Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bepotastiinin teho ja toksisuus 1,5 % PF vs olopatadiini 0,2 % BAK:n kanssa allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Poen

VAIHE IV, MONIKESKUSTEINEN, KAKSOSOKKO, SATUNNAISTUET, HALLITTU, 60 PÄIVÄÄ, RINNAKKAISET RYHMÄT, YLIMÄÄRÄYSTUTKIMUS, BEPOTASTIININ TEHOKKUUDEN JA MYRKYLLISYYDEN VERTAAMINEN 1,5 % PF vs. OLOPTICALLICONNCREATMENT 0.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1,5 % säilöntäainevapaan bepotastiinibesilaatin antiallergista tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon 0,2 % olopatadiinihydrokloridilla ja 0,1 % bentsalkoniumkloridilla säilöntäaineena aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu allerginen sidekalvotulehdus.

Antiallerginen teho arvioidaan silmän merkkien ja oireiden vähenemisen ja muiden kuin silmän oireiden (rinorrea, tukkoisuus ja nenän kutina) häviämisen sekä säilöntäaineen vaikutuksen ja sen suhteen silmän sytotoksisuuteen. pinta. Arvioi myös molempien tuotteiden turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentiina, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentiina, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentiina, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Allergisen sidekalvotulehduksen ja aktiivisen allergian kliininen diagnoosi, jossa on vähintään 2 pistettä kutina- ja hyperemia-asteikolla.
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen sidekalvotulehdus.
  • Potilaat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita lääkkeitä millä tahansa toimitusreitillä.
  • Potilaat, joiden silmänpaine on hallinnassa (alle 18 mmhg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty taittoleikkaus tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on aktiivinen silmäsairaus tai systeeminen sairaus
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet silmälääkitystä viimeisten 15 päivän aikana ja/tai jotka ovat saaneet tulehduskipulääkkeitä (kortikosteroideja ja/tai tulehduskipulääkkeitä) ja/tai antihistamiineja suun kautta tai suonensisäisesti.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle: bepotastiinibesilaatti, natriumkloridi, mononatriumfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi, olopatadiinihydrokloridi, bentsalkoniumkloridi, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, kloorivetyhappo, dinatriumedetaatti tai povidoni K29/32.
  • Imettävät ja raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bepotastiinibesilaatti 1,5 % säilöntäaineeton
Bepotastiinibesilaatti 1,5 % säilöntäaineettomassa pullossa, kerran päivässä aamulla.
Lääke: Bepotastine Besilate 1,5% PF
Bepotastiinibesilaatti 1,5 % Säilöntäaineeton oftalminen liuos
Muut nimet:
  • TRALER LC
Active Comparator: Olopatadiinihydrokloridi 0,2 % BAK:lla
Olopatadiinihydrokloridi 0,2 %, säilöntäaineena BAK, kerran päivässä aamulla.
Lääke: Olopatadiinihydrokloridi 0,2 % BAK
Olopatadiinihydrokloridi 0,2 %, säilöntäaineena BAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Muutos 1 asteikolla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) vähintään 1 käynnillä ryhmien välillä.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien polttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Silmien kyynelvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Vieraskappaleen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Rinorrea
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Nenän tukkoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Nenän kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 60
Paranna lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 60
Meniskin korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Kemoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Silmävuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60
Sidekalvon vaikutelman sytologia
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60
Erot hoitojen välillä. Nelsonin luokittelu.
Perustaso, päivä 30, päivä 60
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Poen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTILERG001-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa