou intravenosa.
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos: besilato de bepotastina, cloreto de sódio, fosfato monossódico dihidratado, hidróxido de sódio, cloridrato de olopatadina, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, edetato dissódico ou povidona K29/32.
- Mulheres que estão amamentando e grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Besilato de bepotastina 1,5% sem conservantes
Besilato de bepotastina 1,5% em frasco sem conservantes, administrado uma vez ao dia pela manhã.
|
Besilato de Bepotastina 1,5% Solução oftálmica sem conservantes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cloridrato de Olopatadina 0,2% com BAK
Cloridrato de olopatadina 0,2% com conservante BAK, administrado uma vez ao dia pela manhã.
|
Cloridrato de olopatadina 0,2% com BAK como conservante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coceira ocular
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Alteração de 1 ponto da escala 0-3 (nenhuma, leve, moderada, grave) em pelo menos 1 visita entre grupos.
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ardência nos olhos
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Lacrimejamento ocular
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Sensação de corpo estranho
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Rinorréia
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Congestão nasal
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Prurido nasal
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Inchaço da pálpebra
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Acuidade Visual
Prazo: Linha de base e dia 60
|
Melhore a partir da linha de base.
|
Linha de base e dia 60
|
|
Altura do menisco
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Hiperemia conjuntival
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Quemose
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Secreção ocular
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Escala 0-3 (nenhum, leve, moderado, grave)
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60
|
|
Citologia de impressão conjuntival
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60
|
Diferenças entre os tratamentos.
Classificação Nelson.
|
Linha de base, dia 30, dia 60
|
|
Reações adversas
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60.
|
Linha de base, dia 15, dia 30, dia 45, dia 60.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Besilato de bepotastina
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- ANTILERG001-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .