Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och toxicitet av Bepotastine 1,5% PF vs Olopatadine 0,2% med BAK vid behandling av allergisk konjunktivit

14 december 2022 uppdaterad av: Laboratorios Poen

FAS IV, MULTICENTRISK, DUBBEL-BLIND, RANDOMISERAD, KONTROLLERAD, 60 DAGAR, PARALLELLA GRUPPER, SUPERIORITETSSTUDIE, FÖR ATT JÄMFÖRA EFFEKTIVITETEN OCH TOXICITETEN AV BEPOTASTIN 1,5% PF vs.

Denna studie kommer att utföras för att utvärdera den antiallergiska effekten av Bepotastinebesilat 1,5 % fritt från konserveringsmedel jämfört med standardbehandling med 0,2 % olopatadinhydroklorid med 0,1 % bensalkoniumklorid som konserveringsmedel hos vuxna patienter som diagnostiserats med allergisk konjunktivit.

Den antiallergiska effekten kommer att utvärderas genom att minska okulära tecken och symtom och genom att lösa icke-okulära symtom (rinorré, trängsel och nasal klåda), såväl som effekten av konserveringsmedlet och dess samband med ögonens cytotoxicitet yta. Kommer också att utvärdera säkerheten för båda produkterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentina, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentina, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentina, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Klinisk diagnos av allergisk konjunktivit och aktiv allergi med minst 2 poäng på klåda- och hyperemiskalan.
  • Patienter med anamnes på allergisk konjunktivit.
  • Patienter som accepterar nej till att använda kontaktlinser under försökets varaktighet.
  • Patienter som inte accepterar att använda någon annan medicin via vilken leveransväg som helst.
  • Patienter med kontrollerat intraokulärt tryck (mindre än 18 mmhg)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått refraktiv kirurgi inom 6 månader innan studiens start
  • Patient med okulära eller systemiskt aktiva sjukdomar
  • Patienter som deltar i en annan studie
  • Patienter som har använt ögonmedicin under de senaste 15 dagarna och/eller som har fått antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroider och/eller NSAID) och/eller antihistaminer via munnen eller intravenöst.
  • Patienter som är överkänsliga mot någon komponent i produkten: Bepotastinbesilat, natriumklorid, mononatriumfosfatdihydrat, natriumhydroxid, Olopatadinhydroklorid, bensalkoniumklorid, tvåbasiskt natriumfosfat, saltsyra, dinatriumedetat eller povidon K29/32.
  • Kvinnor som ammar och är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bepotastinebesilat 1,5 % konserveringsmedelsfritt
Bepotastinbesilat 1,5 % i konserveringsmedelsfri flaska, administrerat en gång om dagen under morgonen.
Läkemedel: Bepotastine Besilate 1,5% PF
Bepotastinbesilat 1,5 % Konserveringsfri ögonlösning
Andra namn:
  • TRALER LC
Aktiv komparator: Olopatadinhydroklorid 0,2% med BAK
Olopatadinhydroklorid 0,2% med BAK som konserveringsmedel, administrerat en gång om dagen under morgonen.
Läkemedel: Olopatadine Hydrochloride 0,2% BAK
Olopatadinhydroklorid 0,2% med BAK som konserveringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Ändring av 1 skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår) vid minst 1 besök mellan grupperna.
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brännande ögon
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Ögontår
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Främmande kroppskänsla
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Rhinorré
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Nästäppa
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Nasal klåda
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Ögonlockssvullnad
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Synskärpa
Tidsram: Baslinje och dag 60
Förbättra från baslinjen.
Baslinje och dag 60
Meniskens höjd
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar.
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Kemos
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Urladdning från ögonen
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Skala 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Konjunktivavtryckscytologi
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60
Skillnader mellan behandlingar. Nelson klassificering.
Baslinje, dag 30, dag 60
Negativa reaktioner
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60.
Baslinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Poen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANTILERG001-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera