Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i toksyczność bepotastyny ​​1,5% PF vs 0,2% olopatadyny z BAK w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Poen

FAZA IV, WIELOOŚRODKOWA, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, RANDOMIZOWANA, KONTROLOWANA, 60 DNI, GRUPY RÓWNOLEGŁE, BADANIE WYŻSZOŚCI, W CELU PORÓWNANIA SKUTECZNOŚCI I TOKSYCZNOŚCI BEPOTASTYNY 1,5% PF vs. OLOPATADYNY 0,2% Z BAK W LECZENIU ALERGICZNEGO ZAPALENIA SPOJÓWEK

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności przeciwalergicznej 1,5% besylanu bepotastyny ​​bez konserwantów w porównaniu ze standardowym leczeniem 0,2% chlorowodorkiem olopatadyny z 0,1% chlorkiem benzalkoniowym jako środkiem konserwującym u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem alergicznego zapalenia spojówek.

Skuteczność przeciwalergiczna zostanie oceniona na podstawie zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych oraz ustąpienia objawów niezwiązanych z oczami (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i świąd nosa), a także wpływ środka konserwującego i jego związek z cytotoksycznością oka powierzchnia. Oceni również bezpieczeństwo obu produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentyna, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentyna, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentyna, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne alergicznego zapalenia spojówek i czynnej alergii z co najmniej 2 punktami w skali świądu i przekrwienia.
  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem spojówek w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na noszenie soczewek kontaktowych podczas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na stosowanie jakichkolwiek innych leków jakąkolwiek drogą podania.
  • Pacjenci z kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (poniżej 18 mmhg)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent z aktywnymi chorobami oczu lub ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu
  • Pacjenci, którzy stosowali leki do oczu w ciągu ostatnich 15 dni i/lub otrzymywali leki przeciwzapalne (kortykosteroidy i/lub NLPZ) i/lub leki przeciwhistaminowe doustnie lub dożylnie.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktów: besylan bepotastyny, chlorek sodu, fosforan jednosodowy dwuwodny, wodorotlenek sodu, chlorowodorek olopatadyny, chlorek benzalkoniowy, dizasadowy fosforan sodu, kwas solny, wersenian disodowy lub powidon K29/32.
  • Kobiety karmiące piersią i w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezylan bepotastyny ​​1,5% bez konserwantów
Besylan bepotastyny ​​1,5% w butelce bez konserwantów, podawany raz dziennie w godzinach porannych.
Lek: Besylan bepotastyny ​​1,5% PF
Bezylan bepotastyny ​​1,5% Roztwór oftalmiczny bez konserwantów
Inne nazwy:
  • TRALER LC
Aktywny komparator: Chlorowodorek olopatadyny 0,2% z BAK
Chlorowodorek olopatadyny 0,2% z dodatkiem BAK jako środka konserwującego, podawany raz dziennie w godzinach porannych.
Lek: Chlorowodorek olopatadyny 0,2% BAK
Chlorowodorek olopatadyny 0,2% z BAK jako środkiem konserwującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Zmiana o 1 punkt skali 0-3 (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) podczas co najmniej 1 wizyty pomiędzy grupami.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pieczenie oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Łzawienie oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Wyciek z nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Świąd nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 60
Popraw od linii bazowej.
Wartość bazowa i dzień 60
Wysokość menisku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Chemoza
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Wyładowanie oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Różnice między zabiegami. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60
Cytologia wyciskowa spojówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60
Różnice między zabiegami. Klasyfikacja Nelsona.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Poen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANTILERG001-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj