Effekt og toksisitet av bepotastin 1,5 % PF vs olopatadin 0,2 % med BAK ved behandling av allergisk konjunktivitt
14. desember 2022 oppdatert av: Laboratorios Poen
FASE IV, MULTISENTRISK, DOBBELT BLIND, RANDOMISERT, KONTROLLERT, 60 DAGER, PARALLELLE GRUPPER, SUPERIORITETSSTUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN OG TOKSISITETEN AV BEPOTASTIN 1,5 % PF vs.
Denne studien vil bli utført for å evaluere den antiallergiske effekten av Bepotastinbesilat 1,5 % fri for konserveringsmidler versus standardbehandling med 0,2 % olopatadinhydroklorid med 0,1 % benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel hos voksne pasienter diagnostisert med allergisk konjunktivitt.
Den antiallergiske effekten vil bli evaluert ved reduksjon av okulære tegn og symptomer og ved oppløsning av ikke-okulære symptomer (rhinoré, kongestion og nasal pruritus), samt effekten av konserveringsmidlet og dets forhold til okularets cytotoksisitet. flate. Vil også evaluere sikkerheten til begge produktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, B1888
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
-
Caba, Argentina, C1232AAC
- Hospital Santa Lucía
-
Caba, Argentina, C1416 DJI
- Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
-
Caba, Argentina, C1437
- Hospital Churruca - Visca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Klinisk diagnose av allergisk konjunktivitt og aktiv allergi med minst 2 poeng på kløe- og hyperemiskala.
- Pasienter med allergisk konjunktivitt i anamnesen.
- Pasienter som aksepterer nei til å bruke kontaktlinse under varigheten av forsøket.
- Pasienter som ikke aksepterer å bruke andre medikamenter ved hvilken som helst leveringsvei.
- Pasienter med kontrollert intraokulært trykk (mindre enn 18 mmhg)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått refraktiv operasjon innen 6 måneder før studiestart
- Pasient med okulær eller systemisk aktive sykdommer
- Pasienter som deltar i en annen studie
- Pasienter som har brukt øyemedisin de siste 15 dagene og/eller som har fått betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider og/eller NSAIDs) og/eller antihistaminer gjennom munnen eller intravenøst.
- Pasienter som er overfølsomme overfor en hvilken som helst komponent i produktene: Bepotastinbesilat, natriumklorid, mononatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, olopatadinhydroklorid, benzalkoniumklorid, dibasisk natriumfosfat, saltsyre, dinatriumedetat eller povidon K29/32.
- Kvinner som ammer og er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bepotastinbesilat 1,5 % uten konserveringsmiddel
Bepotastinbesilat 1,5 % i konserveringsmiddelfri flaske, administrert en gang daglig om morgenen.
|
Bepotastinbesilat 1,5 % Konserveringsmiddelfri oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Olopatadinhydroklorid 0,2 % med BAK
Olopatadinhydroklorid 0,2 % med BAK som konserveringsmiddel, administrert en gang daglig om morgenen.
|
Olopatadinhydroklorid 0,2 % med BAK som konserveringsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær kløe
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Endring av 1 skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig) i minst 1 besøk mellom gruppene.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øye brennende
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Lakrimasjon i øynene
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Følelse av fremmedlegemer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Rhinoré
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Nesetetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Nasal kløe
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Øyelokk hevelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 60
|
Forbedre fra baseline.
|
Grunnlinje og dag 60
|
|
Menisk høyde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Kjemose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Utflod fra øynene
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
|
|
Konjunktivavtrykkscytologi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60
|
Forskjeller mellom behandlinger.
Nelson klassifisering.
|
Grunnlinje, dag 30, dag 60
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Bepotastinbesilat
- Olopatadin hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- ANTILERG001-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .