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Efficacia e tossicità di Bepotastine 1,5% PF vs Olopatadine 0,2% Con BAK nel trattamento della congiuntivite allergica

14 dicembre 2022 aggiornato da: Laboratorios Poen

STUDIO DI FASE IV, MULTICENTRICO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO, 60 GIORNI, A GRUPPI PARALLELI, DI SUPERIORITÀ, PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA TOSSICITÀ DI BEPOTASTINA 1,5% PF vs. OLOPATADINA 0,2% CON BAK NEL TRATTAMENTO DELLA CONGIUNTIVITE ALLERGICA

Il presente studio sarà condotto per valutare l'efficacia antiallergica di Bepotastine besilate 1,5% senza conservanti rispetto al trattamento standard con 0,2% Olopatadina cloridrato con 0,1% benzalconio cloruro come conservante in pazienti adulti con diagnosi di congiuntivite allergica.

L'efficacia antiallergica sarà valutata dalla riduzione dei segni e sintomi oculari e dalla risoluzione dei sintomi non oculari (rinorrea, congestione e prurito nasale), nonché dall'effetto del conservante e dalla sua relazione con la citotossicità del superficie. Inoltre valuterà la sicurezza di entrambi i prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentina, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentina, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentina, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi clinica di congiuntivite allergica e allergia attiva con almeno 2 punti sulla scala del prurito e dell'iperemia.
  • Pazienti con storia di congiuntivite allergica.
  • Pazienti che accettano di non indossare lenti a contatto durante la durata della sperimentazione.
  • Pazienti che accettano di non utilizzare altri farmaci per qualsiasi via di consegna.
  • Pazienti con pressione intraoculare controllata (inferiore a 18 mmhg)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Paziente con malattie attive oculari o sistemiche
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio
  • Pazienti che hanno usato farmaci per gli occhi negli ultimi 15 giorni e/o che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori (corticosteroidi e/o FANS) e/o antistaminici per bocca o per via endovenosa.
  • Pazienti ipersensibili a qualsiasi componente dei prodotti: Bepotastina besilato, sodio cloruro, fosfato monosodico diidrato, sodio idrossido, olopatadina cloridrato, benzalconio cloruro, sodio fosfato bibasico, acido cloridrico, edetato disodico o povidone K29/32.
  • Donne che allattano e sono incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bepotastina besilato 1,5% senza conservanti
Bepotastina besilato 1,5% in flacone senza conservanti, somministrato una volta al giorno durante la mattinata.
Droga: Bepotastina Besilato 1,5% PF
Bepotastine besilate 1,5% Soluzione oftalmica senza conservanti
Altri nomi:
  • TRALER LC
Comparatore attivo: Olopatadina cloridrato 0,2% con BAK
Olopatadina cloridrato 0,2% con BAK come conservante, somministrata una volta al giorno durante la mattinata.
Droga: Olopatadina cloridrato 0,2% BAK
Olopatadina cloridrato 0,2% con BAK come conservante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Modifica di 1 punto di scala 0-3 (nessuno, lieve, moderato, grave) in almeno 1 visita tra i gruppi.
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruciore agli occhi
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Lacrimazione oculare
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Rinorrea
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Congestione nasale
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Prurito nasale
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e giorno 60
Migliora dalla linea di base.
Basale e giorno 60
Altezza del menisco
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti.
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Chemosi
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Secrezione oculare
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Scala 0-3 (nessuna, lieve, moderata, grave)
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60
Citologia per impronta congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60
Differenze tra i trattamenti. Classificazione Nelson.
Basale, giorno 30, giorno 60
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60.
Basale, giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Poen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTILERG001-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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