Eficacia y toxicidad de bepotastina 1,5% PF vs olopatadina 0,2% con BAK en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Laboratorios Poen
FASE IV, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, 60 DÍAS, GRUPOS PARALELOS, ESTUDIO DE SUPERIORIDAD, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y TOXICIDAD DE BEPOTASTINA 1,5% FP vs OLOPATADINA 0,2% CON BAK EN EL TRATAMIENTO DE LA CONJUNTIVITIS ALÉRGICA
El presente estudio se realizará para evaluar la eficacia antialérgica de besilato de bepotastina al 1,5% libre de conservantes frente al tratamiento estándar con clorhidrato de olopatadina al 0,2% con cloruro de benzalconio al 0,1% como conservante en pacientes adultos diagnosticados de conjuntivitis alérgica.
Se evaluará la eficacia antialérgica por la reducción de los signos y síntomas oculares y por la resolución de los síntomas no oculares (rinorrea, congestión y prurito nasal), así como el efecto del conservante y su relación con la citotoxicidad de los ojos. superficie. También se evaluará la seguridad de ambos productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, B1888
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
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Caba, Argentina, C1232AAC
- Hospital Santa Lucía
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Caba, Argentina, C1416 DJI
- Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
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Caba, Argentina, C1437
- Hospital Churruca - Visca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico de conjuntivitis alérgica y alergia activa con al menos 2 puntos en la escala de prurito e hiperemia.
- Pacientes con antecedentes de conjuntivitis alérgica.
- Pacientes que acepten no llevar lentes de contacto durante la duración del ensayo.
- Pacientes que acepten no utilizar ningún otro medicamento por ninguna vía de entrega.
- Pacientes con presión intraocular controlada (menos de 18 mmhg)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía refractiva en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Paciente con enfermedades activas oculares o sistémicas
- Pacientes que están participando en otro ensayo
- Pacientes que hayan utilizado medicación ocular en los últimos 15 días y/o que hayan recibido antiinflamatorios (corticoides y/o AINE) y/o antihistamínicos por vía oral o intravenosa.
- Pacientes hipersensibles a alguno de los componentes de los productos: besilato de bepotastina, cloruro de sodio, fosfato monosódico dihidrato, hidróxido de sodio, clorhidrato de olopatadina, cloruro de benzalconio, fosfato de sodio dibásico, ácido clorhídrico, edetato disódico o povidona K29/32.
- Mujeres que están amamantando y embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Besilato de bepotastina 1,5% sin conservantes
Besilato de bepotastina 1,5% en frasco sin conservantes, administrado una vez al día por la mañana.
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Besilato de bepotastina 1,5% Solución oftálmica sin conservantes
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhidrato de olopatadina 0,2% con BAK
Clorhidrato de olopatadina al 0,2% con BAK como conservante, administrado una vez al día durante la mañana.
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Clorhidrato de olopatadina al 0,2% con BAK como conservante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picor ocular
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Cambio de 1 punto de escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo) en al menos 1 visita entre grupos.
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ardor en los ojos
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Lagrimeo ocular
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Rinorrea
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Congestión nasal
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Prurito nasal
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base y día 60
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Mejorar desde la línea de base.
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Línea base y día 60
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Altura del menisco
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Quemosis
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Secreción ocular
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Escala 0-3 (ninguno, leve, moderado, severo)
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Línea base, día 15, día 30, día 45, día 60
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Citología de impresión conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60
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Diferencias entre tratamientos.
Clasificación Nelson.
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Línea de base, día 30, día 60
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60.
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Línea base, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Besilato de bepotastina
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- ANTILERG001-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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