Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en toxiciteit van Bepotastine 1,5% PF versus Olopatadine 0,2% met BAK bij behandeling van allergische conjunctivitis

14 december 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Poen

FASE IV, MULTICENTRISCH, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, GECONTROLEERD, 60 DAGEN, PARALLELLE GROEPEN, SUPERIORITEITSONDERZOEK, OM DE DOELTREFFENDHEID EN TOXICITEIT VAN BEPOTASTINE 1,5% PF vs. OLOPATADINE 0,2% MET BAK TE VERGELIJKEN BIJ DE BEHANDELING VAN ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS

De huidige studie zal worden uitgevoerd om de anti-allergische werkzaamheid van Bepotastine besilaat 1,5% vrij van conserveringsmiddelen te evalueren versus standaardbehandeling met 0,2% Olopatadine hydrochloride met 0,1% benzalkoniumchloride als conserveermiddel bij volwassen patiënten met de diagnose allergische conjunctivitis.

De anti-allergische werkzaamheid zal worden geëvalueerd door de vermindering van oculaire tekenen en symptomen en door het verdwijnen van niet-oculaire symptomen (rinorroe, congestie en neuspruritus), evenals het effect van het conserveermiddel en zijn relatie met de cytotoxiciteit van het oog. oppervlak. Zal ook de veiligheid van beide producten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentinië, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentinië, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentinië, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Klinische diagnose van allergische conjunctivitis en actieve allergie met ten minste 2 punten op jeuk- en hyperemieschaal.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische conjunctivitis.
  • Patiënten die tijdens de proef geen contactlenzen dragen.
  • Patiënten die geen andere medicatie accepteren via welke toedieningsroute dan ook.
  • Patiënten met gereguleerde intraoculaire druk (minder dan 18 mmhg)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die refractiechirurgie hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënt met oculaire of systemische actieve ziekten
  • Patiënten die deelnemen aan een andere studie
  • Patiënten die de afgelopen 15 dagen oogmedicatie hebben gebruikt en/of ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden en/of NSAID's) en/of antihistaminica via de mond of intraveneus hebben gekregen.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van de producten: bepotastinebesilaat, natriumchloride, mononatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, olopatadinehydrochloride, benzalkoniumchloride, dibasisch natriumfosfaat, zoutzuur, dinatriumedetaat of povidon K29/32.
  • Vrouwen die borstvoeding geven en zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bepotastine besilaat 1,5% zonder conserveringsmiddelen
Bepotastinebesilaat 1,5% in fles zonder conserveringsmiddelen, eenmaal daags 's morgens toegediend.
Geneesmiddel: Bepotastine Besilaat 1,5% PF
Bepotastinebesilaat 1,5% Oogheelkundige oplossing zonder conserveringsmiddelen
Andere namen:
  • TRALER LC
Actieve vergelijker: Olopatadine hydrochloride 0,2% met BAK
Olopatadine hydrochloride 0,2% met BAK als conserveermiddel, eenmaal daags 's ochtends toegediend.
Geneesmiddel: Olopatadinehydrochloride 0,2% BAK
Olopatadine hydrochloride 0,2% met BAK als conserveermiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verandering van 1 punt op schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig) bij ten minste 1 bezoek tussen groepen.
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oog brandend
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Oog tranenvloed
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Sensatie van een vreemd lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Rhinorroe
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verstopte neus
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Neus jeuk
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en dag 60
Verbeter vanaf de basislijn.
Basislijn en dag 60
Meniscus hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen.
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Chemose
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Oogontlading
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Schaal 0-3 (geen, licht, matig, ernstig)
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60
Conjunctivale afdrukcytologie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 60
Verschillen tussen behandelingen. Nelson-classificatie.
Basislijn, Dag 30, Dag 60
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60.
Basislijn, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Poen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANTILERG001-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren