Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и токсичность бепотастина 1,5% PF по сравнению с олопатадином 0,2% с BAK при лечении аллергического конъюнктивита

14 декабря 2022 г. обновлено: Laboratorios Poen

ФАЗА IV, МУЛЬТИЦЕНТРИЧЕСКОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ, 60 ДНЕЙ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППЫ, ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕВОСХОДСТВА, ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ТОКСИЧНОСТИ БЕПОТАСТИНА 1,5% PF по сравнению с ОЛОПАТАДИНОМ 0,2% С BAK ПРИ ЛЕЧЕНИИ АЛЛЕРГИЧЕСКОГО КОНЬЮНКТИВИТА

Настоящее исследование будет проведено для оценки противоаллергической эффективности 1,5% бепотастина безилата без консервантов по сравнению со стандартным лечением 0,2% раствором олопатадина гидрохлорида с 0,1% хлоридом бензалкония в качестве консерванта у взрослых пациентов с диагнозом аллергический конъюнктивит.

Противоаллергическую эффективность оценивают по уменьшению глазных признаков и симптомов и по устранению внеглазных симптомов (ринорея, заложенность носа и зуд в носу), а также по эффекту консерванта и его взаимосвязи с цитотоксичностью глаз. поверхность. Также оценят безопасность обоих продуктов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Аргентина, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Аргентина, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Аргентина, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Клинический диагноз аллергического конъюнктивита и активной аллергии не менее 2 баллов по шкале зуда и гиперемии.
  • Пациенты с аллергическим конъюнктивитом в анамнезе.
  • Пациенты, которые соглашаются не носить контактные линзы в течение всего периода исследования.
  • Пациенты, которые принимают, не должны использовать какие-либо другие лекарства любым путем доставки.
  • Пациенты с контролируемым внутриглазным давлением (менее 18 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие рефракционную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Пациент с глазными или системными активными заболеваниями
  • Пациенты, участвующие в другом испытании
  • Пациенты, принимавшие глазные лекарства в течение последних 15 дней и/или получавшие противовоспалительные препараты (кортикостероиды и/или НПВП) и/или антигистаминные препараты перорально или внутривенно.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к любому компоненту препаратов: бепотастина безилату, хлориду натрия, дигидрату мононатрия фосфата, гидроксиду натрия, олопатадина гидрохлориду, бензалкония хлориду, двухосновному фосфату натрия, соляной кислоте, эдетату динатрия или повидону К29/32.
  • Женщины, кормящие грудью и беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бепотастина безилат 1,5% без консервантов
Бепотастина безилат 1,5% во флаконе без консервантов, вводят один раз в день утром.
Лекарство: Бепотастина безилат 1,5% PF
Бепотастина безилат 1,5% Офтальмологический раствор без консервантов
Другие имена:
  • ООО "ТРАЛЕР"
Активный компаратор: Олопатадина гидрохлорид 0,2% с БАК
Олопатадина гидрохлорид 0,2% с БАК в качестве консерванта, вводят один раз в день утром.
Лекарство: Олопатадина гидрохлорид 0,2% БАК
Олопатадина гидрохлорид 0,2% с БАК в качестве консерванта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Изменение на 1 балл по шкале от 0 до 3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая) как минимум за 1 визит между группами.
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Горение глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Слезотечение глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Ощущение инородного тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Ринорея
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Заложенность носа
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Носовой зуд
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Отек век
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й день
Улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 60-й день
Высота мениска
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения.
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Хемоз
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Выделения из глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Шкала 0-3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день
Цитологическое исследование конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день
Различия между методами лечения. Классификация Нельсона.
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.
Исходный уровень, 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Poen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANTILERG001-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться