Bepotastine 1.5% PF 与 Olopatadine 0.2% 与 BAK 对过敏性结膜炎治疗的疗效和毒性
2022年12月14日 更新者：Laboratorios Poen
IV 期、多中心、双盲、随机、对照、60 天、平行组、优效性研究，以比较贝托斯汀 1.5% PF 与奥洛他定 0.2% 与 BAK 治疗过敏性结膜炎的有效性和毒性
本研究将评估不含防腐剂的 1.5% 苯磺酸贝托斯汀与使用 0.2% 盐酸奥洛他定和 0.1% 苯扎氯铵作为防腐剂的标准治疗对诊断为过敏性结膜炎的成年患者的抗过敏疗效。
抗过敏功效将通过眼部体征和症状的减少以及非眼部症状（鼻漏、充血和鼻瘙痒）的消退以及防腐剂的作用及其与眼部细胞毒性的关系来评估表面。 还将评估这两种产品的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caba、阿根廷、B1888
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
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Caba、阿根廷、C1232AAC
- Hospital Santa Lúcia
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Caba、阿根廷、C1416 DJI
- Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
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Caba、阿根廷、C1437
- Hospital Churruca - Visca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 过敏性结膜炎和活动性过敏的临床诊断，在瘙痒和充血量表上至少有 2 分。
- 有过敏性结膜炎病史的患者。
- 接受试验期间不戴隐形眼镜的患者。
- 接受不通过任何递送途径使用任何其他药物的患者。
- 眼压控制的患者（小于 18 mmhg）
排除标准：
- 在研究开始前 6 个月内接受过屈光手术的患者
- 患有眼部或全身活动性疾病的患者
- 正在参加另一项试验的患者
- 在过去 15 天内使用过眼药和/或接受过抗炎药（皮质类固醇和/或非甾体抗炎药）和/或口服或静脉注射抗组胺药的患者。
- 对产品任何成分过敏的患者：苯磺酸贝托斯汀、氯化钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、盐酸奥洛他定、苯扎氯铵、磷酸氢二钠、盐酸、依地酸二钠或聚维酮 K29 / 32。
- 正在哺乳和怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯磺酸贝托斯汀 1.5% 不含防腐剂
苯磺酸贝托斯汀 1.5%，无防腐剂瓶装，每天早上给药一次。
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苯磺酸贝托斯汀 1.5% 不含防腐剂的滴眼液
其他名称：
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有源比较器：含 BAK 的盐酸奥洛他定 0.2%
含 BAK 防腐剂的 0.2% 盐酸奥洛他定，每天早上给药一次。
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0.2% BAK防腐剂的盐酸奥洛他定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼痒
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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在至少 1 次组间访视中，0-3 级的 1 点变化（无、轻度、中度、重度）。
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛灼痛
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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眼睛流泪
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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异物感
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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流鼻涕
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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鼻塞
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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鼻痒症
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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眼睑肿胀
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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视力
大体时间：基线和第 60 天
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从基线改进。
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基线和第 60 天
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半月板高度
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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结膜充血
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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血肿
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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眼睛分泌物
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天
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结膜印迹细胞学
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天
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治疗之间的差异。
纳尔逊分类。
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基线、第 30 天、第 60 天
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不良反应
大体时间：基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天。
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基线、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANTILERG001-19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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苯磺酸贝托斯汀 1.5% PF的临床试验
-
Hospital for Special Surgery, New York完全的