Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a toxicita Bepotastinu 1,5 % PF vs olopatadin 0,2 % s BAK při léčbě alergické konjunktivitidy

14. prosince 2022 aktualizováno: Laboratorios Poen

FÁZE IV, MULTICENTRICKÁ, DVOUSLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, KONTROLOVANÁ, 60 DNŮ, PARALELNÍ SKUPINY, STUDIE NADŘÍZENOSTI, PRO POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI A TOXICITY BEPOTASTINU 1,5 % PF vs. OLOLOPADINU BAKALPATADIN 0,2 % OŠETŘENÍ GICITIV

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení antialergické účinnosti bepotastin-besylátu 1,5 % bez konzervačních látek oproti standardní léčbě s 0,2 % olopatadin hydrochloridem s 0,1 % benzalkonium chloridem jako konzervační látkou u dospělých pacientů s diagnostikovanou alergickou konjunktivitidou.

Antialergická účinnost bude hodnocena snížením očních příznaků a příznaků a vymizením jiných než očních příznaků (rhinorea, kongesce a nosní pruritus), jakož i účinkem konzervantu a jeho vztahem k cytotoxicitě oka. povrch. Vyhodnotí také bezpečnost obou produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentina, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentina, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentina, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Klinická diagnóza alergické konjunktivitidy a aktivní alergie s minimálně 2 body na stupnici svědění a hyperémie.
  • Pacienti s anamnézou alergické konjunktivitidy.
  • Pacienti, kteří souhlasí s nošením kontaktních čoček během trvání studie.
  • Pacienti, kteří souhlasí s používáním jakýchkoli jiných léků jakoukoli cestou dodání.
  • Pacienti s kontrolovaným nitroočním tlakem (méně než 18 mmhg)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili refrakční operaci během 6 měsíců před zahájením studie
  • Pacient s očním nebo systémovým aktivním onemocněním
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie
  • Pacienti, kteří v posledních 15 dnech užívali oční léky a/nebo kteří dostávali protizánětlivé léky (kortikosteroidy a/nebo NSAID) a/nebo antihistaminika ústy nebo intravenózně.
  • Pacienti přecitlivělí na kteroukoli složku přípravků: Bepotastin-besylát, chlorid sodný, dihydrát fosforečnanu sodného, ​​hydroxid sodný, hydrochlorid olopatadinu, benzalkoniumchlorid, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková, edetát disodný nebo povidon K29 / 32.
  • Ženy, které kojí a těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bepotastin besilát 1,5% bez konzervačních látek
Bepotastin besilát 1,5% v lahvičce bez konzervačních látek, podávaný jednou denně během dopoledne.
Lék: Bepotastin Besilate 1,5% PF
Bepotastin besilát 1,5% oční roztok bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • TRALER LC
Aktivní komparátor: Olopatadin hydrochlorid 0,2% s BAK
Olopatadin hydrochlorid 0,2% s BAK jako konzervační látkou, podávaný jednou denně během dopoledne.
Lék: Olopatadin hydrochlorid 0,2% BAK
Olopatadin hydrochlorid 0,2% s BAK jako konzervačním prostředkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Změna 1 bodu škály 0-3 (žádný, mírný, střední, těžký) alespoň při 1 návštěvě mezi skupinami.
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pálení očí
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Slzení očí
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Pocit cizího tělesa
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rinorea
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Nosní kongesce
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Svědění nosu
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Otok očních víček
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a den 60
Zlepšit od základní linie.
Výchozí stav a den 60
Výška menisku
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními.
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Hyperémie spojivek
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Chemóza
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Oční výtok
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, těžká)
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60
Konjunktivální impresní cytologie
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60
Rozdíly mezi ošetřeními. Nelsonova klasifikace.
Výchozí stav, den 30, den 60
Nežádoucí reakce
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60.
Výchozí stav, den 15, den 30, den 45, den 60.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Poen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTILERG001-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit